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Estrogeno sintetico vs naturale nella contraccezione orale combinata (SYLVI)

23 maggio 2023 aggiornato da: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital

Estrogeno sintetico vs naturale nella contraccezione orale combinata - Effetto sulla sensibilità all'insulina, sulla coagulazione, sull'infiammazione e sull'endometrio - un confronto con una preparazione a base di solo progestinico.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti metabolici dell'estradiolo naturale e dell'etinilestradiolo sintetico utilizzato nella contraccezione orale combinata in donne sane. In confronto verrà utilizzata una preparazione a base di solo progestinico. L'obiettivo principale è quello di studiare gli effetti sul metabolismo del glucosio, sulla coagulazione e su marcatori di infiammazione cronica (come hs-CRP). La nostra ipotesi è che la preparazione naturale di estradiolo influenzerà i livelli di glucosio nel sangue, i marcatori di coagulazione e l'infiammazione cronica meno della preparazione di etinilestradiolo. La preparazione a base di solo progestinico non influenzerà questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 19-24,9, cicli mestruali regolari (21-35 giorni), minimo 2 mesi senza contraccettivi ormonali, nessuna controindicazione all'uso di contraccettivi ormonali

Criteri di esclusione:

  • Ovaie policistiche, ipertensione, fumo, abuso di alcol, gravidanza, allattamento, risultati anormali nel test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore prima dello screening, farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrogeno sintetico + progestinico
Etinilestradiolo/dienogest
Droga: Etinilestradiolo/dienogest
Una compressa per via orale per 9 settimane, uso continuo
Altri nomi:
  • Valette, codice ATC G03AA
Sperimentale: Estrogeno naturale + progestinico
Estradiolo valerato/dienogest
Droga: Estradiolo valerato/dienogest
Una compressa per via orale per 9 settimane, uso continuo
Altri nomi:
  • Qlaira, codice ATC G03AB08
Comparatore attivo: Solo progestinico
Dienogest
Droga: Dienogest
Una compressa per via orale per 9 settimane, uso continuo
Altri nomi:
  • Visanne, codice ATC G03D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Matsuda - Indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Abbiamo calcolato la variazione dell'indice Matsuda dal basale a 9 settimane.

L'indice di Matsuda viene calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore e dai corrispondenti valori di insulina.

Indice di Matsuda = 10.000/radice quadrata di [glicemia a digiuno x insulina a digiuno] x [glicemia media x insulina media durante l'OGTT]) L'indice di Matsuda è correlato (r = 0,73) con il tasso di smaltimento del glucosio da parte di tutto il corpo durante la chiusura euglicemica dell'insulina .

Indice di Matsuda
Abbiamo calcolato la variazione dell'indice Matsuda dal basale a 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione media dell'insulina sierica a digiuno dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane
Proteina reattiva C ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche della proteina della fase acuta "proteina C reattiva" (CRP), un marker di infiammazione cronica.
basale e 9 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione delle concentrazioni di colesterolo totale dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione della concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità LDL dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione della concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità HDL dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione delle concentrazioni di trigliceridi dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane
Generazione di trombina, potenziale endogeno di trombina ETP
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione rispetto al basale nella generazione di trombina, misurata mediante trombogramma automatico calibrato per la generazione di trombina
basale e 9 settimane
D-dimero
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Marcatori di attivazione della coagulazione
basale e 9 settimane
F1+2
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di F1+2 un marker di attivazione della coagulazione
basale e 9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: basale e 9 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche dell'ormone antimulleriano che riflette la riserva ovarica dal basale a nove settimane
basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Cattedra di studio: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
  • Investigatore principale: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
  • Investigatore principale: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYLVI030785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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