Estrogênio Sintético vs Natural na Contracepção Oral Combinada (SYLVI)
23 de maio de 2023 atualizado por: Annina Haverinen, Helsinki University Central Hospital
Estrogênio Sintético vs Natural na Contracepção Oral Combinada - Efeito na Sensibilidade à Insulina, Coagulação, Inflamação e Endométrio - uma Comparação com uma Preparação Só de Progestágeno.
O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos metabólicos do estradiol natural e do etinilestradiol sintético usados na contracepção oral combinada em mulheres saudáveis.
Uma preparação só de progestágeno será usada em comparação.
O objetivo principal é estudar os efeitos no metabolismo da glicose, na coagulação e em marcadores de inflamação crônica (como a PCR-us).
Nossa hipótese é que a preparação de estradiol natural influenciará menos os níveis de glicose no sangue, marcadores de coagulação e inflamação crônica do que a preparação de etinilestradiol.
A preparação só de progestágeno não afetará esses parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital, Kätilöopisto Maternity Hospital
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 19-24,9, ciclos menstruais regulares (21-35 dias), um mínimo de 2 meses sem contraceptivos hormonais, sem contra-indicações para o uso de contraceptivos hormonais
Critério de exclusão:
- Ovários policísticos, hipertensão, tabagismo, abuso de álcool, gravidez, lactação, resultado anormal na pré-triagem teste oral de tolerância à glicose de 2h, medicamentos regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estrogênio sintético + progestágeno
Etinilestradiol / dienogest
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Um comprimido por via oral durante 9 semanas, uso contínuo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estrogênio natural + progesterona
Valerato de estradiol / dienogest
|
Um comprimido por via oral durante 9 semanas, uso contínuo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Só de progestágeno
Dienogeste
|
Um comprimido por via oral durante 9 semanas, uso contínuo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Matsuda - Índice de Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro
Prazo: Calculamos a mudança no índice de Matsuda da linha de base até 9 semanas.
|
O índice de Matsuda é calculado a partir do Teste Oral de Tolerância à Glicose de 2h padrão e os valores de insulina correspondentes. Índice de Matsuda = 10.000/raiz quadrada de [glicose em jejum x insulina em jejum] x [glicose média x insulina média durante OGTT]) . Índice Matsuda |
Calculamos a mudança no índice de Matsuda da linha de base até 9 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina em jejum
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Mudança média na insulina sérica em jejum desde o início até nove semanas
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linha de base e 9 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base e 9 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas da proteína de fase aguda 'proteína C reativa' (PCR), um marcador de inflamação crônica.
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linha de base e 9 semanas
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Colesterol total
Prazo: linha de base e 9 semanas
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Mudança nas concentrações de colesterol total desde a linha de base até nove semanas
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linha de base e 9 semanas
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|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração na concentração de LDL de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base até nove semanas
|
linha de base e 9 semanas
|
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração na concentração de HDL de lipoproteína de alta densidade desde o início até nove semanas
|
linha de base e 9 semanas
|
|
Triglicerídeo
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração nas concentrações de triglicerídeos desde o início até nove semanas
|
linha de base e 9 semanas
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Geração de Trombina, Potencial de Trombina Endógena ETP
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração da linha de base na geração de trombina, medida por ensaio de geração de trombina - trombograma automatizado calibrado
|
linha de base e 9 semanas
|
|
D-dímero
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Marcadores de ativação da coagulação
|
linha de base e 9 semanas
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|
F1+2
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de F1+2, um marcador da ativação da coagulação
|
linha de base e 9 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio Anti Mulleriano (AMH)
Prazo: linha de base e 9 semanas
|
Alteração nas concentrações séricas do hormônio antimulleriano refletindo a reserva ovariana desde o início até nove semanas
|
linha de base e 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oskari Heikinheimo, Prof., PhD., MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
- Cadeira de estudo: Juha Tapanainen, Prof., PhD, MD., Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki Univeristy, Medical Faculty
- Investigador principal: Terhi Piltonen, PhD, MD, Oulu University Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
- Investigador principal: Annina Haverinen, MD, PhD student, Helsinki University Central Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics. Helsinki University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kangasniemi MH, Arffman RK, Haverinen A, Luiro K, Hustad S, Heikinheimo O, Tapanainen JS, Piltonen TT. Effects of estradiol- and ethinylestradiol-based contraceptives on adrenal steroids: A randomized trial. Contraception. 2022 Dec;116:59-65. doi: 10.1016/j.contraception.2022.08.009. Epub 2022 Sep 7.
- Haverinen AH, Luiro KM, Szanto T, Kangasniemi MH, Hiltunen L, Sainio S, Piltonen TT, Lassila R, Tapanainen JS, Heikinheimo O. Combined oral contraceptives containing estradiol valerate vs ethinylestradiol on coagulation: A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Oct;101(10):1102-1111. doi: 10.1111/aogs.14428. Epub 2022 Jul 31.
- Kangasniemi MH, Haverinen A, Luiro K, Hiltunen JK, Komsi EK, Arffman RK, Heikinheimo O, Tapanainen JS, Piltonen TT. Estradiol Valerate in COC Has More Favorable Inflammatory Profile Than Synthetic Ethinyl Estradiol: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):dgaa186. doi: 10.1210/clinem/dgaa186.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Andrógenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogeste
- Nandrolona
Outros números de identificação do estudo
- SYLVI030785
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Etinilestradiol / dienogest
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