Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung des metabolischen Schicksals einer oralen Argininform

28. Januar 2015 aktualisiert von: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Charakterisierung des metabolischen Schicksals einer oralen L-Arginin-Form bei gesunden Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das metabolische Schicksal zweier oraler Formen von L-Arginin bei gesunden Probanden zu vergleichen, die Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit 16 gesunden Probanden mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und 16 gesunden Kontrollpersonen. Gemäß einem Double-Crossover-Design erhielt jeder Proband zwei orale Formen von L-Arginin (A und B) in zufälliger Reihenfolge und nahm am ersten Tag der Argininverabreichung und nach einer Woche Supplementation mit dieser Argininform an einem Erkundungstag teil. Zwischen den zwei Wochen der Arginin-Supplementierung lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen.

Jede Untersuchung erstreckte sich über 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Arginin-Dosis. Bluttests wurden 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis durchgeführt. Bei Untersuchungen nach der Supplementierungsperiode sammelten wir auch Urin (0, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der ersten Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Probanden mit „hypertriglyceridämischer Taille“:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Übergewicht (BMI zwischen 25 und 30 kg/m²)
  • „Hypertriglyceridämische Taille“ (Taillenumfang > 94 cm bei Männern oder > 88 cm bei Frauen und Nüchtern-Triglyceridspiegel > 150 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m²)
  • Herz- oder Gefäßerkrankungen
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Tabakkonsum > 6 Zigaretten pro Woche
  • Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht mehr als eine Woche vor dem ersten Besuch für die Dauer der Studie gestoppt werden konnte.
  • Personen unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft (positiver Beta-hCG-Bluttest)
  • Positive Serologie HBsAg AcHbc, HCV und HIV
  • Hämoglobin < 14 g/dl (für Männer) oder <12 g/dl (für Frauen)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m²)
  • Taillenumfang < 94 cm bei Männern oder < 88 cm bei Frauen und Nüchtern-Triglyceridspiegel < 150 mg/dl

Ausschlusskriterien :

  • Herz- oder Gefäßerkrankungen
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Tabakkonsum > 6 Zigaretten pro Woche
  • Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht mehr als eine Woche vor dem ersten Besuch für die Dauer der Studie gestoppt werden konnte.
  • Personen unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft (positiver Beta-hCG-Bluttest)
  • Positive Serologie HBsAg AcHbc, HCV und HIV
  • Hämoglobin < 14 g/dl (für Männer) oder <12 g/dl (für Frauen)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden mit „hypertriglyceridämischer Taille“

Personen mit Übergewicht, erhöhtem Taillenumfang und erhöhter Nüchterntriglyceridämie.

Intervention: A-Form-Arginin und B-Form-Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Eine Form von Arginin
3 Kapseln mit 0,5 g A-Form von L-Arginin (1,5 g) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Woche
Nahrungsergänzungsmittel: B-Form Arginin
3 Kapseln mit 0,5 g B-Form von L-Arginin (1,5 g) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Woche
Experimental: Gesunde Probanden

Kontrollpersonen, d. h. ohne Übergewicht, erhöhtem Taillenumfang und erhöhter Nüchterntriglyceridämie.

Intervention: A-Form-Arginin und B-Form-Arginin
Nahrungsergänzungsmittel: Eine Form von Arginin
3 Kapseln mit 0,5 g A-Form von L-Arginin (1,5 g) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Woche
Nahrungsergänzungsmittel: B-Form Arginin
3 Kapseln mit 0,5 g B-Form von L-Arginin (1,5 g) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Gesamtumwandlung einer oralen Arginindosis in NO
Zeitfenster: Wiederholte Messung für 24 Stunden vor (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung

Bei dieser Beurteilung werden markiertes Arginin ([15N2-(Guanido)]-Arginin) für die erste Dosis Arginin am Morgen und Messungen von 15NO3 im Urin über 24 Stunden verwendet.

Nach der Verabreichung von 15N-Arginin bestimmten wir für jede Urinsammlung die Nitratausscheidung (aus der Messung der Diurese und der Nitratkonzentration durch reaktive Chemilumineszenz) und die Isotopen-15N-Anreicherung von Nitrationen (durch Mikrodiffusionstechnik und einen an ein IsotopenmassenspektrometerEA angeschlossenen Elementaranalysator). -IRMS), um nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung die Gesamtmenge an Nitrat speziell aus dem aufgenommenen Arginin zu ermitteln. Die Summe dieser Ausscheidung im Verhältnis zur aufgenommenen Dosis bestimmte die relative Umwandlung des aufgenommenen Arginins in NO.
Wiederholte Messung für 24 Stunden vor (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung
Schätzung der kinetischen Profile der Plasma-Argininkonzentrationen über 24 Stunden
Zeitfenster: Wiederholte Messung für 24 Stunden vor (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung
Die Plasma-AA-Konzentrationen wurden mit einem Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometriesystem wie zuvor beschrieben bestimmt (Haque und al., 2012).
Wiederholte Messung für 24 Stunden vor (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse von Plasmamarkern der Endothelfunktion
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung

Nüchternplasmakonzentrationen von Gefäßzelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), interzellulärem Adhäsionsmolekül (ICAM-1), E-Selectin, P-Selectin, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) werden anhand zweier benutzerdefinierter Methoden bestimmt gemischte Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Perlen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays.

Darüber hinaus haben wir auch Plasmakonzentrationen von Nitrit, einem Marker für die NO-Produktion (durch reaktive Chemilumineszenz) und anderen damit verbundenen Markern (3-Nitrotyrosin, Nitrosothiole, cGMP, insbesondere ANP, durch Immunchemie).
Vor der Nahrungsergänzung (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung
Schätzung der kinetischen Verwendung von Arginin für die NO- und Harnstoffsynthese
Zeitfenster: Wiederholte Messung für 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung

Nach der Verabreichung von 15N-Arginin haben wir die 15N-Isotopenanreicherung von Arginin und Citrullin (mittels Massenspektrometrie gekoppelt mit Gaschromatographie), von Plasma und Harnstoff (durch Trennung, Ionenaustausch und EA-IRMS) sowie dem Plasma und gemessen Harnstoffkonzentrationen im Urin. Diese Daten und diejenigen der Arginin- und Citrullin-Konzentrationen lieferten nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung das Plasmaaufkommen von aufgenommenem Arginin sowie das Plasmaaufkommen und die Urinausscheidung von Produkten seines Metabolismus über NO-Synthase und Arginase.

Diese Daten wurden dann einer Kompartimentmodellierung unterzogen, um den Stoffwechselfluss auf diese Weise zu ermitteln.
Wiederholte Messung für 24 Stunden nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung
Andere quantitative Analyse
Zeitfenster: Vor der Nahrungsergänzung (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung
  • Die Konzentrationen von asymmetrischem Dimethyl-L-Arginin (ADMA) im nüchternen Zustand wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
  • Das Nüchtern-Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin) wurde gemessen und mit „klassischen klinischen biochemischen Analysegeräten“ untersucht.
  • Das Nüchterninsulin und die Glukose wurden mit „klassischen klinischen biochemischen Analysegeräten“ bestimmt.
  • Stoffwechselanalyse beim Fasten
Vor der Nahrungsergänzung (Tag 0) und nach der Nahrungsergänzung (Tag 8) für jede Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Mitarbeiter

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Studienleiter: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren