Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy orális arginin forma anyagcsere-sorsának jellemzése

2015. január 28. frissítette: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Az orális L-arginin forma anyagcsere-sorsának jellemzése egészséges alanyokban, amelyek metabolikus szindrómával kapcsolatos kockázati tényezőket tartalmaznak.

A tanulmány célja az L-arginin két orális formájának metabolikus sorsának összehasonlítása egészséges alanyokban, akiknél metabolikus szindrómával kapcsolatos kockázati tényezők szerepelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált keresztezett vizsgálat, amely 16 egészséges alanyból, akiknek metabolikus szindróma kockázati tényezői vannak, és 16 egészséges kontrollalanyból áll. A kettős keresztezési terv szerint minden alany véletlen sorrendben kapott két orális L-arginint (A és B), és részt vett egy feltáró napon az arginin beadása első napján, majd egy héttel az arginin formával történő kiegészítés után. A kéthetes argininpótlást legalább 2 hetes kimosási periódus választotta el.

Az első arginindózis beadása után minden egyes vizsgálat több mint 24 óráig tartott. A vérvizsgálatot az első adag beadása után 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával végeztük. A kiegészítés utáni feltárások során vizeletet is gyűjtöttünk (0, 2, 4, 8, 12, 24 órával az első adag után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges, „hipertrigliceridémiás derékkal” rendelkező alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • Túlsúlyos (BMI 25 és 30 kg/m² között)
  • "Hipertrigliceridémiás derék" (a derékbőség > 94 cm férfiaknál vagy > 88 cm nőknél és éhgyomri trigliceridszint > 150 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás (BMI> 30 kg/m²)
  • Szív- vagy érrendszeri betegségek
  • Cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Dohányfogyasztás > 6 cigaretta hetente
  • Alkoholfogyasztás > 3 ital naponta
  • Bármilyen gyógyszer (a fogamzásgátló kezelés kivételével) vagy étrend-kiegészítő bevitele, amelyet nem lehetett leállítani több mint egy héttel az első látogatás előtt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Gondnokság alatt álló személyek
  • Terhesség (pozitív béta-hCG vérvizsgálat)
  • Pozitív szerológia HBsAg AcHbc, HCV és HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (férfiaknál) vagy <12 g/dl (nőknél)
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Egészséges kontroll alanyok:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • Normál súly (BMI 18,5 és 25 kg/m² között)
  • Derékbőség < 94 cm férfiaknál vagy < 88 cm nőknél és éhgyomri trigliceridszint < 150 mg/dl

Kizárási kritériumok :

  • Szív- vagy érrendszeri betegségek
  • Cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Dohányfogyasztás > 6 cigaretta hetente
  • Alkoholfogyasztás > 3 ital naponta
  • Bármilyen gyógyszer (a fogamzásgátló kezelés kivételével) vagy étrend-kiegészítő bevitele, amelyet nem lehetett leállítani több mint egy héttel az első látogatás előtt a vizsgálat időtartama alatt.
  • Gondnokság alatt álló személyek
  • Terhesség (pozitív béta-hCG vérvizsgálat)
  • Pozitív szerológia HBsAg AcHbc, HCV és HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (férfiaknál) vagy <12 g/dl (nőknél)
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges, „hipertrigliceridémiás derékkal” rendelkező alanyok

Túlsúlyos, megemelkedett derékkörfogattal és emelkedett éhomi trigliceridémiával rendelkező alanyok.

Beavatkozás: A forma arginint, B pedig arginint
Étrend-kiegészítő: Egy forma Arginin
3 kapszula, amely 0,5 g L-arginint (1,5 g) tartalmaz naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: B-forma az arginin
3 kapszula, amely 0,5 g L-arginin B formáját (1,5 g) tartalmazza naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 héten keresztül
Kísérleti: Egészséges alanyok

Kontroll alanyok, azaz túlsúly, megemelkedett derékkörfogat és emelkedett éhomi trigliceridémia nélkül.

Beavatkozás: A forma arginint, B pedig arginint
Étrend-kiegészítő: Egy forma Arginin
3 kapszula, amely 0,5 g L-arginint (1,5 g) tartalmaz naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: B-forma az arginin
3 kapszula, amely 0,5 g L-arginin B formáját (1,5 g) tartalmazza naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy adag orális arginin NO-vá történő teljes átalakulásának becslése
Időkeret: Ismételt mérés 24 órával a kiegészítés előtt (0. nap) és utána (8. nap) minden kezelésnél

Ez az értékelés a jelzett arginint ([15N2-(guanido)]-arginin) használja az első reggeli arginindózishoz, és a 15NO3 mérését a vizeletben 24 órán keresztül.

15N-arginin beadása után minden egyes vizeletvételnél meghatároztuk a nitrátkiválasztást (a diurézis és a nitrátkoncentráció méréséből, reaktív kemilumineszcenciával) és a nitrátion 15N izotópos dúsítását (mikrodiffúziós technikával és EA izotóp tömegspektrométerhez csatlakoztatott elemanalizátorral -IRMS), hogy az izotóphígítás elve alapján meghatározzák a specifikusan a lenyelt argininből származó nitrát teljes mennyiségét. Ennek a kiválasztódásnak a lenyelt dózishoz viszonyított összege határozta meg a bevitt arginin relatív NO-vá való átalakulását.
Ismételt mérés 24 órával a kiegészítés előtt (0. nap) és utána (8. nap) minden kezelésnél
A plazma argininkoncentráció kinetikai profiljának becslése 24 óra alatt
Időkeret: Ismételt mérés 24 órával a kiegészítés előtt (0. nap) és utána (8. nap) minden kezelésnél
A plazma AA-koncentrációit ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás rendszerrel határoztuk meg a korábban leírtak szerint (Haque és mtsai, 2012).
Ismételt mérés 24 órával a kiegészítés előtt (0. nap) és utána (8. nap) minden kezelésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció plazmamarkereinek kvantitatív elemzése
Időkeret: Kiegészítés előtt (0. nap) és kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél

A vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1), az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM-1), az E-szelektin, a P-szelektin, a plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) éhgyomri plazmakoncentrációit két egyedi módszerrel határozzák meg. vegyes vizsgálati készletek antitesttel bevont gyöngyökkel, a Luminex xMAP technológiai platform használatával immunkémiai biológiai tesztek multiplexeléséhez.

Ezen kívül a nitrit plazmakoncentrációja is rendelkezésre áll, amely az NO termelés markere (reaktív kemilumineszcenciával) és más kapcsolódó markerek (3-nitrotirozin, nitrozotiolok, cGMP, különösen az ANP immunkémiai vizsgálattal).
Kiegészítés előtt (0. nap) és kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél
Az arginin NO és karbamid szintézishez való felhasználásának kinetikai becslése
Időkeret: Ismételt mérés 24 órán keresztül a kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél

15N-arginin beadása után mértük az arginin és citrullin 15N izotóp dúsítását (tömegspektrometriával gázkromatográfiával párosítva), a plazmában és a vizeletben lévő karbamidban (elválasztással, ioncserével és EA-IRMS-sel), valamint a plazma és a a vizelet koncentrációja a karbamidban. Ezek az adatok, valamint az arginin és citrullin koncentrációi az izotópos hígítás elve alapján szolgáltatták a lenyelt arginin plazma megjelenését, valamint metabolizmusának termékeinek plazma megjelenését és vizelettel történő kiválasztását NO-szintáz és argináz útján.

Ezeket az adatokat ezután kompartmentális modellezési munkának vetettük alá, hogy megállapítsuk az anyagcsere áramlását ilyen módon.
Ismételt mérés 24 órán keresztül a kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél
Egyéb mennyiségi elemzés
Időkeret: Kiegészítés előtt (0. nap) és kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél
  • Az éhgyomri aszimmetrikus dimetil-L-arginin (ADMA) koncentrációit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mértük.
  • Az éhgyomri lipidprofilt (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin) mértük és „klasszikus klinikai biokémiai analizátorokkal” vizsgáltuk.
  • Az éhgyomri inzulint és a glükózt "klasszikus klinikai biokémiai analizátorokkal" határozták meg.
  • Böjt metabolomikus elemzés
Kiegészítés előtt (0. nap) és kiegészítés után (8. nap) minden kezelésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Együttműködők

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Tanulmányi igazgató: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egy forma Arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel