Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den metaboliske skæbne af en oral argininform

28. januar 2015 opdateret af: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Karakterisering af den metaboliske skæbne for en oral L-arginin-form hos raske personer med risikofaktorer relateret til det metaboliske syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den metaboliske skæbne for to orale former for L-arginin hos raske forsøgspersoner med metaboliske syndrom-relaterede risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret crossover-studie med 16 raske forsøgspersoner med risikofaktorer for metabolisk syndrom og 16 raske kontrolpersoner. Ifølge et dobbelt crossover-design modtog hvert forsøgsperson to orale former af L-arginin (A og B) i tilfældig rækkefølge og deltog i en udforskningsdag på den første dag af argininadministration og efter en uges tilskud med denne argininform. De to ugers arginintilskud blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger.

Hver udforskning strakte sig over 24 timer efter administration af den første arginindosis. Blodprøver blev udført 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter administration af den første dosis. Under udforskninger efter tilskudsperioden indsamlede vi også urin (0, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter den første dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrig, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde personer med 'Hypertriglyceridæmisk talje':

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Overvægt (BMI mellem 25 og 30 kg/m²)
  • 'Hypertriglyceridæmisk talje' (taljeomkreds > 94 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder og fastende triglyceridniveauer > 150 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI> 30 kg/m²)
  • Hjerte- eller karsygdomme
  • Diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Tobaksforbrug > 6 cigaretter om ugen
  • Alkoholforbrug > 3 drinks om dagen
  • Enhver medicin (undtagen præventionsbehandling) eller indtagelse af kosttilskud, som ikke kunne standses mere end en uge før det første besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer under værgemål
  • Graviditet (positiv beta-hCG blodprøve)
  • Positiv serologi HBsAg AcHbc, HCV og HIV
  • Hæmoglobin < 14 g/dl (for mænd) eller <12 g/dl (for kvinder)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for undersøgelsen

Sunde kontrolpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Normalvægt (BMI mellem 18,5 og 25 kg/m²)
  • Taljeomkreds < 94 cm for mænd eller < 88 cm for kvinder og fastende triglyceridniveauer < 150 mg/dL

Eksklusionskriterier:

  • Hjerte- eller karsygdomme
  • Diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Tobaksforbrug > 6 cigaretter om ugen
  • Alkoholforbrug > 3 drinks om dagen
  • Enhver medicin (undtagen præventionsbehandling) eller indtagelse af kosttilskud, som ikke kunne standses mere end en uge før det første besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Personer under værgemål
  • Graviditet (positiv beta-hCG blodprøve)
  • Positiv serologi HBsAg AcHbc, HCV og HIV
  • Hæmoglobin < 14 g/dl (for mænd) eller <12 g/dl (for kvinder)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske forsøgspersoner med 'hypertriglyceridæmisk talje'

Personer med overvægt, forhøjet taljeomkreds og forhøjet fastende triglyceridæmi.

Intervention: A-form arginin og B-form arginin
Kosttilskud: En form af arginin
3 kapsler indeholdende 0,5 g A-form af L-arginin (1,5 g) 3 gange dagligt (4,5 g pr. dag) i 1 uge
Kosttilskud: B fra arginin
3 kapsler indeholdende 0,5 g B-form af L-arginin (1,5 g) 3 gange dagligt (4,5 g pr. dag) i 1 uge
Eksperimentel: Sunde emner

Kontrolpersoner, det vil sige uden overvægt, forhøjet taljeomkreds og forhøjet fastende triglyceridæmi.

Intervention: A-form arginin og B-form arginin
Kosttilskud: En form af arginin
3 kapsler indeholdende 0,5 g A-form af L-arginin (1,5 g) 3 gange dagligt (4,5 g pr. dag) i 1 uge
Kosttilskud: B fra arginin
3 kapsler indeholdende 0,5 g B-form af L-arginin (1,5 g) 3 gange dagligt (4,5 g pr. dag) i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat for total omdannelse af en dosis oral arginin til NO
Tidsramme: Gentagen måling i 24 timer før (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling

Denne vurdering bruger mærket arginin ([15N2-(guanido)]-arginin) til den første dosis arginin taget om morgenen og målinger af 15NO3 i urinen i 24 timer.

Efter administration af 15N-arginin, for hver urinopsamling, bestemte vi nitratudskillelsen (fra måling af diurese og nitratkoncentration, ved reaktiv kemiluminescens) og isotop 15N berigelse af nitrat-ion (ved mikrodiffusionsteknik og elementær analysator forbundet med et isotopmassespektrometer EA -IRMS), for ved princippet om isotopfortynding at fastslå de samlede mængder nitrat specifikt fra den indtagne arginin. Summen af ​​denne udskillelse i forhold til den indtagne dosis bestemte den relative omdannelse af indtaget arginin til NO.
Gentagen måling i 24 timer før (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling
Estimat af kinetiske profiler af plasma argininkoncentrationer over 24 timer
Tidsramme: Gentagen måling i 24 timer før (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling
Plasma AA-koncentrationer blev bestemt ved hjælp af et ultra-performance væskekromatografi-massespektrometrisystem som tidligere beskrevet (Haque og al., 2012).
Gentagen måling i 24 timer før (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af plasmamarkører for endotelfunktion
Tidsramme: Før tilskud (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling

Fastende plasmakoncentrationer af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1), E-Selectin, P-Selectin, Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1), vil blive bestemt ved hjælp af to brugerdefinerede blandede assaysæt med antistofcoatede perler ved hjælp af Luminex xMAP teknologiplatformen til multipleksing af immunkemiske bioassays.

Derudover har vi også plasmakoncentrationer af nitrit, en markør for NO-produktion (ved reaktiv kemiluminescens) og andre associerede markører (3-nitrotyrosin, nitrosothioler, cGMP, især ANP, ved immunkemi).
Før tilskud (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling
Estimering af kinetikbrug af arginin til NO- og urinstofsyntese
Tidsramme: Gentagen måling i 24 timer efter tilskud (dag 8) for hver behandling

Efter administration af 15N-arginin målte vi 15N isotopberigelse af arginin og citrullin (ved massespektrometri koblet med gaskromatografi), af plasma og urinstof (ved adskillelse, ved ionbytning og EA-IRMS) samt plasma og urinstof. urinkoncentrationer i urinstof. Disse data og dataene for arginin- og citrullinkoncentrationer tilvejebragte ved princippet om isotopisk fortynding plasmafremkomsten af ​​indtaget arginin og plasmaudseendet og urinudskillelsen af ​​produkter fra dets metabolisme på NO-syntase- og arginase-måder.

Disse data blev derefter udsat for et kompartmentelt modelleringsarbejde for at etablere det metaboliske flow på disse måder.
Gentagen måling i 24 timer efter tilskud (dag 8) for hver behandling
Anden kvantitativ analyse
Tidsramme: Før tilskud (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling
  • Fastende koncentrationer af asymmetrisk dimethyl-L-arginin (ADMA) blev målt ved hjælp af et enzymbundet immunosorbent-assay.
  • Den fastende lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) blev målt og blev analyseret under anvendelse af "klassiske kliniske biokemiske analysatorer".
  • Den fastende insulin og glukose blev analyseret under anvendelse af "klassiske kliniske biokemiske analysatorer".
  • Fastende metabolomisk analyse
Før tilskud (dag 0) og efter tilskud (dag 8) for hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Samarbejdspartnere

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Studieleder: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En form af arginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner