Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av det metaboliska ödet för en oral argininform

28 januari 2015 uppdaterad av: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Karakterisering av det metaboliska ödet för en oral L-argininform hos friska ämnen med riskfaktorer relaterade till det metabola syndromet.

Syftet med denna studie är att jämföra det metabola ödet för två orala former av L-arginin hos friska försökspersoner med metabola syndromrelaterade riskfaktorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad crossover-studie som omfattar 16 friska försökspersoner med riskfaktorer för metabolt syndrom och 16 friska kontrollpersoner. Enligt en design med dubbla korsningar fick varje försöksperson två orala former av L-arginin (A och B) i slumpmässig ordning och deltog i en utforskningsdag på den första dagen för administrering av arginin och efter en veckas tillskott med denna argininform. De två veckorna av arginintillskott separerades av en tvättperiod på minst 2 veckor.

Varje undersökning sträckte sig över 24 timmar efter administrering av den första arginindosen. Blodprover utfördes 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av den första dosen. Under undersökningar efter tillskottsperioden samlade vi också urin (0, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter den första dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska försökspersoner med 'hypertriglyceridemisk midja':

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Övervikt (BMI mellan 25 och 30 kg/m²)
  • 'Hypertriglyceridemisk midja' (midjemått > 94 cm för män eller > 88 cm för kvinnor och fastande triglyceridnivåer > 150 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Fetma (BMI > 30 kg/m²)
  • Hjärt- eller kärlsjukdomar
  • Diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Tobakskonsumtion > 6 cigaretter per vecka
  • Alkoholkonsumtion > 3 drinkar per dag
  • Varje medicinering (förutom preventivmedelsbehandling) eller kosttillskottsintag som inte kunde stoppas mer än en vecka före det första besöket under hela studien.
  • Personer under förmynderskap
  • Graviditet (positivt beta-hCG-blodprov)
  • Positiv serologi HBsAg AcHbc, HCV och HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (för män) eller <12 g/dl (för kvinnor)
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 6 månader före studien

Friska kontrollämnen:

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Normalvikt (BMI mellan 18,5 och 25 kg/m²)
  • Midjemått < 94 cm för män eller < 88 cm för kvinnor och fastande triglyceridnivåer < 150 mg/dL

Exklusions kriterier :

  • Hjärt- eller kärlsjukdomar
  • Diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Tobakskonsumtion > 6 cigaretter per vecka
  • Alkoholkonsumtion > 3 drinkar per dag
  • Varje medicinering (förutom preventivmedelsbehandling) eller kosttillskottsintag som inte kunde stoppas mer än en vecka före det första besöket under hela studien.
  • Personer under förmynderskap
  • Graviditet (positivt beta-hCG-blodprov)
  • Positiv serologi HBsAg AcHbc, HCV och HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (för män) eller <12 g/dl (för kvinnor)
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 6 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska försökspersoner med "hypertriglyceridemisk midja"

Försökspersoner med övervikt, förhöjd midjemått och förhöjd fastande triglyceridemi.

Intervention: A-formen arginin och B-formen arginin
Kosttillskott: En form av arginin
3 kapslar innehållande 0,5 g A-form av L-arginin (1,5 g) 3 gånger dagligen (4,5 g per dag) i 1 vecka
Kosttillskott: B från arginin
3 kapslar innehållande 0,5 g av B-form av L-arginin (1,5 g) 3 gånger dagligen (4,5 g per dag) i 1 vecka
Experimentell: Friska ämnen

Kontrollpersoner, dvs utan övervikt, förhöjd midjemått och förhöjd fastande triglyceridemi.

Intervention: A-formen arginin och B-formen arginin
Kosttillskott: En form av arginin
3 kapslar innehållande 0,5 g A-form av L-arginin (1,5 g) 3 gånger dagligen (4,5 g per dag) i 1 vecka
Kosttillskott: B från arginin
3 kapslar innehållande 0,5 g av B-form av L-arginin (1,5 g) 3 gånger dagligen (4,5 g per dag) i 1 vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av total omvandling av en dos av oral arginin till NO
Tidsram: Upprepad mätning under 24 timmar före (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling

Denna bedömning använder märkt arginin ([15N2-(guanido)]-arginin) för den första dosen av arginin som tas på morgonen, och mätningar av 15NO3 i urinen under 24 timmar.

Efter administrering av 15N-arginin, för varje urinuppsamling, bestämde vi nitratutsöndringen (från mätning av diures och nitratkoncentration, genom reaktiv kemiluminescens) och isotop 15N anrikning av nitratjon (genom mikrodiffusionsteknik och elementär analysator kopplad till en isotopmasspektrometer EA -IRMS), för att, enligt principen om isotopspädning, fastställa de totala mängderna nitrat specifikt från det intagna argininet. Summan av denna utsöndring i förhållande till den intagna dosen bestämde den relativa omvandlingen av intaget arginin till NO.
Upprepad mätning under 24 timmar före (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling
Uppskattning av kinetiska profiler av plasma argininkoncentrationer under 24 timmar
Tidsram: Upprepad mätning under 24 timmar före (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling
Plasma AA-koncentrationer bestämdes med hjälp av ett ultrapresterande vätskekromatografi-masspektrometrisystem som tidigare beskrivits (Haque och al., 2012).
Upprepad mätning under 24 timmar före (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ analys av plasmamarkörer för endotelfunktion
Tidsram: Före tillskott (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling

Fastande plasmakoncentrationer av vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1), intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1), E-Selectin, P-Selectin, Plasminogenactivator inhibitor-1 (PAI-1), kommer att bestämmas med hjälp av två anpassade blandade analyskit med antikroppsbelagda pärlor med hjälp av Luminex xMAP-teknologiplattformen för multiplexering av immunkemiska bioanalyser.

Dessutom har vi också plasmakoncentrationer av nitrit, en markör för NO-produktion (genom reaktiv kemiluminescens) och andra associerade markörer (3-nitrotyrosin, nitrosothioler, cGMP, särskilt ANP, genom immunkemi).
Före tillskott (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling
Uppskattning av kinetikens användning av arginin för NO- och ureasyntes
Tidsram: Upprepad mätning i 24h efter tillskott (dag 8) för varje behandling

Efter administrering av 15N-arginin mätte vi 15N isotopberikning av arginin och citrullin (genom masspektrometri kopplat med gaskromatografi), av plasma och urinurea (genom separation, genom jonbyte och EA-IRMS) såväl som plasma och urinkoncentrationer i urea. Dessa data och de för arginin- och citrullinkoncentrationer tillhandahålls, genom principen om isotopspädning, plasmautseendet av intaget arginin och plasmautseendet och urinutsöndring av produkter från dess metabolism på NO-syntas- och arginassätt.

Dessa data utsattes sedan för ett kompartmentmodelleringsarbete för att fastställa det metabola flödet på dessa sätt.
Upprepad mätning i 24h efter tillskott (dag 8) för varje behandling
Annan kvantitativ analys
Tidsram: Före tillskott (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling
  • Fastande koncentrationer av asymmetrisk dimetyl-L-arginin (ADMA) mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys.
  • Den fastande lipidprofilen (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) mättes och analyserades med "klassiska kliniska biokemiska analysatorer".
  • Det fastande insulinet och glukosen analyserades med användning av "klassiska kliniska biokemiska analysatorer".
  • Fastande metabolomisk analys
Före tillskott (dag 0) och efter tillskott (dag 8) för varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Samarbetspartners

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Studierektor: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på En form av arginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera