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Caratterizzazione del destino metabolico di una forma orale di arginina

28 gennaio 2015 aggiornato da: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Caratterizzazione del destino metabolico di una forma orale di L-arginina in soggetti sani con fattori di rischio correlati alla sindrome metabolica.

Lo scopo di questo studio è confrontare il destino metabolico di due forme orali di L-arginina in soggetti sani con fattori di rischio correlati alla sindrome metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover randomizzato che comprende 16 soggetti sani con fattori di rischio per la sindrome metabolica e 16 soggetti sani di controllo. Secondo un disegno a doppio crossover, ogni soggetto ha ricevuto due forme orali di L-arginina (A e B) in ordine casuale e ha partecipato a una giornata esplorativa il primo giorno di somministrazione di arginina e dopo una settimana di integrazione con questa forma di arginina. Le due settimane di supplementazione di arginina sono state separate da un periodo di sospensione di almeno 2 settimane.

Ciascuna esplorazione si è protratta per oltre 24 ore dopo la somministrazione della prima dose di arginina. Gli esami del sangue sono stati eseguiti a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione della prima dose. Durante le esplorazioni dopo il periodo di integrazione, abbiamo anche raccolto l'urina (0, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la prima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti sani con 'girovita ipertrigliceridemico':

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Sovrappeso (BMI tra 25 e 30 kg/m²)
  • 'Vita ipertrigliceridemica' (circonferenza della vita > 94 cm per gli uomini o > 88 cm per le donne e livelli di trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Obesità (BMI> 30 kg/m²)
  • Malattie cardiache o vascolari
  • Diabete
  • Malattia della tiroide
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Consumo di tabacco > 6 sigarette a settimana
  • Consumo di alcol> 3 drink al giorno
  • Qualsiasi farmaco (tranne il trattamento contraccettivo) o assunzione di integratori alimentari che non è stato possibile interrompere più di una settimana prima della prima visita per la durata dello studio.
  • Persone sotto tutela
  • Gravidanza (analisi del sangue beta-hCG positiva)
  • Sierologia positiva HBsAg AcHbc, HCV e HIV
  • Emoglobina < 14 g/dl (per gli uomini) o <12 g/dl (per le donne)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti lo studio

Soggetti di controllo sani:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Peso normale (BMI tra 18,5 e 25 kg/m²)
  • Circonferenza vita < 94 cm per gli uomini o < 88 cm per le donne e livelli di trigliceridi a digiuno < 150 mg/dL

Criteri di esclusione :

  • Malattie cardiache o vascolari
  • Diabete
  • Malattia della tiroide
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Consumo di tabacco > 6 sigarette a settimana
  • Consumo di alcol> 3 drink al giorno
  • Qualsiasi farmaco (tranne il trattamento contraccettivo) o assunzione di integratori alimentari che non è stato possibile interrompere più di una settimana prima della prima visita per la durata dello studio.
  • Persone sotto tutela
  • Gravidanza (analisi del sangue beta-hCG positiva)
  • Sierologia positiva HBsAg AcHbc, HCV e HIV
  • Emoglobina < 14 g/dl (per gli uomini) o <12 g/dl (per le donne)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani con "vita ipertrigliceridemica"

Soggetti con sovrappeso, circonferenza vita elevata e trigliceridemia a digiuno elevata.

Intervento : A forma di arginina e B forma di arginina
Integratore alimentare: Una forma Arginina
3 capsule contenenti 0,5 g di forma A di L-arginina (1,5 g) 3 volte al giorno (4,5 g al giorno) per 1 settimana
Integratore alimentare: Forma B Arginina
3 capsule contenenti 0,5 g di forma B di L-arginina (1,5 g) 3 volte al giorno (4,5 g al giorno) per 1 settimana
Sperimentale: Soggetti sani

Soggetti di controllo, cioè senza sovrappeso, circonferenza vita elevata e trigliceridemia a digiuno elevata.

Intervento : A forma di arginina e B forma di arginina
Integratore alimentare: Una forma Arginina
3 capsule contenenti 0,5 g di forma A di L-arginina (1,5 g) 3 volte al giorno (4,5 g al giorno) per 1 settimana
Integratore alimentare: Forma B Arginina
3 capsule contenenti 0,5 g di forma B di L-arginina (1,5 g) 3 volte al giorno (4,5 g al giorno) per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della conversione totale di una dose di arginina orale in NO
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 ore prima (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento

Questa valutazione utilizza l'arginina marcata ([15N2-(guanido)]-arginina) per la prima dose di arginina assunta al mattino e le misurazioni di 15NO3 nelle urine per 24 ore.

Dopo somministrazione di 15N-arginina, per ogni prelievo di urina, abbiamo determinato l'escrezione di nitrato (dalla misurazione della diuresi e della concentrazione di nitrato, mediante chemiluminescenza reattiva) e l'arricchimento isotopico 15N di ione nitrato (mediante tecnica di microdiffusione e analizzatore elementare collegato a uno spettrometro di massa isotopicoEA -IRMS), per stabilire, in base al principio della diluizione isotopica, le quantità totali di nitrato specificamente dall'arginina ingerita. La somma di questa escrezione relativa alla dose ingerita determinava la conversione relativa dell'arginina ingerita in NO.
Misurazione ripetuta per 24 ore prima (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento
Stima dei profili cinetici delle concentrazioni plasmatiche di arginina nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 ore prima (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento
Le concentrazioni plasmatiche di AA sono state determinate utilizzando un sistema di cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni come descritto in precedenza (Haque e al., 2012).
Misurazione ripetuta per 24 ore prima (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dei marcatori plasmatici della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Prima dell'integrazione (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento

Le concentrazioni plasmatiche a digiuno di molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1), molecola di adesione intercellulare (ICAM-1), E-Selectina, P-Selectina, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), saranno determinate utilizzando due metodi personalizzati kit di test misti con microsfere rivestite di anticorpi che utilizzano la piattaforma tecnologica Luminex xMAP per il multiplexing di biodosaggi immunochimici.

Inoltre, abbiamo anche concentrazioni plasmatiche di nitrito, un marcatore della produzione di NO (per chemiluminescenza reattiva) e altri marcatori associati (3-nitrotirosina, nitrosotioli, cGMP, in particolare ANP, per immunochimica).
Prima dell'integrazione (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento
Stima dell'uso cinetico dell'arginina per la sintesi di NO e urea
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 ore dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento

Dopo la somministrazione di 15N-arginina, abbiamo misurato l'arricchimento isotopico 15N di arginina e citrullina (mediante spettrometria di massa accoppiata a gascromatografia), di plasma e urea urinaria (mediante separazione, scambio ionico e EA-IRMS) nonché del plasma e concentrazioni di urina in urea. Questi dati e quelli delle concentrazioni di arginina e citrullina fornivano, per il principio della diluizione isotopica, l'aspetto plasmatico dell'arginina ingerita e l'aspetto plasmatico e l'escrezione urinaria dei prodotti del suo metabolismo per via NO sintasi e arginasi.

Questi dati sono stati poi sottoposti a un lavoro di modellazione compartimentale per stabilire il flusso metabolico in queste modalità.
Misurazione ripetuta per 24 ore dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento
Altre analisi quantitative
Lasso di tempo: Prima dell'integrazione (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento
  • Le concentrazioni di dimetil-L-arginina asimmetrica a digiuno (ADMA) sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico.
  • Il profilo lipidico a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL) è stato misurato e analizzato utilizzando "analizzatori biochimici clinici classici".
  • L'insulina e il glucosio a digiuno sono stati dosati utilizzando "analizzatori biochimici clinici classici".
  • Analisi metabolomica a digiuno
Prima dell'integrazione (giorno 0) e dopo l'integrazione (giorno 8) per ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Direttore dello studio: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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