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経口アルギニン形態の代謝運命の特徴付け

2015年1月28日 更新者：Robert Benamouzig、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

メタボリックシンドロームに関連する危険因子を特徴とする健康な被験者における経口L-アルギニン形態の代謝運命の特徴付け。

この研究の目的は、メタボリックシンドローム関連危険因子を特徴とする健康な被験者における2つの経口型L-アルギニンの代謝運命を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、メタボリックシンドロームの危険因子を持つ健康な被験者16名と健康な対照被験者16名を含むランダム化クロスオーバー研究です。 ダブルクロスオーバーデザインに従って、各被験者は2つの経口形態のL-アルギニン（AおよびB）をランダムな順序で摂取し、アルギニン投与の初日とこのアルギニン形態のサプリメントの1週間後に探索日に参加しました。 2 週間のアルギニン補給の間には、少なくとも 2 週間の休薬期間を設けました。

各探索は、最初のアルギニン用量の投与後 24 時間にわたって行われました。 血液検査は、最初の用量の投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間後に実施した。 補充期間後の探索中に、尿も採取しました（最初の投与後 0、2、4、8、12、24 時間後）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

「高トリグリセリド血症ウエスト」を有する健康な被験者：

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで
  • 過体重 (BMI 25 ～ 30 kg/m²)
  • 「高トリグリセリド血症ウエスト」（ウエスト周囲径が男性で94cm以上、女性で88cm以上、空腹時トリグリセリド値が150mg/dL以上）

除外基準:

  • 肥満 (BMI> 30 kg / m²)
  • 心臓または血管の病気
  • 糖尿病
  • 甲状腺疾患
  • 収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg
  • タバコの消費量 > 週に6本
  • アルコール摂取量 > 1日あたり3杯
  • 研究期間中、最初の訪問の1週間以上前に中止できなかった薬剤（避妊治療を除く）または栄養補助食品の摂取。
  • 被後見人
  • 妊娠 (β-hCG 血液検査陽性)
  • 血清学陽性 HBsAg AcHbc、HCV、HIV
  • ヘモグロビン < 14 g/dl (男性の場合) または < 12 g/dl (女性の場合)
  • 研究前6か月以内の臨床試験への参加

健康な対照被験者:

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで
  • 標準体重 (BMI 18.5 ～ 25 kg/m²)
  • 腹囲<94cm（男性）または<88cm（女性）、空腹時トリグリセリド値<150mg/dL

除外基準:

  • 心臓または血管の病気
  • 糖尿病
  • 甲状腺疾患
  • 収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg
  • タバコの消費量 > 週に6本
  • アルコール摂取量 > 1日あたり3杯
  • 研究期間中、最初の訪問の1週間以上前に中止できなかった薬剤（避妊治療を除く）または栄養補助食品の摂取。
  • 被後見人
  • 妊娠 (β-hCG 血液検査陽性)
  • 血清学陽性 HBsAg AcHbc、HCV、HIV
  • ヘモグロビン < 14 g/dl (男性の場合) または < 12 g/dl (女性の場合)
  • 研究前6か月以内の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「高トリグリセリド血症ウエスト」を有する健康な被験者

過体重、腹囲の増加、および空腹時中性脂肪血症の上昇のある被験者。

介入: A 型アルギニンと B 型アルギニン
ダイエットサプリメント：アルギニンの一種
0.5gのA型L-アルギニンを含む3カプセル（1.5g）を1日3回（1日あたり4.5g）、1週間摂取
ダイエットサプリメント：B型アルギニン
0.5gのB型L-アルギニンを含む3カプセル（1.5g）を1日3回（1日あたり4.5g）、1週間
実験的：健康な被験者

対照被験者、すなわち、過体重、ウエスト周囲径の上昇、および空腹時トリグリセリド血症の上昇がない。

介入: A 型アルギニンと B 型アルギニン
ダイエットサプリメント：アルギニンの一種
0.5gのA型L-アルギニンを含む3カプセル（1.5g）を1日3回（1日あたり4.5g）、1週間摂取
ダイエットサプリメント：B型アルギニン
0.5gのB型L-アルギニンを含む3カプセル（1.5g）を1日3回（1日あたり4.5g）、1週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口アルギニンの NO への総変換量の推定値
時間枠：各治療の前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）の24時間、繰り返し測定

この評価では、朝に摂取したアルギニンの最初の用量として標識アルギニン ([15N2-(グアニド)]-アルギニン) を使用し、尿中の 15NO3 を 24 時間測定しました。

15N-アルギニンの投与後、各採尿について、硝酸塩排泄量（反応性化学発光による利尿と硝酸塩濃度の測定から）および硝酸イオンの同位体15N濃縮度（微量拡散技術および同位体質量分析計EAに接続された元素分析装置によって）を測定しました。 -IRMS)、同位体希釈の原理により、特に摂取されたアルギニンからの硝酸塩の総量を確立します。 摂取量に対するこの排泄量の合計により、摂取されたアルギニンのNOへの相対変換が決定されました。
各治療の前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）の24時間、繰り返し測定
24 時間にわたる血漿アルギニン濃度の動態プロファイルの推定
時間枠：各治療の前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）の24時間、繰り返し測定
血漿 AA 濃度は、以前に記載されているように、超高性能液体クロマトグラフィー質量分析システムを使用して測定されました (Haque et al., 2012)。
各治療の前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）の24時間、繰り返し測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能の血漿マーカーの定量分析
時間枠：各治療のサプリメント摂取前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）

血管細胞接着分子-1（VCAM-1）、細胞間接着分子（ICAM-1）、E-セレクチン、P-セレクチン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1（PAI-1）の空腹時血漿濃度は、2つのカスタムメソッドを使用して測定されます。免疫化学的バイオアッセイを多重化するための Luminex xMAP テクノロジー プラットフォームを使用した、抗体でコーティングされたビーズを備えた混合アッセイ キット。

さらに、NO 生成のマーカー (反応性化学発光による) である亜硝酸塩の血漿濃度、およびその他の関連マーカー (3-ニトロチロシン、ニトロソチオール、cGMP、特に免疫化学による ANP) も得られます。
各治療のサプリメント摂取前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）
NO および尿素合成におけるアルギニンの使用速度論の推定
時間枠：各治療の補給後（8日目）24時間繰り返し測定

15N-アルギニンの投与後、アルギニンとシトルリンの15N同位体濃縮（ガスクロマトグラフィーと組み合わせた質量分析法による）、血漿および尿中尿素の15N同位体濃縮（分離、イオン交換、およびEA-IRMSによる）、ならびに血漿および尿素の15N同位体濃縮を測定した。尿素中の尿濃度。 これらのデータとアルギニンとシトルリンの濃度のデータは、同位体希釈の原理により、摂取されたアルギニンの血漿の出現と、NO 合成酵素とアルギナーゼによる代謝産物の血漿の出現と尿中排泄を提供しました。

次に、これらのデータに対してコンパートメント モデリング作業が行われ、このような方法で代謝フローが確立されました。
各治療の補給後（8日目）24時間繰り返し測定
その他の定量分析
時間枠：各治療のサプリメント摂取前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）
  • 空腹時非対称ジメチル-L-アルギニン (ADMA) 濃度を酵素免疫吸着法で測定しました。
  • 空腹時脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール) が測定され、「古典的な臨床生化学分析装置」を使用して分析されました。
  • 空腹時のインスリンとグルコースは、「古典的な臨床生化学分析装置」を使用して分析されました。
  • 空腹時メタボローム解析
各治療のサプリメント摂取前（0日目）とサプリメント摂取後（8日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

協力者

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

捜査官

  • 主任研究者：Robert Benamouzig、Hospital AVICENNE
  • スタディディレクター：François Mariotti, PhD、AgroParisTech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRMA12-1
  • 2012-A00755-38 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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