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Vertebral Augmentation and Radiotherapy of Collapse Spinal Metastatic Cancer

6. November 2018 aktualisiert von: University of Arizona

Phase 2 Study of Vertebral Augmentation and Radiotherapy in Painful or at Risk of Collapse Spinal Metastatic Cancer/Multiple Myeloma

Vertebral augmentation with radiotherapy to increase the functional status and quality of life for patients with vertebral body metastatic cancers.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study quantifies the reduction of pain and changes in quality of life associated with vertebral augmentation. This study is conducted in patients with metastatic cancer or multiple myeloma involving the spine. This study addresses the value of vertebral augmentation in combination with radiotherapy in the setting of cancer to the spine. The patient's pain, overall quality of life, and fracture development/avoidance will be compared to patients treated only with radiotherapy in the past.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of metastatic disease to the vertebra or multiple myeloma
  • Negative pregnancy test within 2 weeks prior to registration
  • Life expectancy of >= 3 months and Karnofsky performance status (KPS) score >= 40
  • Pain scale score >=5
  • Pain at involved vertebral body not adequately controlled
  • Osteolysis of vertebral bodies
  • Must agree to practice adequate means of birth control
  • Must sign informed consent prior to study entry
  • Must be able to understand the English language
  • Absence of any serious cognitive or psychiatric problems potentially hampering compliance with the study and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Spinal Cord Compression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vertebroplasty with Radiotherapy
Vertebroplasty with Radiotherapy is given in either order. Radiotherapy dosage is at the discretion of the treating physician. Vertebroplasty is applied to fractured vertebrae.
Verfahren: Vertebroplasty
Under imaging guidance, a fractured vertebral body is stabilized with injected bone cement.
Andere Namen:
  • Kyphoplastie
Strahlung: Radiotherapy
Radiotherapy of metastatic lesions to the spine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Assessment From the Worst Pain Score on Brief Pain Inventory as Compared to Historical Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9714 Study.
Zeitfenster: 14 weeks

Assessment of the patient's pain, activities and quality of life will be gathered from the patient in returning for follow-up or by contacting the patient by phone approximately 1 week following the completion of their first procedure, whether it be the vertebral augmentation or the radiotherapy (5 - 10 days following). Mandatory assessments include:

- Worst Pain Score - Brief Pain Inventory (BPI) - The Worst Pain Assessment on the Brief Inventory Scale is an assessment tool of current pain intensity and pain intensity within the last 24 hours when not on pain control medications. 0 being no pain and 10 is the worst pain possible. See protocol attachments
14 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity Level Assessment From the Roland Morris Questionnaire (RDQ) and Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: 14 weeks

Roland-Morris Disability Questionnaire - The score of the RDQ is the total number of items checked - i.e. from a minimum of 0 (best) to a maximum of 24 (worst).

Karnofsky Performance Status (KPS) - scale from 10 (moribund, fatal processes progressing rapidly) to 100 (normal, no complaints, no evidence of disease).
14 weeks
Quality of Life Assessment From the EORTC QLQ C30 Questionnaire.
Zeitfenster: 14 weeks

EORTC QLQ-C30 (version 3) - The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items.

Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.

Thus a high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning,a high score for the global health status / QoL represents a high QoL,but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems.
14 weeks
Fracture Rates Detected From X-rays.
Zeitfenster: 14 weeks
14 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisha Howell, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300000562

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