Vertebral Augmentation and Radiotherapy of Collapse Spinal Metastatic Cancer
Phase 2 Study of Vertebral Augmentation and Radiotherapy in Painful or at Risk of Collapse Spinal Metastatic Cancer/Multiple Myeloma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic disease to the vertebra or multiple myeloma
- Negative pregnancy test within 2 weeks prior to registration
- Life expectancy of >= 3 months and Karnofsky performance status (KPS) score >= 40
- Pain scale score >=5
- Pain at involved vertebral body not adequately controlled
- Osteolysis of vertebral bodies
- Must agree to practice adequate means of birth control
- Must sign informed consent prior to study entry
- Must be able to understand the English language
- Absence of any serious cognitive or psychiatric problems potentially hampering compliance with the study and follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Spinal Cord Compression
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vertebroplasty with Radiotherapy
Vertebroplasty with Radiotherapy is given in either order.
Radiotherapy dosage is at the discretion of the treating physician.
Vertebroplasty is applied to fractured vertebrae.
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Under imaging guidance, a fractured vertebral body is stabilized with injected bone cement.
Outros nomes:
Radiotherapy of metastatic lesions to the spine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Assessment From the Worst Pain Score on Brief Pain Inventory as Compared to Historical Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9714 Study.
Prazo: 14 weeks
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Assessment of the patient's pain, activities and quality of life will be gathered from the patient in returning for follow-up or by contacting the patient by phone approximately 1 week following the completion of their first procedure, whether it be the vertebral augmentation or the radiotherapy (5 - 10 days following). Mandatory assessments include: - Worst Pain Score - Brief Pain Inventory (BPI) - The Worst Pain Assessment on the Brief Inventory Scale is an assessment tool of current pain intensity and pain intensity within the last 24 hours when not on pain control medications. 0 being no pain and 10 is the worst pain possible. See protocol attachments |
14 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Activity Level Assessment From the Roland Morris Questionnaire (RDQ) and Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: 14 weeks
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Roland-Morris Disability Questionnaire - The score of the RDQ is the total number of items checked - i.e. from a minimum of 0 (best) to a maximum of 24 (worst). Karnofsky Performance Status (KPS) - scale from 10 (moribund, fatal processes progressing rapidly) to 100 (normal, no complaints, no evidence of disease). |
14 weeks
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Quality of Life Assessment From the EORTC QLQ C30 Questionnaire.
Prazo: 14 weeks
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EORTC QLQ-C30 (version 3) - The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Thus a high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning,a high score for the global health status / QoL represents a high QoL,but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems. |
14 weeks
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Fracture Rates Detected From X-rays.
Prazo: 14 weeks
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14 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krisha Howell, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Neoplasias
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasia Metástase
- Fraturas da coluna vertebral
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- 1300000562
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