Vertebral Augmentation and Radiotherapy of Collapse Spinal Metastatic Cancer
Phase 2 Study of Vertebral Augmentation and Radiotherapy in Painful or at Risk of Collapse Spinal Metastatic Cancer/Multiple Myeloma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic disease to the vertebra or multiple myeloma
- Negative pregnancy test within 2 weeks prior to registration
- Life expectancy of >= 3 months and Karnofsky performance status (KPS) score >= 40
- Pain scale score >=5
- Pain at involved vertebral body not adequately controlled
- Osteolysis of vertebral bodies
- Must agree to practice adequate means of birth control
- Must sign informed consent prior to study entry
- Must be able to understand the English language
- Absence of any serious cognitive or psychiatric problems potentially hampering compliance with the study and follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Spinal Cord Compression
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vertebroplasty with Radiotherapy
Vertebroplasty with Radiotherapy is given in either order.
Radiotherapy dosage is at the discretion of the treating physician.
Vertebroplasty is applied to fractured vertebrae.
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Under imaging guidance, a fractured vertebral body is stabilized with injected bone cement.
Altri nomi:
Radiotherapy of metastatic lesions to the spine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain Assessment From the Worst Pain Score on Brief Pain Inventory as Compared to Historical Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9714 Study.
Lasso di tempo: 14 weeks
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Assessment of the patient's pain, activities and quality of life will be gathered from the patient in returning for follow-up or by contacting the patient by phone approximately 1 week following the completion of their first procedure, whether it be the vertebral augmentation or the radiotherapy (5 - 10 days following). Mandatory assessments include: - Worst Pain Score - Brief Pain Inventory (BPI) - The Worst Pain Assessment on the Brief Inventory Scale is an assessment tool of current pain intensity and pain intensity within the last 24 hours when not on pain control medications. 0 being no pain and 10 is the worst pain possible. See protocol attachments |
14 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Activity Level Assessment From the Roland Morris Questionnaire (RDQ) and Karnofsky Performance Status (KPS)
Lasso di tempo: 14 weeks
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Roland-Morris Disability Questionnaire - The score of the RDQ is the total number of items checked - i.e. from a minimum of 0 (best) to a maximum of 24 (worst). Karnofsky Performance Status (KPS) - scale from 10 (moribund, fatal processes progressing rapidly) to 100 (normal, no complaints, no evidence of disease). |
14 weeks
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Quality of Life Assessment From the EORTC QLQ C30 Questionnaire.
Lasso di tempo: 14 weeks
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EORTC QLQ-C30 (version 3) - The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Thus a high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning,a high score for the global health status / QoL represents a high QoL,but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems. |
14 weeks
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Fracture Rates Detected From X-rays.
Lasso di tempo: 14 weeks
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14 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krisha Howell, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Processi neoplastici
- Lesioni spinali
- Lesioni alla schiena
- Neoplasie
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Metastasi neoplastica
- Fratture spinali
- Neoplasie, Seconda Primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1300000562
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