Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Thalidomid behandeltes multiples Myelom vor einer Autotransplantation oder mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungsbehandlung bei jungen und älteren Patienten: 3 randomisierte Studien. (MAG 2002)

17. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Behandlung des multiplen Myeloms mit Thalidomid. Drei randomisierte Studien zu Thalidomid als Induktionsbehandlung vor einer Autotransplantation (MY-TAG) oder mit einer konventionellen Chemotherapie (MY-DECT) und als Konsolidierung/Erhaltung in der Plateauphase (MY-PLAT).

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thalidomid in der Erstlinienbehandlung des multiplen Myeloms als Induktionsbehandlung bei jungen Patienten mit Dexamethason vor der Autotransplantation und bei älteren Patienten in Kombination mit konventioneller Chemotherapie und als Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie bei jungen Patienten und ältere Patienten in der Plateauphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MY-TAG : Thalidomid als Induktionsbehandlung vor einer Hochdosistherapie bei jungen Patienten MY-DECT : Thalidomid als Induktionsbehandlung mit konventioneller Chemotherapie bei älteren Patienten MY-PLAT : Thalidomid und Dexamethason in der Plateauphase, nach Hochdosistherapie oder konventioneller Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für MY-TAG (Autotransplantation): Alter 18-65, Multiples Myelom Salmon-Durie Stadium II, Stadium III und symptomatisches Stadium I (lytische Knochenläsion oder 25 % Anstieg des monoklonalen Proteins)
  • für MY-DECT (konventionelle Chemotherapie): qge 66-80, multiples Myelom Salmon-Durie Stadium II, Stadium III und symptomatisches Stadium I (lytische Knochenläsion oder 25 % Anstieg des monoklonalen Proteins)
  • für MY-PLAT (Erhaltung in der Plateauphase): Patienten, die mit MY-TAG oder MY-DECt behandelt wurden, mit mindestens einem minimalen Ansprechen (25 % Abnahme des M-Proteins) 3-6 Monate nach der Autotransplantation oder der letzten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • für MY-TAG: Alter 66 oder älter, schwelendes multiples Myelom im Stadium I, Vortherapie, Plasmazellleukämie, Kreatinin > 300 Mikromol/L, Leberversagen, Anthrazyklin kontraindiziert, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert
  • für MY-DECT: Alter < 66 oder > 80, schwelendes multiples Myelom im Stadium I, Vortherapie, Plasmazellleukämie, Kreatinin > 300 Mikromol/L, Leberversagen, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert
  • für MY-PLAT: kein Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung, Randomisierung > 6 Monate seit Autotransplantation oder letzter Chemotherapie, Kreatinin > 300 Mikromol/l, Leberversagen, Thalidomid kontraindiziert, Kortikosteroid kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thalidomid + Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d vor dem Schlafengehen + Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 und D15-D18 für 2 erste Zyklen, D1-D4 für den 3. Zyklus
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d für 3 Monate, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 und D14-D17 für 28d-3 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/Tag alle 3 Monate Dexamethason 40 mg/Tag D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Arzneimittel: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuierliche IV-Infusion D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuierliche IV-Infusion D1-D4, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 und D15-D18 für 2 erste Zyklen, D1-D4 für den 3. Zyklus
EXPERIMENTAL: Thalidomid, Melphalan, Endoxan, Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid, Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d vor dem Schlafengehen für 3 Monate, Melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, Endoxan 600 mg/m2 IV D1, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 für 28-d 4 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex)
Arzneimittel: Melphalan, Endoxan, Dexamethason (MCDex)
Melphalan: 6 mg/m2 oral D1-D4, Endoxan 600 mg/m2 IV D1, Dexamethason 40 mg/d oral D1-D4 für 28 Tage 4 Zyklen
EXPERIMENTAL: Thalidomid, Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/d für 3 Monate, Dexamethason 40 mg/d D1-D4 und D14-D17 für 28d-3 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/Tag alle 3 Monate Dexamethason 40 mg/Tag D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
KEIN_EINGRIFF: beobachten und warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sehr gute partielle Ansprechrate (Abnahme des monoklonalen Proteins von 90 % oder mehr) am Ende der Induktionsphase (MY-TAG und MY-DECT), progressionsfreies Überleben während der Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie (MY-PLAT)
Zeitfenster: vor Autotransplantation (MY-TAG), nach 4 Zyklen (MY-DECT), alle 6 Monate (MY-PLAT)
vor Autotransplantation (MY-TAG), nach 4 Zyklen (MY-DECT), alle 6 Monate (MY-PLAT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
partielle Ansprechrate (> oder = 50 %), PFS und OS seit Diagnose, Sicherheit Thalidomid + Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Laphal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiple Myeloma de Novo-Behandlung

Klinische Studien zur Thalidomid, Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren