- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376933
Vertebral Augmentation and Radiotherapy of Collapse Spinal Metastatic Cancer
Phase 2 Study of Vertebral Augmentation and Radiotherapy in Painful or at Risk of Collapse Spinal Metastatic Cancer/Multiple Myeloma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic disease to the vertebra or multiple myeloma
- Negative pregnancy test within 2 weeks prior to registration
- Life expectancy of >= 3 months and Karnofsky performance status (KPS) score >= 40
- Pain scale score >=5
- Pain at involved vertebral body not adequately controlled
- Osteolysis of vertebral bodies
- Must agree to practice adequate means of birth control
- Must sign informed consent prior to study entry
- Must be able to understand the English language
- Absence of any serious cognitive or psychiatric problems potentially hampering compliance with the study and follow-up schedule.
Exclusion Criteria:
- Spinal Cord Compression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vertebroplasty with Radiotherapy
Vertebroplasty with Radiotherapy is given in either order.
Radiotherapy dosage is at the discretion of the treating physician.
Vertebroplasty is applied to fractured vertebrae.
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Under imaging guidance, a fractured vertebral body is stabilized with injected bone cement.
Autres noms:
Radiotherapy of metastatic lesions to the spine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Assessment From the Worst Pain Score on Brief Pain Inventory as Compared to Historical Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9714 Study.
Délai: 14 weeks
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Assessment of the patient's pain, activities and quality of life will be gathered from the patient in returning for follow-up or by contacting the patient by phone approximately 1 week following the completion of their first procedure, whether it be the vertebral augmentation or the radiotherapy (5 - 10 days following). Mandatory assessments include: - Worst Pain Score - Brief Pain Inventory (BPI) - The Worst Pain Assessment on the Brief Inventory Scale is an assessment tool of current pain intensity and pain intensity within the last 24 hours when not on pain control medications. 0 being no pain and 10 is the worst pain possible. See protocol attachments |
14 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activity Level Assessment From the Roland Morris Questionnaire (RDQ) and Karnofsky Performance Status (KPS)
Délai: 14 weeks
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Roland-Morris Disability Questionnaire - The score of the RDQ is the total number of items checked - i.e. from a minimum of 0 (best) to a maximum of 24 (worst). Karnofsky Performance Status (KPS) - scale from 10 (moribund, fatal processes progressing rapidly) to 100 (normal, no complaints, no evidence of disease). |
14 weeks
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Quality of Life Assessment From the EORTC QLQ C30 Questionnaire.
Délai: 14 weeks
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EORTC QLQ-C30 (version 3) - The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items. Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Thus a high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning,a high score for the global health status / QoL represents a high QoL,but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems. |
14 weeks
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Fracture Rates Detected From X-rays.
Délai: 14 weeks
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14 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krisha Howell, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Processus néoplasiques
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Tumeurs
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Métastase néoplasmique
- Fractures de la colonne vertébrale
- Tumeurs, deuxième primaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 1300000562
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