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Vertebral Augmentation and Radiotherapy of Collapse Spinal Metastatic Cancer

6 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Arizona

Phase 2 Study of Vertebral Augmentation and Radiotherapy in Painful or at Risk of Collapse Spinal Metastatic Cancer/Multiple Myeloma

Vertebral augmentation with radiotherapy to increase the functional status and quality of life for patients with vertebral body metastatic cancers.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The study quantifies the reduction of pain and changes in quality of life associated with vertebral augmentation. This study is conducted in patients with metastatic cancer or multiple myeloma involving the spine. This study addresses the value of vertebral augmentation in combination with radiotherapy in the setting of cancer to the spine. The patient's pain, overall quality of life, and fracture development/avoidance will be compared to patients treated only with radiotherapy in the past.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of metastatic disease to the vertebra or multiple myeloma
  • Negative pregnancy test within 2 weeks prior to registration
  • Life expectancy of >= 3 months and Karnofsky performance status (KPS) score >= 40
  • Pain scale score >=5
  • Pain at involved vertebral body not adequately controlled
  • Osteolysis of vertebral bodies
  • Must agree to practice adequate means of birth control
  • Must sign informed consent prior to study entry
  • Must be able to understand the English language
  • Absence of any serious cognitive or psychiatric problems potentially hampering compliance with the study and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Spinal Cord Compression

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vertebroplasty with Radiotherapy
Vertebroplasty with Radiotherapy is given in either order. Radiotherapy dosage is at the discretion of the treating physician. Vertebroplasty is applied to fractured vertebrae.
Under imaging guidance, a fractured vertebral body is stabilized with injected bone cement.
Otros nombres:
  • kyphoplasty
Radiotherapy of metastatic lesions to the spine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Assessment From the Worst Pain Score on Brief Pain Inventory as Compared to Historical Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 9714 Study.
Periodo de tiempo: 14 weeks

Assessment of the patient's pain, activities and quality of life will be gathered from the patient in returning for follow-up or by contacting the patient by phone approximately 1 week following the completion of their first procedure, whether it be the vertebral augmentation or the radiotherapy (5 - 10 days following). Mandatory assessments include:

- Worst Pain Score - Brief Pain Inventory (BPI) - The Worst Pain Assessment on the Brief Inventory Scale is an assessment tool of current pain intensity and pain intensity within the last 24 hours when not on pain control medications. 0 being no pain and 10 is the worst pain possible. See protocol attachments

14 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activity Level Assessment From the Roland Morris Questionnaire (RDQ) and Karnofsky Performance Status (KPS)
Periodo de tiempo: 14 weeks

Roland-Morris Disability Questionnaire - The score of the RDQ is the total number of items checked - i.e. from a minimum of 0 (best) to a maximum of 24 (worst).

Karnofsky Performance Status (KPS) - scale from 10 (moribund, fatal processes progressing rapidly) to 100 (normal, no complaints, no evidence of disease).

14 weeks
Quality of Life Assessment From the EORTC QLQ C30 Questionnaire.
Periodo de tiempo: 14 weeks

EORTC QLQ-C30 (version 3) - The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items.

Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.

Thus a high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning,a high score for the global health status / QoL represents a high QoL,but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems.

14 weeks
Fracture Rates Detected From X-rays.
Periodo de tiempo: 14 weeks
14 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Krisha Howell, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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