FERNBEDIENUNG über die Lungenfunktion von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (RETURN-001)

METHODEN STUDIENDESIGN Es handelt sich um eine verblindete, kontrollierte, randomisierte klinische Studie in Parallelgruppen mit sechsmonatiger Nachbeobachtung. Das Studienprotokoll wird in ambulanten Überweisungszentren durchgeführt, die Patienten mit Herzinsuffizienz begleiten. Diese Einheit ist Teil des öffentlichen Gesundheitssystems in der Stadt Salvador-Bahia, der zweitgrößten Stadt im Nordosten Brasiliens. Das brasilianische Gesundheitssystem ist eines der größten öffentlichen Gesundheitssysteme der Welt. Gewährleistet vollen Zugang, universell und kostenlos für die gesamte Bevölkerung des Landes. Gestützt auf ein breiteres Gesundheitskonzept wurde das Gesundheitssystem 1988 durch die brasilianische Bundesverfassung als Gesundheitssystem für mehr als 180 Millionen Brasilianer geschaffen.

Einlaufen

Die Einlaufzeit beträgt 15 Tage. Nach dem Run-in werden geeignete Patienten gemäß den folgenden Kriterien an der Studie teilnehmen:

1. Teilnahme an einem Telenursing-Ausbildungsprogramm;
2. Täglich ein Tagebuch mit Symptomen und Anzeichen zu führen;
3. Wöchentliche Anrufe vom Forschungsteam zu erhalten;
4. Teilnahme am Termin zwischen einem Zeitfenster von 15 Tagen vor oder nach dem geplanten Datum;
5. Veranlagung zur Durchführung von Spirometrietests, Sechs-Minuten-Gehtests, Pulsoximetrie, Elektrokardiographie und zur Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität und zum Ausmaß der Dyspnoe.

Ausspülen

Nach Beginn des Projekts müssen Patienten ausgeschlossen werden, die folgende Kriterien aufweisen:

1. Schwangerschaft;
2. Krankenhausaufenthalt für mehr als 30 Tage;
3. Nehmen Sie nicht an einem monatlichen Besuch innerhalb des Suchfensters von 15 Tagen vor oder nach dem geplanten Datum teil;
4. Änderung der Wohnadresse zwischen Staaten, die die Teilnahme an geplanten Besuchen ausschließen;
5. Tod;
6. Ambulanz des Studienkrankenhauses zu entlassen;
7. Nachträgliche Diagnose einer akuten oder chronischen Atemwegserkrankung oder eines anderen körperlichen/geistigen Zustands, der eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht;
8. Die Teilnahme am Telenursing-Programm oder dieser Studie einzustellen.

RANDOMISIERUNG

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde im Programm Sealed Envelope TM durchgeführt. Es werden 156 Patienten benötigt (78 pro Gruppe), wobei die folgenden Indikatoren verwendet werden: Konfidenzniveau 95 %, 5 % maximal zulässiger Fehler, statistische Aussagekraft von 90 % zum Nachweis einer Erhöhung des primären Endpunkts um 12 % in der Versuchsgruppe. Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien werden zwei Gruppen aus der Randomisierung entnommen und ersatzlos in Fallgruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle aufgenommenen Fächer erhalten eine dreistellige fortlaufende Nummer (z. 000-999). Diese Zahlen werden in Gruppen von vier Patienten mit ähnlichen Merkmalen eingespeist. Danach wird die Blockgrößen-Randomisierung in einer speziellen Software durchgeführt (www.randomization.com).

INTERVENTIONEN Die Kontrollgruppe erhält vom ambulanten Personal, in dem die Studie durchgeführt wird, eine Standardbehandlung und Überwachung auf Herzinsuffizienz, einschließlich Pharmakotherapie und Gesundheitserziehung, wie vom Gesundheitsteam empfohlen. Die Interventionsgruppe erhält die Standardbehandlung und laufende Nachsorge sowie Überwachung durch Telenursing für einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen).

Die Anwendung des Pflege-Fernüberwachungsprogramms stellt sechs Monate lang durch wöchentliche Telefonkontakte an Tagen und Zeiten, die zwischen ihnen vereinbart werden, Kontakt mit den Teilnehmern her. Wir rechneten mit einer Dauer von 5 bis 10 Minuten pro Anruf. Das Team, das die Intervention durchführt, erklärt den Inhalt der vorgesehenen Kontakte mit pädagogischem Ansatz und gibt dem Teilnehmer einen Moment Zeit, um abschließende Fragen zu kommentieren und zu klären.

Nach Abschluss der Studie erhält die Kontrollgruppe auch eine Telenursing-Intervention, wenn sich durch diese Studie ein nachgewiesener Nutzen ergibt. Das eingesetzte Protokoll für Telenursing-Interventionen kann in spezialisierten Ambulanzen und anderen Programmen für chronische Krankheiten fortgesetzt werden, wenn deren Nutzen nachgewiesen ist.

Umsetzung des Telenursing-Programms Das Telenursing-Programm besteht aus einem wöchentlichen Kontakt mit Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklassen I, II und III. Für die Entwicklung der Telepflege wird dem Studienpersonal ein Protokoll für Fernüberwachungspraktiken in der Pflege und eine Form der individualisierten Fernüberwachung (Anhang A und B) zur Verfügung gestellt. Die Interventionsgruppe erhält Schulungs- und Unterstützungsmaterialien (Schulungsbroschüre und Tagebuch mit Anzeichen und Symptomen).

Das Protokoll für Telenursing ermöglicht die Realisierung von standardisierten professionellen Kontakten mit dem Patienten und pädagogischen Ansatz. Dies ist durch kodierte Fragen und Antworten möglich, die auf die Notwendigkeit einer pädagogischen Intervention oder Verstärkung eines angemessenen Gesundheitsverhaltens hinweisen.

Das Protokoll des Telenursing-Programms basiert auf: 1) Kontaktieren Sie den Patienten wöchentlich per Telefon; 2) Verteilung und Erklärung des Bildungsheftes; 3) Füllen eines Tagebuchs mit Symptomen und Anzeichen; 4) Aufzeichnen, Verwalten und Herabsetzen von Besuchen im Falle von nicht freiwilligen Besuchen, Krankenhausaufenthalten oder tödlichen Episoden. Außerdem sind folgende Aspekte zu beachten: krankheitsbedingte Hilfewünsche, Anpassungen an das Leben mit der Krankheit, Auswirkungen von Medikamenten im Alltag, Verfügbarkeit finanzieller Ressourcen zur Krankheitsbewältigung, Selbstverständnis; emotionale und soziale Unterstützung.

Das Protokoll wird entsprechend den Bedürfnissen individualisiert, die in der monatlichen Konsultation und/oder dem wöchentlichen Kontakt für Telepflegeanrufe identifiziert wurden. Das Protokoll befasst sich mit den Themen: Informationen der Gesundheitserziehung über die Pathologie; Überwachung der Anzeichen und Symptome; Einhaltung der Behandlung; gesunde Ernährung und Gewichtskontrolle; Atemübungen; kardiovaskuläre und pulmonale Risikofaktoren; körperliche, berufliche und sexuelle Aktivität; emotionale und soziale Unterstützung. Es fungiert als Leitinstrument für die Telepflege und ist nützlich bei der klinischen Behandlung von Krankheiten, der Verbesserung der Selbstversorgung, der Stärkung der Kommunikation und der Humanisierung der Beziehungen zwischen Fachkräften und Nutzern von Gesundheitsdiensten.

Diese Punkte werden in abwechselnden Anrufen angesprochen, um Verschleiß und Informationsverluste am Telefon zu vermeiden. Vor dem Abschluss der Anrufe wird der Person ein Moment angeboten, um Zweifel zu äußern oder andere Einstellungen bezüglich der Intervention vorzunehmen. Von der Pflegekraft wird erwartet, dass sie am Ende der Anrufe einen Bericht verfasst, indem sie die Form der individuellen Fernüberwachung überprüft. Alle Anrufe werden über die Skype- und MP3-Skype-Recorder-Software aufgezeichnet.

Die Schulungsbroschüre mit Informationen über die Herzinsuffizienz und ein Tagebuch mit Symptomen und Anzeichen wird an die Teilnehmer verteilt und ihnen von der Pflegekraft erklärt. Die entwickelte Broschüre ist ein Begleitmaterial für die Durchführung von Gesundheitserziehung durch Telenursing, bebildert, auf die Beantwortung typischer Fragen ausgerichtet, einfach zu handhaben und zu transportieren, einfache visuelle Kommunikation, auch für Personen mit eingeschränktem Schriftverständnis zugänglich. Es ist ein geeignetes Material für den Gebrauch durch den Einzelnen sowie zur Unterstützung von Eltern, Familienmitgliedern, Betreuern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Studenten.

Darüber hinaus wird nach dem ersten Kontakt ein Interventionsplan für jeden Einzelnen entwickelt, entsprechend den Bedürfnissen, die nach der Analyse der Krankenakten und für die Pflegeberatung festgestellt wurden. Der Plan kann entsprechend den Bedürfnissen geändert werden, die durch die telefonischen Pflegeanrufe identifiziert werden.

Verfahren BASELINE: Zunächst wird für alle in die Studie eingeschriebenen Personen eine Baseline-Periode abgehalten. Folgende Fragebögen werden angewendet: soziodemografisches und klinisches Charakterisierungsformular; Lebensqualität (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire – MLHFQ); Baseline Dyspnoea Index von Mahler; und ein Elektrokardiogramm wird durchgeführt. Wenn alle Teilnehmer den Basiszeitraum durchlaufen haben, erfolgt die Randomisierung und Durchführung von Besuch 01.

Ebenfalls in diesem Zeitraum wird ein Pilot des Telenursings durchgeführt, bei dem sieben StudienteilnehmerInnen einer Intervention unterzogen werden, um notwendige Veränderungen und Anpassungen zu identifizieren.

BESUCH 01 (Beginn Einlauf):

Für beide Gruppen: Anwendung von strukturierten Interviews zur Datenerhebung von soziodemografischen und klinischen Charakterisierungsformeln; Anwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (MLHFQ); Der Fragebogen zum Baseline Dyspnea Index von Mahler; Durchführung einer Lungenfunktionstest-Spirometrie durch einen von der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmologie zertifizierten Techniker; Leistungstest sechs Minuten zu Fuß; Messung klinischer Daten (Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm, Messung anthropometrischer Daten).

Interventionsgruppe: wird erklärt und eine Aufklärungsbroschüre und ein Tagebuch mit Anzeichen und Symptomen verteilt. Es werden Fernüberwachungsverfahren mit pflegerischer Weiterbildung erklärt, beste Kontaktzeiten gesammelt, Telefone (persönlich, Nachbarn, Besorgungen, Münztelefon in der Wohnstraße und Handy) gesammelt. Bei demselben Besuch werden die Patienten über die wöchentliche telefonische Überwachung und die monatlichen ambulanten Patienten informiert, die sechs Monate lang gesehen wurden.

Für die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe wird eine standardisierte Gesundheitserziehung bereitgestellt.

BESUCH 02, 03, 04, 05:

Für beide Gruppen: In den Tagen ihres regelmäßigen Besuchs im Ambulatorium findet statt: standardisierter Unterricht; überprüfte medizinische Klinik (die reguläre ambulante); die Fragebögen und Skalen (MLHFQ und Baseline Dyspnoea Index Mahler).

Interventionsgruppe: Die Sitzungen einmal im Monat werden während der sechs Monate der Datenerhebung durchgeführt. Es wird eine Kontinuität der Telepflege geben, die wöchentlich auf Weiterbildung ausgerichtet ist.

BESUCH 06: Alle damit verbundenen Verfahren werden bei anderen Besuchen durchgeführt und zusätzlich ein sechsminütiger Gehtest, Spirometrie, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie.

BEWERTUNG

1. Blutdruckmessgerät - Marke: Missouri.
2. Elektrokardiograph – Marke: EMAI – Modell: 3-Kanal, 12 simultane Ableitungen, Grafikdisplay: LCD 12,8 x 6,4 cm, 12 Ausgänge EX03.
3. Tragbares Spirometer zur Beurteilung der Lungenfunktion, Marke: KOKO MOE FERRARIS USB.
4. Stethoskop - Marke: Missouri
5. Pulsoximeter – Marke: Oxilife, Modell: Plus Cmos Drake
6. Notebook, Intel Core i5-3210M Prozessor 2,5 GHz, 6 GB Speicher, 750 GB HD, 14-Zoll-LED-Bildschirm.
7. Kopfhörer – Marke: Trust Modell: Quasar 16904.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Personensuche zu charakterisieren. Die Analyse kontinuierlicher Variablen erfolgt durch Messungen der zentralen Tendenz und Streuung; kategoriale Variablen werden anhand von Proportionen analysiert. Die Differenz zwischen den Proportionen wird mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet. Assoziationstests werden durchgeführt. Für Korrelationen werden die Pearson- oder Spearman-Tests in Abhängigkeit von der Normalität der Informationen oder der Anzahl leerer Zellen durchgeführt. Zusätzlich werden die Risikofaktoren nach dem Cutoff-Score der Lebensqualität analysiert. Wir werden die multivariate lineare Regression verwenden, um den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Lebensqualität zu überprüfen. FIT-Gleichungen werden durchgeführt. Es wird auch eine Analyse nach Protokoll und Behandlungsabsicht geben. Auch altersstratifizierte Analysen bilden den statistischen Plan. Die gesammelten Informationen werden in eine Datenbank eingespeist und mit der Software SPSS 20.0 (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Statistisch signifikante Werte mit einem Konfidenzintervall größer oder gleich 95 % werden berücksichtigt.