Telenursi a distanza sulla funzione polmonare dei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (RETURN-001)

METODI DISEGNO DELLO STUDIO Sarà uno studio clinico randomizzato controllato in cieco a gruppi paralleli, con sei mesi di follow-up. Il protocollo di sperimentazione verrà eseguito nel centro ambulatoriale di riferimento che accompagna i pazienti con insufficienza cardiaca. Questa unità fa parte del sistema sanitario pubblico della città di Salvador - Bahia, la seconda città più grande del nord-est del Brasile. Il sistema sanitario brasiliano è uno dei più grandi sistemi sanitari pubblici del mondo. Garantisce un accesso pieno, universale e gratuito a tutta la popolazione del Paese. Sostenuto da un concetto più ampio di salute, il sistema sanitario è stato creato nel 1988 dalla Costituzione federale brasiliana, per essere il sistema sanitario di oltre 180 milioni di brasiliani.

Correre in

Il periodo di rodaggio durerà 15 giorni. Dopo il run-in, i pazienti eleggibili faranno parte dello studio, secondo i seguenti criteri:

1. Per partecipare a un programma di educazione al telenursing;
2. Compilare quotidianamente un diario dei sintomi e dei segni;
3. Ricevere settimanalmente chiamate dal gruppo di ricerca;
4. Per avere presenze su appuntamento entro finestra di 15 giorni prima o dopo la data prevista;
5. Essere predisposti all'esecuzione di test spirometrici, test del cammino in sei minuti, pulsossimetria, elettrocardiografia e rispondere a questionari sulla qualità della vita e sulle scale della dispnea.

Lavare

Dopo l'inizio del progetto, devono essere esclusi i pazienti che presentano i seguenti criteri:

1. Gravidanza;
2. Ricovero per più di 30 giorni;
3. Non partecipare alla visita mensile all'interno della finestra di ricerca di 15 giorni prima o dopo la data programmata;
4. Al cambio di indirizzo di residenza tra stati che precludono la partecipazione alle visite programmate;
5. Morte;
6. Dimettere l'ambulatorio dell'Ospedale di studio;
7. Diagnosi successiva di malattia respiratoria acuta o cronica o altra condizione fisica/mentale che renda impossibile la partecipazione allo studio;
8. Cessare di partecipare al programma di telenursing oa quello studio.

RANDOMIZZAZIONE

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito nel programma Sealed Envelope TM. Saranno necessari 156 pazienti (78 per gruppo), utilizzando i seguenti indicatori: livello di confidenza 95%, errore massimo consentito del 5%, potenza statistica del 90% per rilevare l'elevazione dell'endpoint primario del 12% nel gruppo sperimentale. Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, due gruppi verranno prelevati dalla randomizzazione e verranno assegnati in gruppo caso e gruppo di controllo senza sostituzione. A tutti i soggetti inclusi verrà assegnato un numero progressivo di tre cifre (es. 000-999). Questi numeri verranno inseriti in gruppi di quattro pazienti con caratteristiche simili. Dopodiché, la randomizzazione delle dimensioni del blocco verrà eseguita in un software specifico (www.randomization.com).

INTERVENTI Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard e monitoraggio per l'insufficienza cardiaca dal personale ambulatoriale in cui verrà eseguito lo studio, compresa la farmacoterapia e l'educazione sanitaria, come raccomandato dal team sanitario. Il gruppo di intervento riceverà il trattamento standard e il follow-up continuo, nonché il monitoraggio tramite telenursing per un periodo di 6 mesi (24 settimane).

L'applicazione del programma di monitoraggio infermieristico a distanza stabilisce un contatto con i partecipanti per sei mesi, attraverso contatti telefonici settimanali in giorni e orari da concordarsi tra loro. Ci aspettavamo una durata da 5 a 10 minuti per chiamata. Il team che esegue l'intervento spiegherà il contenuto dei contatti previsti con approccio educativo, concedendo al partecipante un momento per commentare e chiarire le domande finali.

Dopo la conclusione dello studio, anche il gruppo di controllo riceverà l'intervento di telenursing se ne sono stati dimostrati i benefici attraverso questo studio. Il protocollo per l'intervento di telenursing implementato può continuare nella clinica ambulatoriale specializzata e in altri programmi di malattie croniche, se dimostrato il loro beneficio.

Attuazione del Programma di Telenursing Il programma di Telenursing consisterà nel contatto settimanale con pazienti con scompenso cardiaco di classe funzionale I, II e III. Per lo sviluppo del telenursing, sarà distribuito al personale dello studio un protocollo per le pratiche di monitoraggio remoto in infermieristica e una forma di monitoraggio remoto individualizzato (allegato A e B). Il gruppo di intervento riceverà materiale educativo e di supporto (libretto educativo e diario dei segni e dei sintomi).

Il protocollo per il telenursing consente la realizzazione di contatti professionali standardizzati con il paziente e l'approccio educativo è possibile attraverso domande e risposte codificate, che indicano la necessità di un intervento educativo o il rafforzamento di comportamenti sanitari adeguati.

Il protocollo del programma di telenursing si basa su: 1) Contatto telefonico con il paziente, settimanale; 2) Distribuzione e spiegazione del libretto didattico; 3) Compilare un diario di sintomi e segni; 4) Registrazione, gestione e riduzione delle visite in caso di visite non elettive, ricoveri o episodi mortali. Si osservino inoltre i seguenti aspetti: richieste di aiuto associate alla malattia, adattamenti per convivere con la malattia, effetti dei farmaci nella vita quotidiana, disponibilità di risorse economiche per la gestione della malattia, immagine di sé; sostegno emotivo e sociale.

Il protocollo è individualizzato in base alle esigenze individuate nel consulto mensile e/o nel contatto settimanale per le chiamate di telenursing. Il protocollo affronta i temi: informazione di educazione sanitaria sulla patologia; monitorare i segni e i sintomi; aderenza al trattamento; alimentazione sana e controllo del peso; esercizi di respirazione; fattori di rischio cardiovascolari e polmonari; attività fisica, lavorativa e sessuale; sostegno emotivo e sociale. Funziona come strumento guida per il telenursing, ed è utile nella gestione clinica delle malattie, nel miglioramento della cura di sé, nel rafforzamento della comunicazione e dell'umanizzazione nelle relazioni tra professionisti e utenti dei servizi sanitari.

Questi elementi verranno affrontati in chiamate alternative per evitare l'usura e la perdita di informazioni al telefono. Prima di finalizzare le chiamate, verrà offerto al soggetto un momento per esprimere dubbi o effettuare altre impostazioni in merito all'intervento. L'infermiere è tenuto a redigere un verbale al termine delle chiamate, verificando il modulo di monitoraggio remoto individuale. Tutte le chiamate verranno registrate tramite Skype e il software MP3 Skype Recorder.

Il libretto educativo contenente informazioni sullo scompenso cardiaco e un diario dei sintomi e dei segni sarà distribuito ai partecipanti, essendo l'attribuzione dell'infermiera spiegarlo loro. L'opuscolo elaborato è un materiale di supporto per condurre l'educazione sanitaria tramite telenursing, illustrato, finalizzato a rispondere a domande tipiche, facile da maneggiare e trasportare, semplice comunicazione visiva, anche per essere accessibile a soggetti con limitata comprensione della lingua scritta. È un materiale adatto per l'uso individuale e per l'assistenza di genitori, familiari, operatori sanitari e altri operatori sanitari e studenti.

Inoltre, dopo il primo contatto, verrà sviluppato un piano di intervento per ogni individuo, in base alle esigenze individuate dopo l'analisi delle cartelle cliniche e per la consultazione infermieristica. Il piano può essere modificato in base alle esigenze che vengono individuate attraverso le chiamate di telenursing.

Procedure BASELINE: prima si terrà un periodo di riferimento in cui, per tutti gli individui iscritti allo studio. Verranno applicati i seguenti questionari: formulario di caratterizzazione sociodemografica e clinica; qualità della vita (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ); Indice di dispnea basale di Mahler; e verrà eseguito l'elettrocardiogramma. Quando tutti i partecipanti superano il periodo di riferimento, verrà preceduta la randomizzazione e l'implementazione della Visita 01.

Sempre in questo periodo, verrà realizzato un progetto pilota di telenursing, in cui sette partecipanti allo studio saranno sottoposti a intervento al fine di identificare i cambiamenti e gli adattamenti necessari.

VISITA 01 (inizio rodaggio):

Per entrambi i gruppi: Applicazione di interviste strutturate per la raccolta dati di formulari di caratterizzazione socio-demografica e clinica; Applicazione del questionario sulla qualità della vita (MLHFQ); Il questionario del Baseline Dyspnea Index di Mahler; Esecuzione della spirometria del test di funzionalità polmonare da parte di un tecnico certificato dalla Società brasiliana di pneumologia; Achievement Test sei minuti a piedi; Misurazione dei dati clinici (pulsossimetria, elettrocardiogramma, misurazione dei dati antropometrici).

Gruppo di intervento: verrà spiegato e distribuito un opuscolo educativo e un diario dei segni e dei sintomi. Verranno illustrate le modalità di monitoraggio remoto con formazione continua infermieristica, raccolta orari migliori di contatto, raccolta telefoni (personale, vicini, per fare commissioni, telefono pubblico nella via di residenza e cellulare). In questa stessa visita le persone saranno informate del monitoraggio telefonico settimanale e dei pazienti ambulatoriali mensili visti per sei mesi.

Verrà fornita un'educazione sanitaria standardizzata per il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.

VISITA 02, 03, 04, 05:

Per entrambi i gruppi: nei giorni di regolare frequenza in ambulatorio si terranno: formazione standardizzata; clinica medica rivista (l'ambulatorio regolare); i questionari e le scale (MLHFQ e Baseline Dyspnoea Index Mahler).

Gruppo di intervento: Le sessioni una volta al mese si terranno durante i sei mesi di raccolta dei dati. Ci sarà la continuità del telenursing diretto alla formazione continua, settimanale.

VISITA 06: tutte le relative procedure verranno eseguite in altre visite e inoltre walk test sei minuti, spirometria, elettrocardiogramma e pulsossimetria.

VALUTAZIONE

1. Sfigmomanometro - Marca: Missouri.
2. Elettrocardiografo - Marca: EMAI - Modello: 3 canali, 12 derivazioni simultanee, Display grafico: LCD 12,8 x 6,4 cm, 12 uscite EX03.
3. Spirometro portatile per la valutazione della funzionalità polmonare, marca: KOKO MOE FERRARIS USB.
4. Stetoscopio - Marca: Missouri
5. Pulsossimetro - Marca: Oxilife, Modello: Plus Cmos Drake
6. Notebook, processore Intel Core i5-3210M 2,5 GHz, 6 GB di memoria, HD da 750 GB, schermo LED da 14 pollici.
7. Cuffia - Marca: Trust Modello: Quasar 16904.

PIANO DI ANALISI STATISTICA Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare la ricerca degli individui. L'analisi delle variabili continue avverrà attraverso misure di tendenza centrale e dispersione; le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando le proporzioni. La differenza tra le proporzioni verrà calcolata utilizzando il test del chi-quadrato. Verranno eseguiti test di associazione. Per le correlazioni si procede con i test di Pearson o di Spearman a seconda della normalità dell'informazione o del numero di celle vuote. Inoltre, i fattori di rischio vengono analizzati in base al punteggio limite della qualità della vita. Useremo la regressione lineare multivariata per verificare l'associazione tra fattori di rischio e QoL. Verranno eseguite le equazioni FIT. Ci saranno anche analisi per protocollo e per intenzione di trattare. Anche le analisi stratificate per età compongono il piano statistico. Le informazioni raccolte verranno inserite in un database e analizzate utilizzando il software SPSS 20.0 (Statistical Package for Social Sciences). Verranno considerati valori statisticamente significativi con un intervallo di confidenza maggiore o uguale al 95%.