Teleenfermería a distancia sobre la función pulmonar de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca (RETURN-001)

MÉTODOS DISEÑO DEL ESTUDIO Será un ensayo clínico ciego-controlado-aleatorizado en grupos paralelos, con seis meses de seguimiento. El protocolo del ensayo se realizará en centro ambulatorio de referencia que acompañe a pacientes con insuficiencia cardiaca. Esta unidad forma parte del sistema de salud pública de la ciudad de Salvador - Bahía, la segunda ciudad más grande del Nordeste de Brasil. El sistema de salud brasileño es uno de los más grandes del mundo. Garantiza el acceso pleno, universal y gratuito a toda la población del país. Reforzado por un concepto más amplio de salud, el sistema de salud fue creado en 1988 por la Constitución Federal de Brasil, para ser el sistema de salud de más de 180 millones de brasileños.

Entrar corriendo

El período de ejecución tendrá una duración de 15 días. Después del run-in, los pacientes elegibles formarán parte del estudio, de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Para participar en un programa educativo de teleenfermería;
2. Llenar un diario de síntomas y signos, diariamente;
3. Recibir llamadas del equipo de investigación semanalmente;
4. Tener asistencia a cita entre ventana de 15 días antes o después de la fecha programada;
5. Estar predispuesto a realizar pruebas de espirometría, prueba de marcha de seis minutos, oximetría de pulso, electrocardiografía, y responder cuestionarios sobre calidad de vida y escalas de disnea.

Lavado

Luego de iniciado el proyecto, deberán ser excluidos los pacientes que presenten los siguientes criterios:

1. El embarazo;
2. Hospitalización por más de 30 días;
3. No asistir a la visita mensual dentro de la ventana de búsqueda de 15 días antes o después de la fecha programada;
4. Al cambio de domicilio de residencia entre estados que impidan la asistencia a las visitas programadas;
5. Muerte;
6. Dar de alta al ambulatorio del Hospital de estudio;
7. Diagnóstico posterior de enfermedad respiratoria aguda o crónica u otra condición física/mental que imposibilite participar en el estudio;
8. Dejar de participar en el programa de teleenfermería o en ese estudio.

ALEATORIZACIÓN

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó en el programa Sealed Envelope TM. Se necesitarán 156 pacientes (78 por grupo), utilizando los siguientes indicadores: nivel de confianza del 95%, error máximo permitido del 5%, potencia estadística del 90% para detectar elevación del punto final primario en un 12% en el grupo experimental. Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se obtendrán dos grupos de la aleatorización y se asignarán al grupo de casos y al grupo de control sin reemplazo. A todas las materias incluidas se les asignará un número correlativo de tres dígitos (ej. 000-999). Estos números se alimentarán en grupos de cuatro pacientes con características similares. Después de eso, la aleatorización del tamaño del bloque se realizará en un software específico (www.randomization.com).

INTERVENCIONES El grupo control recibirá tratamiento y seguimiento estándar para insuficiencia cardiaca por parte del personal del ambulatorio donde se realizará el estudio, incluyendo farmacoterapia y educación sanitaria, según recomendación del equipo de salud. El grupo de intervención recibirá el tratamiento estándar y seguimiento continuo así como monitorización por teleenfermería durante un periodo de 6 meses (24 semanas).

La aplicación del programa de seguimiento de enfermería a distancia establecerá contacto con los participantes durante seis meses, a través de contactos telefónicos semanales en días y horarios a convenir entre ellos. Esperábamos una duración de 5 a 10 minutos por llamada. El equipo que realiza la intervención explicará el contenido de los contactos previstos con enfoque educativo, dejando al participante un momento para comentarios y aclaración de dudas finales.

Después de la conclusión del estudio, el grupo de control también recibirá la intervención de teleenfermería si se comprueban los beneficios a través de este estudio. El protocolo de intervención de teleenfermería desplegado puede continuar en el ambulatorio especializado y otros programas de enfermedades crónicas, si se demuestra su beneficio.

Implementación del Programa de Teleenfermería El programa de teleenfermería consistirá en el contacto semanal con pacientes con insuficiencia cardíaca con clase funcional I, II y III. Para el desarrollo de la teleenfermería se distribuirá al personal del estudio un protocolo de prácticas de telemonitorización en enfermería y una ficha de telemonitorización individualizada (anexos A y B). El grupo de intervención recibirá materiales educativos y de apoyo (cartilla educativa y diario de signos y síntomas).

El protocolo de teleenfermería permite la realización de contactos profesionales estandarizados con el paciente y el abordaje educativo es posible a través de preguntas y respuestas codificadas, que indican la necesidad de intervención educativa o refuerzo de conductas de salud adecuadas.

El protocolo del programa de teleenfermería se basa en: 1) Contactar al paciente por teléfono, semanalmente; 2) Distribución y explicación del cuadernillo educativo; 3) Llenar un diario de síntomas y signos; 4) Registro, gestión y rebaja de visitas en caso de visitas no electivas, hospitalización o episodios fatales. Además, se observarán los siguientes aspectos: solicitudes de ayuda asociadas a la enfermedad, adaptaciones para vivir con la enfermedad, efectos de los medicamentos en la vida diaria, disponibilidad de recursos económicos para el manejo de la enfermedad, autoimagen; apoyo emocional y social.

El protocolo se individualiza según las necesidades identificadas en la consulta mensual y/o contacto semanal para llamadas de teleenfermería. El protocolo aborda los temas: información de educación en salud sobre la patología; monitorear los signos y síntomas; adherencia al tratamiento; alimentación saludable y control de peso; ejercicios de respiración; factores de riesgo cardiovasculares y pulmonares; actividad física, ocupacional y sexual; apoyo emocional y social. Funciona como instrumento orientador de la teleenfermería, y es útil en el manejo clínico de enfermedades, mejora del autocuidado, fortalecimiento de la comunicación y humanización en las relaciones entre profesionales y usuarios de los servicios de salud.

Estos elementos se abordarán en llamadas alternas para evitar el desgaste y la pérdida de información por teléfono. Antes de finalizar las llamadas, se le ofrecerá a la persona un momento para expresar dudas o realizar otras configuraciones con respecto a la intervención. Se espera que el enfermero escriba un informe al final de las llamadas, al verificar el formulario de monitoreo remoto individual. Todas las llamadas se grabarán a través de Skype y el software MP3 Skype Recorder.

Se distribuirá a los participantes el cuadernillo educativo con información sobre la insuficiencia cardiaca y un diario de síntomas y signos, siendo atribución de enfermería explicarles. El cuadernillo desarrollado es un material de apoyo para la realización de educación en salud por teleenfermería, ilustrado, con el objetivo de responder preguntas típicas, de fácil manejo y transporte, comunicación visual simple, incluso accesible para personas con comprensión limitada del lenguaje escrito. Es un material apto para el uso del individuo así como para la asistencia de padres, familiares, cuidadores y otros profesionales de la salud y estudiantes.

Además, después del primer contacto, se desarrollará un plan de intervención para cada individuo, de acuerdo con las necesidades identificadas después del análisis de los registros médicos y para la consulta de enfermería. El plan podrá ser modificado de acuerdo a las necesidades que se identifiquen a través de las llamadas de teleenfermería.

Procedimientos LÍNEA DE BASE: En primer lugar se llevará a cabo un período de línea de base en el que, para todos los individuos inscritos en el estudio. Se aplicarán los siguientes cuestionarios: formulario de caracterización sociodemográfica y clínica; calidad de vida (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ); Índice de disnea basal de Mahler; y se realizará un electrocardiograma. Cuando todos los participantes pasen por el período de referencia, será precedida por la aleatorización y la implementación de la Visita 01.

También en este período, se realizará un piloto de teleenfermería, en el que siete participantes del estudio serán intervenidos para identificar los cambios y ajustes necesarios.

VISITA 01 (inicio del rodaje):

Para ambos grupos: Aplicación de entrevistas estructuradas para la recolección de datos del formulario de caracterización sociodemográfica y clínica; Aplicación del cuestionario de calidad de vida (MLHFQ); El cuestionario de Baseline Dypnea Index de Mahler; Realización de espirometría de prueba de función pulmonar por un técnico certificado por la Sociedad Brasileña de Neumología; Prueba de rendimiento caminata de seis minutos; Medición de datos clínicos (pulsioximetría, electrocardiograma, medición de datos antropométricos).

Grupo de intervención: se explicará y distribuirá un cuadernillo educativo y un diario de signos y síntomas. Se explicarán los procedimientos de seguimiento a distancia con formación continuada de enfermería, recogida de mejores horas de contacto, recogida de teléfonos (personales, de vecinos, para hacer mandados, teléfono público en la calle de residencia y teléfono móvil). En esta misma visita se informará a las personas del seguimiento telefónico semanal y de las consultas externas mensuales durante seis meses.

Se proporcionará una Educación sanitaria estandarizada para el grupo de control y el grupo de intervención.

VISITA 02, 03, 04, 05:

Para ambos grupos: en los días de su asistencia regular en el ambulatorio se realizará: educación estandarizada; clínica médica revisada (el ambulatorio regular); los cuestionarios y escalas (MLHFQ y Baseline Dyspnoea Index Mahler).

Grupo de intervención: Las sesiones una vez al mes se realizarán durante los seis meses de recolección de datos. Habrá continuidad de teleenfermería dirigida a la educación continua, semanal.

VISITA 06: todos los procedimientos relacionados se realizarán en otras visitas y adicionalmente prueba de marcha de seis minutos, espirometría, electrocardiograma y oximetría de pulso.

EVALUACIÓN

1. Esfigmomanómetro - Marca: Missouri.
2. Electrocardiógrafo - Marca: EMAI - Modelo: 3 canales, 12 derivaciones simultáneas, Pantalla gráfica: LCD 12,8 x 6,4 cm, 12 Salidas EX03.
3. Espirómetro portátil para evaluación de la función pulmonar, marca: KOKO MOE FERRARIS USB.
4. Fonendoscopio - Marca: Missouri
5. Oxímetro de Pulso - Marca: Oxilife, Modelo: Plus Cmos Drake
6. Notebook, procesador Intel Core i5-3210M 2.5 GHz, Memoria 6GB, HD 750GB, Pantalla LED de 14 pulgadas.
7. Auriculares - Marca: Trust Modelo: Quasar 16904.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizará estadística descriptiva para caracterizar la búsqueda de individuos. El análisis de variables continuas será a través de medidas de tendencia central y dispersión; las variables categóricas se analizarán mediante proporciones. La diferencia entre proporciones se calculará mediante la prueba de chi-cuadrado. Se realizarán pruebas de asociación. Para las correlaciones se procede a las pruebas de Pearson o Spearman dependiendo de la normalidad de la información o número de celdas vacías. Adicionalmente, se analizan los factores de riesgo según la puntuación de corte de calidad de vida. Usaremos la regresión lineal multivariante para verificar la asociación entre los factores de riesgo y la CdV. Se harán ecuaciones FIT. También habrá análisis por protocolo y por intención de tratar. Los análisis estratificados por edad también componen el plan estadístico. La información recopilada se introducirá en una base de datos y se analizará con el software SPSS 20.0 (paquete estadístico para ciencias sociales). Se considerarán valores estadísticamente significativos con un intervalo de confianza mayor o igual al 95%.