Téléassistance à distance sur la fonction pulmonaire des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque (RETURN-001)

MÉTHODES CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agira d'un essai clinique randomisé contrôlé en aveugle en groupes parallèles, avec un suivi de six mois. Le protocole d'essai sera réalisé en centre ambulatoire de référence qui accompagne les patients insuffisants cardiaques. Cette unité fait partie du système de santé publique de la ville de Salvador - Bahia, la deuxième plus grande ville du nord-est du Brésil. Le système de santé brésilien est l'un des plus grands systèmes de santé publique au monde. Assure un accès complet, universel et gratuit à toute la population du pays. Fort d'une conception plus large de la santé, le système de santé a été créé en 1988 par la Constitution fédérale brésilienne, pour être le système de santé de plus de 180 millions de Brésiliens.

Rodage

La période de rodage durera 15 jours. Après le rodage, les patients éligibles feront partie de l'étude, selon les critères suivants :

1. Participer à un programme de formation en téléinfirmière;
2. Remplir un journal des symptômes et des signes, quotidiennement;
3. Recevoir les appels de l'équipe de recherche chaque semaine ;
4. Avoir une présence au rendez-vous entre une fenêtre de 15 jours avant ou après la date prévue ;
5. Être prédisposé à effectuer des tests de spirométrie, un test de marche de six minutes, une oxymétrie de pouls, une électrocardiographie et à répondre à des questionnaires sur la qualité de vie et les échelles de dyspnée.

Laver

Après le début du projet, les patients qui présentent les critères suivants doivent être exclus :

1. Grossesse;
2. Hospitalisation de plus de 30 jours ;
3. Ne pas assister à la visite mensuelle dans la fenêtre de recherche de 15 jours avant ou après la date prévue ;
4. Pour changer d'adresse de résidence parmi les États qui empêchent la participation aux visites prévues ;
5. Décès;
6. Pour décharger la clinique externe de l'hôpital d'étude ;
7. Diagnostic ultérieur d'une maladie respiratoire aiguë ou chronique ou d'une autre condition physique/mentale qui rend impossible la participation à l'étude ;
8. Cesser de participer au programme de télésoins infirmiers ou à cette étude.

RANDOMISATION

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans le programme Sealed Envelope TM. 156 patients seront nécessaires (78 par groupe), en utilisant les indicateurs suivants : niveau de confiance 95 %, erreur maximale autorisée de 5 %, puissance statistique de 90 % pour détecter une élévation du critère principal de 12 % dans le groupe expérimental. Après avoir appliqué les critères d'inclusion et d'exclusion, deux groupes seront issus de la randomisation et seront répartis en groupe de cas et groupe de contrôle sans remplacement. Tous les sujets inclus se verront attribuer un numéro séquentiel à trois chiffres (par ex. 000-999). Ces chiffres seront introduits dans des groupes de quatre patients présentant des caractéristiques similaires. Après cela, la randomisation de la taille des blocs sera effectuée dans un logiciel spécifique (www.randomization.com).

INTERVENTIONS Le groupe témoin recevra un traitement standard et un suivi de l'insuffisance cardiaque par le personnel ambulatoire où l'étude sera réalisée, y compris la pharmacothérapie et l'éducation sanitaire, comme recommandé par l'équipe de santé. Le groupe d'intervention recevra le traitement standard et un suivi continu ainsi qu'un suivi par télésoins infirmiers pendant une période de 6 mois (24 semaines).

L'application du programme de télésurveillance infirmière établit un contact avec les participants pendant six mois, par des contacts téléphoniques hebdomadaires aux jours et heures à convenir entre eux. Nous nous attendions à une durée de 5 à 10 minutes par appel. L'équipe qui réalise l'intervention expliquera le contenu des contacts prévus avec une approche pédagogique, permettant au participant un moment pour commenter et clarifier les questions finales.

Après la conclusion de l'étude, le groupe témoin bénéficiera également d'une intervention de télésoin s'il est prouvé que cette étude présente des avantages. Le protocole d'intervention de télésoins infirmiers déployé peut se poursuivre en clinique externe spécialisée et dans d'autres programmes de maladies chroniques, s'il est prouvé leur bénéfice.

Mise en œuvre du programme de télésoins infirmiers Le programme de télésoins infirmiers consistera en un contact hebdomadaire avec des patients insuffisants cardiaques de classe fonctionnelle I, II et III. Pour le développement du télésoin, il sera distribué au personnel de l'étude un protocole de télésurveillance des pratiques en soins infirmiers et un formulaire de télésurveillance individualisé (annexes A et B). Le groupe d'intervention recevra du matériel pédagogique et de soutien (livret pédagogique et journal des signes et symptômes).

Le protocole de télénursing permet la réalisation de contacts professionnels standardisés avec le patient et l'approche éducative Il est possible grâce à des questions et réponses codées, qui indiquent la nécessité d'une intervention éducative ou d'un renforcement des comportements de santé appropriés.

Le protocole du programme de télésoins infirmiers est basé sur : 1) Contacter le patient par téléphone, chaque semaine ; 2) Distribution et explication du livret pédagogique ; 3) Remplir un journal des symptômes et des signes ; 4) Enregistrement, gestion et démarquage des visites en cas de visites non électives, d'hospitalisation ou d'épisodes mortels. De plus, les aspects suivants doivent être observés : demandes d'aide associées à la maladie, adaptations pour vivre avec la maladie, effets des médicaments dans la vie quotidienne, disponibilité des ressources financières pour la gestion de la maladie, image de soi ; soutien affectif et social.

Le protocole est individualisé en fonction des besoins identifiés lors de la consultation mensuelle et/ou du contact hebdomadaire pour les appels de télésoin. Le protocole aborde les thèmes : information d'éducation à la santé sur la pathologie ; surveiller les signes et symptômes; observance du traitement ; alimentation saine et contrôle du poids; exercices de respiration; facteurs de risque cardiovasculaires et pulmonaires; activité physique, professionnelle et sexuelle; soutien affectif et social. Il fonctionne comme un instrument d'orientation pour la télésoin et il est utile dans la gestion clinique des maladies, l'amélioration des soins personnels, le renforcement de la communication et l'humanisation des relations entre professionnels et usagers des services de santé.

Ces éléments seront traités lors d'appels alternés pour éviter l'usure et la perte d'informations par téléphone. Avant de finaliser les appels, sera offert à la personne un moment pour exprimer des doutes ou faire d'autres réglages concernant l'intervention. L'infirmier est tenu de rédiger un rapport à la fin des appels, en vérifiant le formulaire de télésurveillance individuelle. Tous les appels seront enregistrés via le logiciel Skype et MP3 Skype Recorder.

Le livret pédagogique contenant des informations sur l'insuffisance cardiaque et un journal des symptômes et des signes seront distribués aux participants, étant attribution infirmière le leur expliquer. Le livret élaboré est un support à la conduite d'une éducation à la santé par télésoins infirmiers, illustré, visant à répondre à des questions types, facile à manipuler et à transporter, de communication visuelle simple, y compris pour être accessible aux personnes ayant une compréhension limitée du langage écrit. C'est un matériel adapté à l'usage de l'individu ainsi qu'à l'assistance des parents, des membres de la famille, des soignants et d'autres professionnels de la santé et des étudiants.

De plus, après le premier contact, sera élaboré un plan d'intervention pour chaque individu, selon les besoins identifiés après analyse des dossiers médicaux et pour la consultation infirmière. Le plan peut être modifié en fonction des besoins identifiés lors des appels de télésoins infirmiers.

Procédures BASELINE : Tout d'abord, une période de référence aura lieu au cours de laquelle, pour tous les individus inscrits à l'étude. Les questionnaires suivants seront appliqués : formulaire de caractérisation sociodémographique et clinique ; qualité de vie (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ); Indice de base de la dyspnée de Mahler ; et un électrocardiogramme sera effectué. Lorsque tous les participants passent par la période de référence, sera précédée la randomisation et la mise en œuvre de la visite 01.

Également au cours de cette période, un projet pilote de télénursing sera réalisé, au cours duquel sept participants à l'étude subiront une intervention afin d'identifier les changements et les ajustements nécessaires.

VISITE 01 (début du rodage) :

Pour les deux groupes : Application d'entretiens structurés pour la collecte des données du formulaire de caractérisation socio-démographique et clinique ; Application du questionnaire de qualité de vie (MLHFQ); Le questionnaire de Baseline Dyspnea Index de Mahler ; Effectuer une spirométrie de test de la fonction pulmonaire par un technicien certifié par la Société brésilienne de pneumologie ; Test de rendement de six minutes de marche ; Mesure de données cliniques (oxymétrie de pouls, électrocardiogramme, mesure de données anthropométriques).

Groupe d'intervention : seront expliqués et distribués un livret pédagogique et un journal des signes et symptômes. Les procédures de télésurveillance avec formation continue infirmière seront expliquées, recueil des meilleurs moments de contact, recueil des téléphones (personnels, voisins, pour faire des courses, publiphone dans la rue du domicile et téléphone portable). Lors de cette même visite, les personnes seront informées du suivi téléphonique hebdomadaire et des consultations externes mensuelles vues pendant six mois.

Sera fourni une éducation à la santé standardisée pour le groupe témoin et le groupe d'intervention.

VISITE 02, 03, 04, 05 :

Pour les deux groupes : dans les jours de leur fréquentation régulière en ambulatoire aura lieu : enseignement standardisé ; clinique médicale révisée (l'ambulatoire régulier); les questionnaires et les échelles (MLHFQ et Baseline Dyspnoea Index Mahler).

Groupe d'intervention : Les séances une fois par mois auront lieu pendant les six mois de collecte de données. Il y aura continuité des télésoins infirmiers orientés vers la formation continue, hebdomadaire.

VISITE 06 : toutes les procédures connexes seront effectuées dans d'autres visites et en plus le test de marche de six minutes, la spirométrie, l'électrocardiogramme et l'oxymétrie de pouls.

ÉVALUATION

1. Sphygmomanomètre - Marque : Missouri.
2. Électrocardiographe - Marque : EMAI - Modèle : 3 voies, 12 dérivations simultanées, Affichage graphique : LCD 12,8 x 6,4 cm, 12 Prises EX03.
3. Spiromètre portable pour l'évaluation de la fonction pulmonaire, marque : KOKO MOE FERRARIS USB.
4. Stéthoscope - Marque: Missouri
5. Oxymètre de pouls - Marque : Oxilife, Modèle : Plus Cmos Drake
6. Ordinateur portable, processeur Intel Core i5-3210M 2,5 GHz, mémoire 6 Go, disque dur 750 Go, écran LED 14 pouces.
7. Casque - Marque : Trust Modèle : Quasar 16904.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la recherche des individus. L'analyse des variables continues se fera par des mesures de tendance centrale et de dispersion ; les variables catégorielles seront analysées à l'aide de proportions. La différence entre les proportions sera calculée à l'aide du test du chi carré. Des tests d'association seront effectués. Pour les corrélations, les tests de Pearson ou de Spearman selon la normalité de l'information ou le nombre de cellules vides sont effectués. De plus, les facteurs de risque sont analysés en fonction du score seuil de qualité de vie. Nous utiliserons une régression linéaire multivariée pour vérifier l'association entre les facteurs de risque et la qualité de vie. Les équations FIT seront faites. Il y aura aussi une analyse par protocole et par intention de traiter. Des analyses stratifiées par âge composent également le plan statistique. Les informations recueillies seront introduites dans une base de données et analysées à l'aide du logiciel SPSS 20.0 (Statistical Package for Social Sciences). Les valeurs statistiquement significatives avec un intervalle de confiance supérieur ou égal à 95 % seront considérées.