Mütterliches Vitamin D bei akuten Atemwegsinfektionen im Säuglingsalter (MDARI)
18. April 2017 aktualisiert von: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Mütterliches Vitamin D bei akuten Atemwegsinfektionen im Säuglingsalter (MDARI): eine verschachtelte Teilstudie in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Vitamin-D-Supplementierung während Schwangerschaft und Stillzeit in Dhaka, Bangladesch
Es gibt immer mehr Daten, die darauf hindeuten, dass Vitamin D die Immunantwort des Wirts auf akute Atemwegsinfektionen (ARI) moduliert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine mütterliche Vitamin-D3-Supplementierung im Vergleich zu Placebo die Inzidenzrate mikrobiologisch bestätigter virusassoziierter ARI bei Säuglingen in Dhaka, Bangladesch, senkt.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: A) Inzidenz von ARI im Zusammenhang mit bestimmten Hauptpathogenen, B) Inzidenz von klinischem ARI (ohne dass eine positive Mikrobiologie erforderlich ist) und C) quantitative Dichte des Pneumokokkentransports.
Säuglinge werden von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat betreut.
Bei Säuglingen, die mindestens eine der spezifischen Falldefinitionen für ARI erfüllen (siehe Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“), werden Nasenabstrichproben entnommen.
Atemwegsproben werden durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) analysiert, um ein 7-Virus-Panel (Influenza A und B, Respiratory Syncytial Virus, humanes Metapneumovirus, Adenovirus und Parainfluenza Typ 1, 2 und 3) plus quantitative Dichte zu identifizieren von S. pneumonia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde eine akute Atemwegsinfektion (URTI und/oder LRTI) klinisch definiert als:
A) Infektion der oberen Atemwege (URTI)
Eine neu aufgetretene Krankheit, die zu irgendeinem Zeitpunkt während einer Überwachungswoche mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien umfasst:
- Vom Pflegepersonal gemeldeter Husten;
- Von der Pflegekraft gemeldete Rhinorrhoe;
- Von der Pflegekraft gemeldete verstopfte Nase; Und,
- Gemessene Achseltemperatur größer oder gleich 37,5 °C.
B) Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Neu aufgetretener klinisch diagnostizierter LRTI:
- Betreuer berichteten über Husten UND/ODER Atembeschwerden während einer Überwachungswoche; UND,
- Beobachtetes Einziehen der unteren Brustwand UND/ODER erhöhte Atemfrequenz (60 Atemzüge pro Minute oder mehr für Säuglinge im Alter von bis zu 59 Tagen oder 50 Atemzüge pro Minute oder mehr für Säuglinge im Alter von 60 Tagen oder älter)
LRTI im Krankenhaus
- Krankenhausaufenthalt mit ärztlicher Diagnose einer Lungenentzündung oder Bronchiolitis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dhaka, Bangladesch
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge von Frauen, die an der MDIG-Studie teilgenommen haben (NCT01924013).
- Einschlusskriterien für Mütter (zum Zeitpunkt der Einschreibung) sind:
- Mindestens 18 Jahre alt
- 17 bis 24 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
- Beabsichtigt, sich für mindestens 18 Monate dauerhaft im Einzugsgebiet der Studie aufzuhalten
- Die Familie plant, in den ersten 6 Monaten nach der Geburt im Einzugsgebiet zu wohnen
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Mutter wurde vor der Entbindung aus der MDIG-Studie zurückgezogen
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der Teilstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A
Pränatale Periode 0 IE; Postpartale Periode 0 IE (Placebo) Insgesamt: Die pränatale Periode beginnt mit der Einschreibung (17.–24. Schwangerschaftswoche) und dauert bis zur Entbindung.
Die Zeit nach der Geburt dauert von der Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt.
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Experimental: Gruppe B
Pränatale Periode 4.200 IE/Woche Vitamin D3; Postpartale Periode 0 IE/Woche (Placebo)
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Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Pränatale Periode 16.800 IE/Woche Vitamin D3; Postpartale Periode 0 IE/Woche (Placebo)
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Andere Namen:
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Experimental: Gruppe D
Pränatale Periode 28.000 IE/Woche Vitamin D3; Postpartale Periode 0 IE/Woche (Placebo)
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Andere Namen:
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Experimental: Gruppe E
Pränatale Periode 28.000 IE/Woche Vitamin D3; Postpartale Periode 28.000 IE/Woche
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrobiologisch bestätigte virale akute Atemwegsinfektion (URTI und/oder LRTI)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ARI mit mikrobiologisch bestätigter Influenza A oder B
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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ARI mit mikrobiologisch bestätigtem RSV
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Klinische URTI und/oder LRTI (d. h. keine mikrobiologische Bestätigung)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Klinische URTI (d. h. keine mikrobiologische Bestätigung)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Klinischer LRTI (d. h. keine mikrobiologische Bestätigung)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Quantitative S. pneumoniae-Nasenträgerdichte
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
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0 bis 6 Monate
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Lungenentzündung (nicht schwerwiegend) und schwere Lungenentzündung oder sehr schwere Erkrankung
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate
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2 bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taghivand M, Pell LG, Rahman MZ, Mahmud AA, Ohuma EO, Pullangyeum EM, Ahmed T, Hamer DH, Zlotkin SH, Gubbay JB, Morris SK, Roth DE. Effect of maternal vitamin D supplementation on nasal pneumococcal acquisition, carriage dynamics and carriage density in infants in Dhaka, Bangladesh. BMC Infect Dis. 2022 Jan 13;22(1):52. doi: 10.1186/s12879-022-07032-y.
- Morris SK, Pell LG, Rahman MZ, Dimitris MC, Mahmud A, Islam MM, Ahmed T, Pullenayegum E, Kashem T, Shanta SS, Gubbay J, Papp E, Science M, Zlotkin S, Roth DE. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to prevent acute respiratory infections in infancy in Dhaka, Bangladesh (MDARI trial): protocol for a prospective cohort study nested within a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 13;16(1):309. doi: 10.1186/s12884-016-1103-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000039072-ARI
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