유아기 급성 호흡기 감염에 대한 산모의 비타민 D (MDARI)
2017년 4월 18일 업데이트: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
유아기 급성 호흡기 감염에 대한 산모 비타민 D(MDARI): 방글라데시 다카에서 임신 및 수유 중 비타민 D 보충에 대한 무작위 통제 시험의 하위 하위 연구
비타민 D가 급성 호흡기 감염(ARI)에 대한 숙주의 면역 반응을 조절한다는 데이터가 늘어나고 있습니다.
이 연구의 1차 목표는 산모의 비타민 D3 보충과 위약이 방글라데시 다카의 영아에서 미생물학적으로 확인된 바이러스 관련 ARI의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 결과에는 A) 특정 주요 병원체와 관련된 ARI 발생률, B) 임상 ARI 발생률(양성 미생물학 필요 없음), C) 폐렴구균 보균자의 정량적 밀도가 포함됩니다.
유아는 출생부터 생후 6개월까지 추적됩니다.
ARI에 대한 특정 사례 정의('자세한 설명' 섹션 참조) 중 하나 이상을 충족하는 영아 중에서 비강 면봉 검체가 수집됩니다.
호흡기 샘플은 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 분석되어 7가지 바이러스 패널(인플루엔자 A 및 B, 호흡기 세포융합 바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 아데노바이러스 및 파라인플루엔자 유형 1, 2 및 3)과 정량적 밀도를 식별합니다. S. 폐렴.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 급성 호흡기 감염(URTI 및/또는 LRTI)은 임상적으로 다음과 같이 정의되었습니다.
A) 상기도 감염(URTI)
감시 주간 동안 언제든지 다음 임상 기준 중 2개 이상으로 구성된 새로운 발병 질병:
- 간병인이 보고한 기침;
- 간병인이 보고한 콧물;
- 간병인이 보고한 코막힘; 그리고,
- 측정된 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상입니다.
B) 하기도 감염(LRTI)
임상적으로 진단된 새로운 발병 LRTI:
- 감시 주간 동안 간병인이 보고한 기침 및/또는 호흡 곤란 그리고,
- 관찰된 하부 흉벽 내밀기 및/또는 호흡수 증가(59일 이하의 영아는 분당 60회 이상 호흡, 60일 이상 영아는 분당 50회 이상 호흡)
입원 LRTI
- 의사의 폐렴 또는 세기관지염 진단으로 입원
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDIG 시험(NCT01924013)에 등록한 여성에게서 태어난 유아.
- 모성 포함 기준(등록 시)은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상
- 임신 17~24주 완료
- 최소 18개월 동안 시험 집수 지역에 영구적으로 거주할 계획입니다.
- 출생 후 처음 6개월 동안 집수 지역에 거주할 가족 계획
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 산모가 분만 전 MDIG 임상시험에서 탈퇴
- 하위 연구 참여에 대한 동의를 제공하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
태아 기간 0 IU; 산후 기간 0 IU(위약) 전체: 산전 기간은 등록 시(임신 17-24주) 시작하여 분만까지 지속됩니다.
산후 기간은 분만 후 6개월까지 지속됩니다.
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실험적: 그룹 B
산전 비타민 D3 4,200 IU/주; 산후 기간 0 IU/주(위약)
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
산전 기간 비타민 D3 16,800 IU/주; 산후 기간 0 IU/주(위약)
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
산전 기간 비타민 D3 28,000 IU/주; 산후 기간 0 IU/주(위약)
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 E
산전 기간 비타민 D3 28,000 IU/주; 산후 기간 28,000 IU/주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적으로 확인된 바이러스성 급성 호흡기 감염(URTI 및/또는 LRTI)
기간: 0~6개월
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0~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적으로 확인된 인플루엔자 A 또는 B가 있는 ARI
기간: 0~6개월
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0~6개월
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미생물학적으로 확인된 RSV가 있는 ARI
기간: 0~6개월
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0~6개월
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임상적 URTI 및/또는 LRTI(즉, 미생물학적 확인 없음)
기간: 0~6개월
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0~6개월
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임상적 URTI(즉, 미생물학적 확인 없음)
기간: 0~6개월
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0~6개월
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임상적 LRTI(즉, 미생물학적 확인 없음)
기간: 0~6개월
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0~6개월
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정량적 S. pneumoniae 비강 밀도
기간: 0~6개월
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0~6개월
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폐렴(경증) 및 중증 폐렴 또는 매우 중증 질환
기간: 2~6개월
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2~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taghivand M, Pell LG, Rahman MZ, Mahmud AA, Ohuma EO, Pullangyeum EM, Ahmed T, Hamer DH, Zlotkin SH, Gubbay JB, Morris SK, Roth DE. Effect of maternal vitamin D supplementation on nasal pneumococcal acquisition, carriage dynamics and carriage density in infants in Dhaka, Bangladesh. BMC Infect Dis. 2022 Jan 13;22(1):52. doi: 10.1186/s12879-022-07032-y.
- Morris SK, Pell LG, Rahman MZ, Dimitris MC, Mahmud A, Islam MM, Ahmed T, Pullenayegum E, Kashem T, Shanta SS, Gubbay J, Papp E, Science M, Zlotkin S, Roth DE. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to prevent acute respiratory infections in infancy in Dhaka, Bangladesh (MDARI trial): protocol for a prospective cohort study nested within a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 13;16(1):309. doi: 10.1186/s12884-016-1103-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로