Maternal D-vitamin för akuta luftvägsinfektioner i spädbarnsåldern (MDARI)
18 april 2017 uppdaterad av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Maternal D-vitamin för akuta luftvägsinfektioner i spädbarnsåldern (MDARI): en kapslad delstudie i en randomiserad kontrollerad studie av vitamin D-tillskott under graviditet och amning i Dhaka, Bangladesh
Det finns en växande mängd data som tyder på att vitamin D modulerar värdens immunsvar mot akut luftvägsinfektion (ARI).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om moderns vitamin D3-tillskott jämfört med placebo minskar incidensen av mikrobiologiskt bekräftad virusassocierad ARI bland spädbarn i Dhaka, Bangladesh.
Sekundära resultat inkluderar: A) incidens av ARI associerad med specifika huvudpatogener, B) förekomst av klinisk ARI (utan behov av positiv mikrobiologi) och C) kvantitativ täthet av pneumokockbärare.
Spädbarn kommer att följas från födseln till 6 månader i livet.
Bland spädbarn som uppfyller minst en av de specifika falldefinitionerna för ARI (se avsnittet "Detaljerad beskrivning") kommer prover från nasala pinnprover att samlas in.
Andningsprover kommer att analyseras med realtidspolymeraskedjereaktion (qPCR) för att identifiera en 7-viruspanel (influensa A och B, respiratoriskt syncytialvirus, humant metapneumovirus, adenovirus och parainfluensa typ 1, 2 och 3) plus kvantitativ densitet av S. pneumoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie har en akut luftvägsinfektion (URTI och/eller LRTI) kliniskt definierats som:
A) Övre luftvägsinfektion (URTI)
En nystartad sjukdom som består av minst två av följande kliniska kriterier när som helst under en övervakningsvecka:
- Vårdgivare-rapporterad hosta;
- Vårdgivare-rapporterad rinorré;
- Vårdgivare-rapporterade nästäppa; och,
- Uppmätt axillär temperatur högre än eller lika med 37,5°C.
B) Nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Nystartad kliniskt diagnostiserad LRTI:
- Vårdgivare-rapporterad hosta OCH/ELLER andningssvårigheter under en övervakningsvecka; OCH,
- Observerad nedre bröstväggsindragning OCH/ELLER förhöjd andningsfrekvens (60 andetag per minut eller mer för spädbarn upp till 59 dagars ålder, eller 50 andetag per minut eller mer för spädbarn 60 dagars ålder eller äldre)
Inlagd LRTI
- Sjukhusinläggning med läkare diagnos av lunginflammation eller bronkiolit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda av kvinnor som registrerades i MDIG-studien (NCT01924013).
- Inklusionskriterier för mödrar (vid tidpunkten för registreringen) kommer att vara:
- Minst 18 år
- 17 till 24 avslutade graviditetsveckor
- Avser att permanent vistas i försökets upptagningsområde i minst 18 månader
- Familjen planerar att bo i upptagningsområdet under de första 6 månaderna efter förlossningen
- Ger skriftligt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Mamma drogs ur MDIG-prövningen före förlossningen
- Underlåtenhet att lämna samtycke till deltagande i delstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
Prenatal period 0 IE; Postpartumperiod 0 IE (placebo) Totalt: Prenatalperioden börjar vid inskrivningen (17-24 veckors graviditet) och varar fram till förlossningen.
Postpartumperioden kommer att pågå från leverans till 6 månader efter förlossning.
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Prenatal period 4 200 IE/vecka av vitamin D3; Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Prenatal period 16 800 IE/vecka av vitamin D3; Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D
Prenatal period 28 000 IE/vecka av vitamin D3; Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp E
Prenatal period 28 000 IE/vecka av vitamin D3; Postpartum Period 28 000 IE/vecka
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiologiskt bekräftad viral akut luftvägsinfektion (URTI och/eller LRTI)
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ARI med mikrobiologiskt bekräftad influensa A eller B
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
ARI med mikrobiologiskt bekräftad RSV
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
Klinisk URTI och/eller LRTI (dvs ingen mikrobiologisk bekräftelse)
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
Klinisk URTI (dvs ingen mikrobiologisk bekräftelse)
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
Klinisk LRTI (dvs ingen mikrobiologisk bekräftelse)
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
Kvantitativ S. pneumoniae näsvagnstäthet
Tidsram: 0 till 6 månader
|
0 till 6 månader
|
|
Lunginflammation (icke-allvarlig) och svår lunginflammation eller mycket svår sjukdom
Tidsram: 2 till 6 månader
|
2 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taghivand M, Pell LG, Rahman MZ, Mahmud AA, Ohuma EO, Pullangyeum EM, Ahmed T, Hamer DH, Zlotkin SH, Gubbay JB, Morris SK, Roth DE. Effect of maternal vitamin D supplementation on nasal pneumococcal acquisition, carriage dynamics and carriage density in infants in Dhaka, Bangladesh. BMC Infect Dis. 2022 Jan 13;22(1):52. doi: 10.1186/s12879-022-07032-y.
- Morris SK, Pell LG, Rahman MZ, Dimitris MC, Mahmud A, Islam MM, Ahmed T, Pullenayegum E, Kashem T, Shanta SS, Gubbay J, Papp E, Science M, Zlotkin S, Roth DE. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to prevent acute respiratory infections in infancy in Dhaka, Bangladesh (MDARI trial): protocol for a prospective cohort study nested within a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 13;16(1):309. doi: 10.1186/s12884-016-1103-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000039072-ARI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning