Vitamín D pro matku pro akutní respirační infekce v kojeneckém věku (MDARI)
18. dubna 2017 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Mateřský vitamin D pro akutní respirační infekce v kojeneckém věku (MDARI): vnořená dílčí studie v randomizované kontrolované studii suplementace vitaminu D během těhotenství a kojení v Dháce, Bangladéš
Existuje rostoucí množství údajů naznačujících, že vitamin D moduluje imunitní odpověď hostitele na akutní respirační infekci (ARI).
Primárním cílem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D3 matkou oproti placebu snižuje míru výskytu mikrobiologicky potvrzené virově asociované ARI u kojenců v Dháce v Bangladéši.
Sekundární výsledky zahrnují: A) výskyt ARI související se specifickými hlavními patogeny, B) výskyt klinické ARI (bez nutnosti pozitivní mikrobiologie) a C) kvantitativní hustotu nosičství pneumokoků.
Kojenci budou sledováni od narození do 6 měsíců života.
Mezi kojenci, kteří splňují alespoň jednu ze specifických definic případu pro ARI (viz část „Podrobný popis“), budou odebrány vzorky nosních výtěrů.
Respirační vzorky budou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR), aby se identifikoval panel 7 virů (chřipka A a B, respirační syncytiální virus, lidský metapneumovirus, adenovirus a parainfluenza typu 1, 2 a 3) plus kvantitativní hustota S. pneumonia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla akutní respirační infekce (URTI a/nebo LRTI) klinicky definována jako:
A) Infekce horních cest dýchacích (URTI)
Nově vzniklé onemocnění sestávající z alespoň dvou z následujících klinických kritérií kdykoli během týdne sledování:
- Kašel hlášený ošetřovatelem;
- rinorea hlášená pečovatelem;
- Nosní kongesce hlášená pečovatelem; a,
- Naměřená axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 °C.
B) Infekce dolních cest dýchacích (LRTI)
Nový klinicky diagnostikovaný LRTI:
- Ošetřovatelem hlášený kašel A/NEBO potíže s dýcháním během týdne sledování; A,
- Pozorované natažení dolní hrudní stěny A/NEBO zvýšená dechová frekvence (60 dechů za minutu nebo více u kojence do 59 dnů věku nebo 50 dechů za minutu nebo více u kojence ve věku 60 dnů nebo staršího)
Hospitalizovaný LRTI
- Hospitalizace s lékařskou diagnózou pneumonie nebo bronchiolitidy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ženám zařazeným do studie MDIG (NCT01924013).
- Kritéria pro zařazení matky (v době zápisu) budou:
- Minimálně 18 let
- 17 až 24 dokončených týdnů těhotenství
- Hodlá trvale pobývat ve zkušební spádové oblasti po dobu nejméně 18 měsíců
- Rodina plánuje bydlet ve spádové oblasti prvních 6 měsíců po narození
- Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Matka byla před porodem vyřazena ze studie MDIG
- Neposkytnutí souhlasu s účastí v dílčí studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Prenatální období 0 IU; Poporodní období 0 IU (placebo) Celkově: Prenatální období začne zápisem (17-24 týdnů těhotenství) a bude trvat až do porodu.
Poporodní období bude trvat od porodu do 6 měsíců po porodu.
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Prenatální období 4 200 IU/týden vitaminu D3; Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Prenatální období 16 800 IU/týden vitaminu D3; Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3; Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina E
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3; Poporodní období 28 000 IU/týden
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologicky potvrzená virová akutní respirační infekce (URTI a/nebo LRTI)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ARI s mikrobiologicky potvrzenou chřipkou A nebo B
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
ARI s mikrobiologicky potvrzeným RSV
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Klinické URTI a/nebo LRTI (tj. bez mikrobiologického potvrzení)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Klinické URTI (tj. bez mikrobiologického potvrzení)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Klinické LRTI (tj. bez mikrobiologického potvrzení)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Kvantitativní hustota nosního nosiče S. pneumoniae
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
|
Zápal plic (nezávažný) a těžký zápal plic nebo velmi závažné onemocnění
Časové okno: 2 až 6 měsíců
|
2 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taghivand M, Pell LG, Rahman MZ, Mahmud AA, Ohuma EO, Pullangyeum EM, Ahmed T, Hamer DH, Zlotkin SH, Gubbay JB, Morris SK, Roth DE. Effect of maternal vitamin D supplementation on nasal pneumococcal acquisition, carriage dynamics and carriage density in infants in Dhaka, Bangladesh. BMC Infect Dis. 2022 Jan 13;22(1):52. doi: 10.1186/s12879-022-07032-y.
- Morris SK, Pell LG, Rahman MZ, Dimitris MC, Mahmud A, Islam MM, Ahmed T, Pullenayegum E, Kashem T, Shanta SS, Gubbay J, Papp E, Science M, Zlotkin S, Roth DE. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to prevent acute respiratory infections in infancy in Dhaka, Bangladesh (MDARI trial): protocol for a prospective cohort study nested within a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 13;16(1):309. doi: 10.1186/s12884-016-1103-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000039072-ARI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .