Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal D-vitamin til akutte luftvejsinfektioner i spædbørn (MDARI)

18. april 2017 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Maternal D-vitamin til akutte luftvejsinfektioner i spædbørn (MDARI): et indlejret delstudie i et randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud under graviditet og amning i Dhaka, Bangladesh

Der er en voksende mængde data, der tyder på, at D-vitamin modulerer værtens immunrespons på akut luftvejsinfektion (ARI). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om modertilskud af D3-vitamin versus placebo nedsætter forekomsten af ​​mikrobiologisk bekræftet viral-associeret ARI blandt spædbørn i Dhaka, Bangladesh. Sekundære resultater omfatter: A) forekomst af ARI forbundet med specifikke hovedpatogener, B) forekomst af klinisk ARI (uden behov for positiv mikrobiologi) og C) kvantitativ tæthed af pneumokokbære. Spædbørn vil blive fulgt fra fødslen til 6 måneders levetid. Blandt spædbørn, der opfylder mindst én af de specifikke tilfældesdefinitioner for ARI (se afsnittet 'Detaljeret beskrivelse'), vil næsepodningsprøver blive indsamlet. Respiratoriske prøver vil blive analyseret ved real-time polymerase chain reaction (qPCR) for at identificere et 7-virus panel (influenza A og B, respiratorisk syncytial virus, human metapneumovirus, adenovirus og parainfluenza type 1, 2 og 3) plus kvantitativ tæthed af S. pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er en akut luftvejsinfektion (URTI og/eller LRTI) blevet klinisk defineret som:

A) Øvre luftvejsinfektion (URTI)

En nyopstået sygdom bestående af mindst to af følgende kliniske kriterier til enhver tid i løbet af en overvågningsuge:

  • Caregiver-rapporteret hoste;
  • Caregiver-rapporteret rhinoré;
  • Caregiver-rapporteret tilstoppet næse; og,
  • Målt aksillær temperatur større end eller lig med 37,5°C.

B) Nedre luftvejsinfektion (LRTI)

  1. Nyopstået klinisk diagnosticeret LRTI:

    • Omsorgsgiver-rapporteret hoste OG/ELLER vejrtrækningsbesvær under en overvågningsuge; OG,
    • Observeret indtrækning af nedre brystvæg OG/ELLER forhøjet åndedrætsfrekvens (60 vejrtrækninger pr. minut eller mere for spædbørn op til 59 dages alderen, eller 50 vejrtrækninger pr. minut eller mere for spædbørn på 60 dage eller ældre)

  2. Indlagt LRTI

    • Hospitalsindlæggelse med lægediagnose af lungebetændelse eller bronchiolitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt MDIG-forsøget (NCT01924013).
  • Inklusionskriterier for mødre (på tidspunktet for tilmelding) vil være:
  • Mindst 18 år
  • 17 til 24 afsluttede svangerskabsuger
  • Har til hensigt at opholde sig permanent i forsøgsoplandet i mindst 18 måneder
  • Familien planlægger at opholde sig i oplandet i de første 6 måneder efter fødslen
  • Giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mor blev trukket ud af MDIG-forsøg før fødslen
  • Manglende samtykke til deltagelse i delstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Prænatal periode 0 IE; Postpartum periode 0 IE (placebo) Samlet: Den prænatale periode starter ved indskrivning (17-24 ugers svangerskab) og varer indtil fødslen. Fødselsperioden varer fra levering til 6 måneder efter fødslen.
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Gruppe B
Prænatal periode 4.200 IE/uge af vitamin D3; Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Eksperimentel: Gruppe C
Prænatal periode 16.800 IE/uge af vitamin D3; Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Eksperimentel: Gruppe D
Prænatal periode 28.000 IE/uge af vitamin D3; Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Eksperimentel: Gruppe E
Prænatal periode 28.000 IE/uge af vitamin D3; Postpartum Periode 28.000 IE/uge
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk bekræftet viral akut luftvejsinfektion (URTI og/eller LRTI)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ARI med mikrobiologisk bekræftet influenza A eller B
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
ARI med mikrobiologisk bekræftet RSV
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Klinisk URTI og/eller LRTI (dvs. ingen mikrobiologisk bekræftelse)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Klinisk URTI (dvs. ingen mikrobiologisk bekræftelse)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Klinisk LRTI (dvs. ingen mikrobiologisk bekræftelse)
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Kvantitativ S. pneumoniae næsevognstæthed
Tidsramme: 0 til 6 måneder
0 til 6 måneder
Lungebetændelse (ikke-alvorlig) og svær lungebetændelse eller meget alvorlig sygdom
Tidsramme: 2 til 6 måneder
2 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000039072-ARI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner