Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matczyna witamina D na ostre infekcje dróg oddechowych u niemowląt (MDARI)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Matczyna witamina D na ostre infekcje dróg oddechowych u niemowląt (MDARI): zagnieżdżone badanie podrzędne w randomizowanej kontrolowanej próbie suplementacji witaminy D podczas ciąży i laktacji w Dhace w Bangladeszu

Istnieje coraz więcej danych sugerujących, że witamina D moduluje odpowiedź immunologiczną gospodarza na ostrą infekcję dróg oddechowych (ARI). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D3 przez matkę w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania potwierdzonego mikrobiologicznie ARI związanego z wirusami wśród niemowląt w Dhace w Bangladeszu. Wyniki drugorzędowe obejmują: A) częstość występowania ARI związanego z określonymi głównymi patogenami, B) częstość występowania klinicznego ARI (bez konieczności pozytywnej mikrobiologii) oraz C) ilościową gęstość nosicielstwa pneumokoków. Niemowlęta będą obserwowane od urodzenia do 6 miesiąca życia. Spośród niemowląt, które spełniają co najmniej jedną z określonych definicji przypadku ARI (patrz rozdział „Szczegółowy opis”), zostaną pobrane wymazy z nosa. Próbki oddechowe zostaną przeanalizowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) w celu zidentyfikowania panelu 7 wirusów (grypa A i B, syncytialny wirus oddechowy, ludzki metapneumowirus, adenowirus i paragrypa typu 1, 2 i 3) plus gęstość ilościowa S. zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ostra infekcja dróg oddechowych (URTI i/lub LRTI) została klinicznie zdefiniowana jako:

A) Infekcja górnych dróg oddechowych (ZUM)

Choroba o nowym początku, na którą składają się co najmniej dwa z następujących kryteriów klinicznych w dowolnym czasie podczas tygodnia nadzoru:

  • Kaszel zgłaszany przez opiekuna;
  • wyciek z nosa zgłaszany przez opiekuna;
  • przekrwienie błony śluzowej nosa zgłaszane przez opiekuna; I,
  • Zmierzona temperatura pod pachą jest większa lub równa 37,5°C.

B) Infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI)

  1. Nowo rozpoznane klinicznie LRTI:

    • Zgłoszony przez opiekuna kaszel I/LUB trudności w oddychaniu podczas tygodnia nadzoru; I,
    • Zaobserwowane wciąganie dolnej ściany klatki piersiowej ORAZ/LUB zwiększona częstość oddechów (60 oddechów na minutę lub więcej u niemowląt do 59 dnia życia lub 50 oddechów na minutę lub więcej u niemowląt w wieku 60 dni lub starszych)

  2. Hospitalizowany LRTI

    • Hospitalizacja z rozpoznaniem przez lekarza zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przez kobiety włączone do badania MDIG (NCT01924013).
  • Kryteriami włączenia dla matek (w momencie rejestracji) będą:
  • Co najmniej 18 lat
  • 17 do 24 ukończonych tygodni ciąży
  • Zamierza na stałe przebywać w badanej zlewni przez co najmniej 18 miesięcy
  • Rodzina planuje zamieszkać w rejonie zlewni przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Matka wycofała się z badania MDIG przed porodem
  • Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu cząstkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Okres prenatalny 0 j.m.; Okres poporodowy 0 j.m. (placebo) Ogólnie: Okres prenatalny rozpoczyna się w momencie rejestracji (17-24 tydzień ciąży) i trwa do porodu. Okres poporodowy trwa od porodu do 6 miesięcy po porodzie.
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Grupa B
Okres prenatalny 4200 IU/tydzień witaminy D3; Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Grupa C
Okres prenatalny 16 800 IU/tydzień witaminy D3; Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Grupa D
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3; Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Eksperymentalny: Grupa E
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3; Okres poporodowy 28 000 j.m./tydzień
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzone mikrobiologicznie wirusowe ostre zakażenie dróg oddechowych (URTI i/lub LRTI)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ARI z mikrobiologicznie potwierdzoną grypą A lub B
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
ARI z mikrobiologicznie potwierdzonym RSV
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
Kliniczne URTI i/lub LRTI (tj. brak potwierdzenia mikrobiologicznego)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
Kliniczne URTI (tj. brak potwierdzenia mikrobiologicznego)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
Kliniczne LRTI (tj. brak potwierdzenia mikrobiologicznego)
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
Ilościowa gęstość nosowa S. pneumoniae
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy
0 do 6 miesięcy
Zapalenie płuc (nieciężkie) i ciężkie zapalenie płuc lub bardzo ciężka choroba
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy
2 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000039072-ARI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj