Vitamina D materna per le infezioni respiratorie acute nell'infanzia (MDARI)
18 aprile 2017 aggiornato da: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Maternal Vitamin D for Acute Respiratory Infections in Infancy (MDARI): un sottostudio nidificato in uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento a Dhaka, in Bangladesh
C'è un numero crescente di dati che suggeriscono che la vitamina D modula la risposta immunitaria dell'ospite all'infezione respiratoria acuta (ARI).
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'integrazione materna di vitamina D3 rispetto al placebo riduce il tasso di incidenza di ARI associate a virus microbiologicamente confermate tra i bambini a Dhaka, in Bangladesh.
Gli esiti secondari includono: A) incidenza di ARI associata a specifici principali patogeni, B) incidenza di ARI clinica (senza necessità di microbiologia positiva) e C) densità quantitativa di trasporto pneumococcico.
I neonati saranno seguiti dalla nascita fino a 6 mesi di vita.
Tra i bambini che soddisfano almeno una delle definizioni di caso specifico per ARI (vedere la sezione "Descrizione dettagliata"), verranno raccolti campioni di tampone nasale.
I campioni respiratori saranno analizzati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) per identificare un pannello di 7 virus (influenza A e B, virus respiratorio sinciziale, metapneumovirus umano, adenovirus e parainfluenza di tipo 1, 2 e 3) più densità quantitativa di S. polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, un'infezione respiratoria acuta (URTI e/o LRTI) è stata clinicamente definita come:
A) Infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
Una malattia di nuova insorgenza costituita da almeno due dei seguenti criteri clinici in qualsiasi momento durante una settimana di sorveglianza:
- Tosse segnalata dal caregiver;
- rinorrea riferita dal caregiver;
- Congestione nasale segnalata dal caregiver; E,
- Temperatura ascellare misurata maggiore o uguale a 37,5°C.
B) Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
LRTI di nuova insorgenza diagnosticata clinicamente:
- Tosse segnalata dal caregiver E/O difficoltà respiratorie durante una settimana di sorveglianza; E,
- Ritrazione della parete toracica inferiore osservata E/O frequenza respiratoria elevata (60 respiri al minuto o superiore per neonati fino a 59 giorni di età, o 50 respiri al minuto o superiore per neonati di età pari o superiore a 60 giorni)
LRTI ospedalizzato
- Ricovero con diagnosi medica di polmonite o bronchiolite
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangldesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati da donne arruolate nello studio MDIG (NCT01924013).
- I criteri di inclusione materna (al momento dell'iscrizione) saranno:
- Almeno 18 anni di età
- 17-24 settimane complete di gestazione
- Intende risiedere stabilmente nel bacino di utenza sperimentale per almeno 18 mesi
- La famiglia prevede di risiedere nel bacino di utenza per i primi 6 mesi dopo la nascita
- Fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Madre ritirata dal processo MDIG prima del parto
- Mancato consenso alla partecipazione al sottostudio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A
Periodo prenatale 0 UI; Periodo postpartum 0 UI (placebo) Complessivamente: il periodo prenatale inizierà all'arruolamento (17-24 settimane di gestazione) e durerà fino al parto.
Il periodo postpartum durerà dal parto fino a 6 mesi dopo il parto.
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Sperimentale: Gruppo B
Periodo prenatale 4.200 UI/settimana di vitamina D3; Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
Periodo prenatale 16.800 UI/settimana di vitamina D3; Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D
Periodo prenatale 28.000 UI/settimana di vitamina D3; Periodo postpartum 0 UI/settimana (placebo)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo E
Periodo prenatale 28.000 UI/settimana di vitamina D3; Periodo postpartum 28.000 UI/settimana
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione respiratoria acuta virale confermata microbiologicamente (URTI e/o LRTI)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ARI con influenza microbiologicamente confermata A o B
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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ARI con RSV microbiologicamente confermato
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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URTI clinica e/o LRTI (cioè nessuna conferma microbiologica)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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URTI clinica (cioè nessuna conferma microbiologica)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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LRTI clinico (cioè nessuna conferma microbiologica)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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Densità quantitativa del trasporto nasale di S. pneumoniae
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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Polmonite (non grave) e polmonite grave o malattia molto grave
Lasso di tempo: 2 a 6 mesi
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2 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Daniel Roth, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taghivand M, Pell LG, Rahman MZ, Mahmud AA, Ohuma EO, Pullangyeum EM, Ahmed T, Hamer DH, Zlotkin SH, Gubbay JB, Morris SK, Roth DE. Effect of maternal vitamin D supplementation on nasal pneumococcal acquisition, carriage dynamics and carriage density in infants in Dhaka, Bangladesh. BMC Infect Dis. 2022 Jan 13;22(1):52. doi: 10.1186/s12879-022-07032-y.
- Morris SK, Pell LG, Rahman MZ, Dimitris MC, Mahmud A, Islam MM, Ahmed T, Pullenayegum E, Kashem T, Shanta SS, Gubbay J, Papp E, Science M, Zlotkin S, Roth DE. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to prevent acute respiratory infections in infancy in Dhaka, Bangladesh (MDARI trial): protocol for a prospective cohort study nested within a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 13;16(1):309. doi: 10.1186/s12884-016-1103-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000039072-ARI
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