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The INDORSE Study: Inhibition of Dipeptidyl Peptidase IV: Outcomes on Renal Sodium Excretion (INDORSE)

9. Januar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Effects of DPP-4 Inhibitor Therapy on Renal Sodium Handling and Renal Hemodynamics in Type 2 Diabetes Patients. The INDORSE Study: Inhibition of Dipeptidyl Peptidase IV: Outcomes on Renal Sodium Excretion

Background: Dedicated renal hemodynamic and renal function studies are lacking for DPP-4 inhibitors in patients with Type 2 diabetes; accordingly little is known regarding the mechanisms mediating the renal effects of DPP-4 inhibitors in humans.

Objectives: To evaluate the effect of DPP-4 inhibition acutely (single dose) and following short-term therapy (28 days) on renal sodium handling and renal hemodynamics and function in patients with type 2 diabetes and systolic hypertension.

Design: double-blind, randomized, placebo-controlled trial, Phase IV.

Patient population: 32 patients with Type 2 diabetes, HbA1c (6.5%-9%), with systolic blood pressure ranging from 120-160 mmHg.

Intervention: subjects will be randomized (1:1) to either sitagliptin (100 mg daily) or to placebo (1 tablet daily) for 28 days.

Endpoints: Fractional excretion of sodium, renal function, and renal hemodynamics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: DPP-4 inhibition improves glycemic control, modestly reduces blood pressure and may also reduce albuminuria in patients with Type 2 diabetes; effects which occur without significantly modifying heart rate or body weight. While preclinical studies have demonstrated that DPP-4 inhibition acutely increases urinary sodium excretion in addition to other favorable renal effects (anti-inflammatory, anti-proteinuric), few studies have examined the renal effects of DPP-4 inhibition either acutely or following short-term therapy in humans with type 2 diabetes. Considering the world-wide prevalence of Type 2 diabetes and the increasing use of DPP-4 inhibitors amongst patients, it is important to ascertain potential non-glycemic effects of DPP-4 inhibitors including those within the kidney.

Study Objectives: To determine effect(s) of DPP-4 inhibition on tubular sodium handling, renal hemodynamics, and renal function.

Study Design: double-blind, randomized, placebo-controlled trial, Phase IV.

Study Patients: 32 patients with Type 2 Diabetes and Systolic Hypertension (SBP 120-160 mmHg).

Endpoints: Fractional excretion of sodium, renal function (measured GFR), renal hemodynamics (effective renal plasma flow, filtration fraction, renal blood flow, renal vascular resistance), systemic hemodynamics (non-invasive cardiac monitoring), plasma neurohormones, urinary vasoactive mediators, markers of free radical stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals of 18-70 years of age,
  • with Type 2 Diabetes,
  • with an HbA1c (6.5%-9%),
  • and with a systolic blood pressure (120-160 mmHg).

Exclusion Criteria:

  • Individuals with:

    1. Type 1 Diabetes,
    2. eGFR <50mL/min/1.73m,
    3. pregnancy or breast feeding,
    4. significant cardiac, pulmonary or liver disease,
    5. prior history of pancreatitis, medullary thyroid cancer, multiple endocrine neoplasia syndromes,
    6. SBP >161 mmHg, 7) DBP >100 mmHg,
    7. alcohol or substance abuse,
    8. states of secondary hypertension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental arm
sitagliptin (DPP-4 inhibitor) oral tablet (100 mg); Januvia; administered once daily for 28 days
Arzneimittel: Sitaglitpin
Oral DPP-4 inhibitor, 100 mg tablet administered once daily for 28 days
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo arm
placebo (no medicinal ingredients) oral tablet (100 mg); administered once daily for 28 days
Sonstiges: Placebo
Oral tablet (no medicinal ingredients) administered once daily for 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in Fractional Excretion of Sodium (FENA)
Zeitfenster: 3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
FENA at 3Hrs post-study drug administration after 1 month compared to FENA at 3Hrs post-study drug administration after 1 dose expressed as percent change, sitagliptin vs. placebo
3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Zeitfenster: 3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
Measured GFR (Inulin Clearance) at 3Hrs post study-drug after 1 month compared to Measured GFR at 3Hrs post-study drug after 1 dose, sitagliptin vs. placebo
3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
Change in Fractional Excretion of Lithium (FELi)
Zeitfenster: 3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
FELi at 3 Hr post-study drug administration after 1 month compared to FELI at 3hrs post-study drug administration after 1 dose, sitagliptin vs. placebo
3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
Change From Baseline in SDF-1alpha^1-67 (Intact) Measured by Immunoaffinity and Tandem Mass Spectrometry
Zeitfenster: 3 Hr vs. baseline after 1 dose
Plasma concentration of SDF-1alpha^1-67 (intact) measured by quantitative mass spectrometry methods after antibody-based affinity enrichment, sitagliptin vs. placebo
3 Hr vs. baseline after 1 dose
Change From Baseline in SDF-1alpha^3-67 (Truncated) Measured by Tandem Mass Spectrometry With Antibody-based Affinity Enrichment
Zeitfenster: 3Hrs vs baseline after 1 dose
Plasma concentration of SDF-1alpha^3-67 (intact) measured by quantitative mass spectrometry methods after antibody-based affinity enrichment, sitagliptin vs. placebo
3Hrs vs baseline after 1 dose
Change in Systolic Blood Pressure (SBP), Non-invasive Cardiac Output Monitoring
Zeitfenster: 3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
SBP by Non-Invasive cardiac output monitoring at 3Hrs post- study drug administration after 1 month compared to SBP by Non-invasive cardiac output monitoring at 3Hrs after 1 dose, sitagliptin vs placebo
3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
Change in Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Zeitfenster: 3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose
ERPF (para-aminohippurate clearance) 3Hrs post-study drug administration after 1 month compared to ERPF at 3Hhrs post-study drug administration after 1 dose, sitagliptin vs placebo
3 Hrs post-administration after 1 month and after 1 dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Lovshin, MD,PhD, Lunenfeld Tanenbaum Reserach Institute, Divsion of Endocrinology and Metabolism, University of Toronto
  • Hauptermittler: David I Cherney, MD,PhD, Division of Nephrology, University Health Network, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8616

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