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Bewertung von Strategien zur Präsentation von Informationen zur Darmkrebsvorsorge

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Amy McQueen, Washington University School of Medicine

Vergleich der Rollenmodelle von Screenern und Überlebenden zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Auswirkungen verschiedener pädagogischer und motivierender Materialien zum Thema Darmkrebs-Früherkennung auf die Wahrnehmung und Absichten untersucht, sich einer Früherkennung zu unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Versuchsbedingungen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten Informationen über Darmkrebs und Screening-Optionen auf der Grundlage der Screen for Life-Materialien des Centers for Disease Control and Prevention. Einige Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen persönlichen Bericht über die Darmkrebsvorsorge vorzulesen. In dieser Studie wird ermittelt, ob sich die Wahrnehmungen und Absichten und Verhaltensweisen der Teilnehmer hinsichtlich der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterscheiden, je nachdem, welche Informationen sie lesen. Die Teilnehmer nehmen vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Randomisierung an Umfragen teil. Um Verhaltensänderungen zu beurteilen, wie von Fördergutachtern und dem Projektleiter vorgeschlagen, haben wir 6- und 12-monatige Folgebefragungen hinzugefügt. Teilnehmer können alle Studienanforderungen über die Studienwebsite erfüllen: http://HealthStudy.wustl.edu

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Patientenerzählungen bei Interventionen und deren Verfügbarkeit im Internet ist allgegenwärtig und hat die empirische Forschung weit überholt, um zu beurteilen, wie und für wen Erzählungen wirksam sind. Um zukünftige Verhaltensinterventionen, die Narrative einbeziehen, zu verbessern, müssen Forscher die besten Vorbilder zur Förderung der Darmkrebsvorsorge identifizieren und ihre potenziell unterschiedlichen Einflussmechanismen untersuchen.

Für die vorgeschlagene webbasierte, dreiarmige englischsprachige Pilotintervention mit einer kurzen, einmonatigen Nachbeobachtung werden die Studienforscher 400 Erwachsene mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 50 bis 75 Jahren, die sich nicht an die Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge halten, randomisieren keine Krebsgeschichte haben, einer von drei Gruppen zuzuordnen: 1) grundlegende Informationen über Darmkrebsrisiko und Testoptionen, 2) die gleichen Darmkrebs- und Screening-Informationen plus eine Erzählung eines Darmkrebsüberlebenden oder 3) den gleichen Darmkrebs und Screening-Informationen sowie eine Erzählung von jemandem, der sich einer Darmkrebsuntersuchung unterzogen hat. Um Verhaltensänderungen besser beurteilen zu können, wurde eine Nachbefragung nach 6 und 12 Monaten hinzugefügt.

Alle Teilnehmer lesen allgemeine Informationen über Darmkrebs und Screening-Richtlinien, Testoptionen und Vorteile basierend auf den Lehrmaterialien des Centers for Disease Control and Prevention. Anschließend sehen die narrativen Teilnehmer ein Vorbild, das nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Altersgruppe auf jeden Teilnehmer zugeschnitten ist. Zusammen mit einem Foto wird eine kurze Nachricht gesendet, um Vorbilder als Darmkrebsüberlebende oder Vorsorgeuntersuchungen zu identifizieren. Zu den Erzählbedingungen gehören ein einzelnes Vorbild und eine Geschichte über Erfahrungen mit der Koloskopie aus der ersten Person. Die Teilnehmer führen Umfragemaßnahmen vor und nach der Präsentation der Informationen und Geschichten sowie nach einem, sechs und zwölf Monaten Follow-up durch. Die Teilnahme am ersten Teil der Studie wird etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen, die Nachbefragung etwa 15 Minuten. Teilnehmer können alle Studienanforderungen über unsere Website erfüllen: http://HealthStudy.wustl.edu

In dieser Studie werden potenzielle Mediatoren oder Mechanismen untersucht, die die Auswirkungen dieser Narrative auf Screening-bezogene Ergebnisse auf der Grundlage eines vorgeschlagenen konzeptionellen Modells erklären. Die Studienforscher werden eine vielfältige Stichprobe von Teilnehmern einschreiben, um etwaige Unterschiede in den narrativen Effekten je nach Zielgruppenmerkmalen (potenziellen Moderatoren) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University website HeathStudy.wustl.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die in den Vereinigten Staaten leben
  • Alter 50-75 Jahre alt
  • Zugang zum Internet zur Erfüllung aller Studienanforderungen unter http://HealthStudy.wustl.edu

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen
  • Frühere Krebsdiagnose (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Vorherige Diagnose von Morbus Crohn, entzündlicher Darmerkrankung oder Kolitis
  • Derzeitige Einhaltung der Darmkrebs-Screening-Richtlinien, die als Stuhlblutuntersuchung zu Hause in den letzten 12 Monaten, eine Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren oder eine Koloskopie in den letzten 10 Jahren definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Informationen
INTERVENTION: Informationen über Darmkrebs und Früherkennungstests aus Quellen wie der Screen for Life-Kampagne des Centers for Disease Control and Prevention.
Verhalten: Ausbildungsinformationen
Lehrmaterialien wie die der Centers for Disease Control and Prevention werden verwendet, um den Teilnehmern Aufklärungsinformationen über Darmkrebs und Früherkennungstests zu vermitteln.
Experimental: Screener-Erzählung
INTERVENTION: Informationen + persönliche Erzählung von jemandem, der auf Darmkrebs untersucht wurde
Verhalten: Ausbildungsinformationen
Lehrmaterialien wie die der Centers for Disease Control and Prevention werden verwendet, um den Teilnehmern Aufklärungsinformationen über Darmkrebs und Früherkennungstests zu vermitteln.
Verhalten: Intervention zur Gesundheitskommunikation
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Hinzufügens von Narrativen, die persönliche Erfahrungen mit der Darmkrebsvorsorge beschreiben, zu alleinigen Bildungsinformationen verglichen, um mögliche Unterschiede in den Reaktionen auf unterschiedliche Vorbilder auf die Vorsorgeabsichten und Verhaltensweisen einzelner Personen zu untersuchen.
Experimental: Überlebenserzählung
INTERVENTION: Informationen + persönliche Erzählung von jemandem, der auf Darmkrebs untersucht und diagnostiziert wurde
Verhalten: Ausbildungsinformationen
Lehrmaterialien wie die der Centers for Disease Control and Prevention werden verwendet, um den Teilnehmern Aufklärungsinformationen über Darmkrebs und Früherkennungstests zu vermitteln.
Verhalten: Intervention zur Gesundheitskommunikation
In dieser Studie werden die Auswirkungen des Hinzufügens von Narrativen, die persönliche Erfahrungen mit der Darmkrebsvorsorge beschreiben, zu alleinigen Bildungsinformationen verglichen, um mögliche Unterschiede in den Reaktionen auf unterschiedliche Vorbilder auf die Vorsorgeabsichten und Verhaltensweisen einzelner Personen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich auf Darmkrebs untersuchen zu lassen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Absicht wurde bei allen Umfragen anhand des Mittelwerts von drei mithilfe von Schiebereglern bewerteten Elementen gemessen (codiert mit 1 = überhaupt nicht – 100 = sehr), wobei nach der Wahrscheinlichkeit einer Vorsorgeuntersuchung in den nächsten 6 Monaten, der Bedeutung der Vorsorgeuntersuchung und dem Engagement für die Vorsorgeuntersuchung gefragt wurde . Höhere Werte weisen auf eine größere Absicht hin, sich auf Darmkrebs untersuchen zu lassen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation mit der Figur
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Teilnehmer, denen Erzählbedingungen zugewiesen wurden, wurden gefragt, ob ihnen die Figur in der Geschichte, die sie lasen, gefiel und sie sich ähnlich fühlte, mit jeweils 3 Items und den Antwortoptionen 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ – 5 = „Trifft überhaupt nicht zu“. Die Maßnahmen basierten auf früheren Arbeiten der Studienforscher. Es wurden Durchschnittswerte für „Gefällt mir“ und „Ähnlichkeit“ erstellt; Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Ähnlichkeit und Sympathie für den Charakter wider. Es werden Mittel verglichen zwischen den beiden Gruppen, denen das Lesen einer Erzählung zugewiesen wurde.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Drei Maßstäbe für Engagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Konfirmatorische Faktoranalysen unterstützten kein aggregiertes Maß, das aus einer bestehenden Transportskala übernommen wurde, daher wurde ein einziges Item „Was ich gerade gelesen habe, hat mich emotional beeinflusst“ verwendet, um das emotionale Engagement aller Teilnehmer zu messen. Bei den Teilnehmern, die einer der beiden Erzählbedingungen zugeordnet wurden, spiegelten zwei Punkte das kognitive (bildliche) Engagement wider: „Während ich die Geschichte las, konnte ich mir die Ereignisse darin gut vorstellen“ und „Ich hatte ein lebhaftes geistiges Bild der Person in der Geschichte.“ . Für das kognitive Engagement wurden Durchschnittswerte erstellt. Zwei Items spiegelten das selbstbezogene Engagement wider: „Ich konnte mir vorstellen, wie ich mich selbst in den Schauplatz der in der Geschichte beschriebenen Ereignisse versetzen würde“ und „Die Ereignisse in der Geschichte sind für mein Leben relevant.“ Es wurden Durchschnittswerte für das selbstbezogene Engagement erstellt. Die Antworten für alle Punkte waren 1 = überhaupt nicht – 7 = sehr. Höhere Durchschnittswerte spiegelten ein höheres Engagement wider.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit bei der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Sechs Punkte bewerten das Vertrauen in die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung trotz allgemeiner Hindernisse. Die Durchschnittswerte werden aus Antwortoptionen ermittelt, die von 1=überhaupt nicht sicher bis 7=sehr sicher reichen. Höhere Werte spiegeln ein größeres Vertrauen in die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mithilfe des Zeitplans für positive und negative Affekte haben wir die Stärke von 5 positiven (glücklich, stolz, stark, inspiriert, hoffnungsvoll) und 5 negativen (wütend, schuldig, traurig, nervös, ängstlich) Emotionen bewertet, die während der zugewiesenen Lektüre empfunden wurden (1=Nicht). überhaupt - 7=Extrem). Höhere mittlere Subskalenwerte spiegeln stärkere positive und negative Emotionen wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Defensive Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Sieben Skalen zur Bewertung der defensiven Informationsverarbeitung werden anhand zuvor validierter Maßnahmen für Opt-out-Verhalten (3 Punkte), Opt-out-Informationen (1 Punkt), Abstumpfung (2 Punkte), Selbstbefreiung (5 Punkte) und Unmittelbarkeit verweigern (3) bewertet Items), Gegenargumentieren (4 Items) und Schaden minimieren (2 Items). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Für jede Skala werden Durchschnittswerte erstellt, und höhere Werte spiegeln eine stärkere defensive Informationsverarbeitung wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Absolute wahrgenommene Anfälligkeit für Darmkrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das absolute wahrgenommene Risiko wurde anhand von drei Punkten bewertet: Ich habe das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Wenn ich nicht regelmäßig untersucht werde, fühle ich mich anfällig für die Entwicklung von Darmkrebs. Wenn ich nicht regelmäßig untersucht werde, ist es wahrscheinlich, dass ich an Darmkrebs erkranke Darmkrebs. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Es wurden Durchschnittswerte auf der Skala erstellt und höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Anfälligkeit für Darmkrebs wider. Die Durchschnittswerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialereinfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der soziale Einfluss wird mit drei für diese Studie entwickelten Elementen bewertet, die auf Standardmaßen basieren und Ärzte, Familie und Freunde als wichtige soziale Bezugspunkte zur Förderung der Darmkrebsvorsorge einbeziehen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Es wurden Durchschnittswerte ermittelt und höhere Werte spiegeln einen größeren wahrgenommenen sozialen Einfluss bei der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sorge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Besorgnis wurde anhand von vier Punkten bewertet: Sorge, an Darmkrebs zu erkranken, einen Test zu haben, der zeigt, dass sie Darmkrebs haben, Sorge, dass die Darmkrebsvorsorge körperlich unangenehm sein wird, und Sorge, dass es durch den Test zu Komplikationen kommen könnte. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Es wurden Durchschnittswerte erstellt (Bereich 1–5); Höhere Werte spiegeln eine größere Sorge wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrgenommene Vorteile und Hindernisse der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die wahrgenommenen Vorteile der Darmkrebsvorsorge (8 Items) und Barrieren (6 Items) werden anhand von Items aus zuvor validierten Skalen bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Für jede Skala wurden Durchschnittswerte erstellt; Höhere Werte spiegeln größere wahrgenommene Vorteile und Hindernisse einer Vorsorgeuntersuchung wider. Die Mittelwerte werden zwischen allen drei Studiengruppen verglichen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy McQueen, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPO201501019
  • R21CA187608 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenaustauschvereinbarung mit einem interessierten Forscher, die den Standards des Prüfungsausschusses von Bund, Universitäten und Institutionen zum Schutz von Daten entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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