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Strategie di valutazione per presentare informazioni sullo screening del cancro al colon

18 ottobre 2018 aggiornato da: Amy McQueen, Washington University School of Medicine

Confronto dei modelli di ruolo Screener e Survivor per migliorare lo screening del cancro al colon

Questo è uno studio che esamina gli effetti di diversi materiali educativo-motivazionali sullo screening del cancro del colon-retto sulle percezioni e intenzioni di essere sottoposti a screening. I partecipanti idonei saranno randomizzati a una delle tre condizioni sperimentali. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni sul cancro del colon e sulle opzioni di screening basate sui materiali dei Centers for Disease Control and Prevention Screen for Life. Ad alcuni partecipanti verrà anche chiesto di leggere una narrazione personale sullo screening del cancro al colon. Questo studio determinerà se le percezioni dei partecipanti e le intenzioni e i comportamenti di screening del cancro del colon-retto differiscono in base alle informazioni che leggono. I partecipanti completeranno i sondaggi prima, immediatamente dopo e un mese dopo la randomizzazione. Per valutare il cambiamento di comportamento, come suggerito dai revisori delle sovvenzioni e dal responsabile del progetto, abbiamo aggiunto sondaggi di follow-up a 6 e 12 mesi. I partecipanti possono completare tutti i requisiti di studio attraverso il sito web dello studio: http://HealthStudy.wustl.edu

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso delle narrazioni dei pazienti negli interventi e la loro disponibilità su Internet sta diventando onnipresente e ha superato di gran lunga la ricerca empirica per valutare come e per chi le narrazioni sono efficaci. Per migliorare i futuri interventi comportamentali che incorporano narrazioni, i ricercatori devono identificare i migliori modelli di ruolo per promuovere lo screening del cancro del colon ed esaminare i loro potenziali diversi meccanismi di influenza.

Per l'intervento pilota in lingua inglese a 3 braccia basato sul web proposto con un breve follow-up di 1 mese, i ricercatori dello studio randomizzeranno 400 adulti a rischio medio di età compresa tra 50 e 75 anni che non aderiscono alle linee guida per lo screening del cancro del colon e non hanno una storia di cancro a uno dei tre gruppi da leggere: 1) informazioni di base sul rischio di cancro al colon e opzioni di test, 2) lo stesso cancro al colon e informazioni sullo screening più una narrazione da un sopravvissuto al cancro al colon, o 3) lo stesso cancro al colon e informazioni sullo screening più una narrazione di qualcuno che è stato sottoposto a screening per il cancro al colon. Per valutare meglio il cambiamento di comportamento, è stato aggiunto un sondaggio di follow-up a 6 e 12 mesi.

Tutti i partecipanti leggeranno le informazioni generali sul cancro del colon e le linee guida per lo screening, le opzioni di test e i vantaggi basati sui materiali educativi dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. I partecipanti alla narrazione visualizzeranno quindi un modello di ruolo personalizzato per ciascun partecipante in base a sesso, razza/etnia e gruppo di età. Insieme a una foto ci sarà un breve messaggio per identificare i modelli di ruolo come sopravvissuti al cancro del colon o screener. Le condizioni narrative includeranno un unico modello di ruolo e la storia delle esperienze in prima persona della colonscopia. I partecipanti completeranno le misure del sondaggio prima e dopo la presentazione delle informazioni e delle storie e al follow-up a uno, 6 e 12 mesi. La partecipazione alla prima parte dello studio richiederà circa 30 minuti e circa 15 minuti per il sondaggio di follow-up. I partecipanti possono completare tutti i requisiti di studio attraverso il nostro sito web: http://HealthStudy.wustl.edu

Questo studio esaminerà potenziali mediatori o meccanismi che spiegano gli effetti di queste narrazioni sui risultati correlati allo screening sulla base di un modello concettuale proposto. I ricercatori dello studio registreranno un campione eterogeneo di partecipanti per esplorare eventuali differenze negli effetti narrativi in ​​base alle caratteristiche del pubblico (potenziali moderatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University website HeathStudy.wustl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia che vivono negli Stati Uniti
  • Età 50-75 anni
  • Accesso a Internet per completare tutti i requisiti di studio su http://HealthStudy.wustl.edu

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere l'inglese
  • Precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Diagnosi precedente di morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale o colite
  • Attualmente aderente alle linee guida per lo screening del cancro del colon definite come un esame del sangue delle feci domiciliare negli ultimi 12 mesi, una sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o una colonscopia negli ultimi 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo informazioni
INTERVENTO: Informazioni sul cancro del colon e test di screening da fonti come la campagna Screen for Life dei Centers for Disease Control and Prevention.
Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
Sperimentale: Narrativa Screener
INTERVENTO: Informazioni + Narrazione personale di qualcuno che è stato sottoposto a screening per il cancro al colon
Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
Questo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta di narrazioni che descrivono le esperienze personali con lo screening del cancro del colon alle sole informazioni educative per esplorare le potenziali differenze nelle reazioni a diversi modelli di ruolo sulle intenzioni e sui comportamenti di screening degli individui.
Sperimentale: Racconto di sopravvissuti
INTERVENTO: informazioni + narrazione personale da parte di qualcuno a cui è stato sottoposto a screening e diagnosticato un cancro al colon
Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
Questo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta di narrazioni che descrivono le esperienze personali con lo screening del cancro del colon alle sole informazioni educative per esplorare le potenziali differenze nelle reazioni a diversi modelli di ruolo sulle intenzioni e sui comportamenti di screening degli individui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di essere sottoposti a screening per il cancro al colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'intenzione è stata misurata in tutti i sondaggi con la media di 3 elementi valutati utilizzando barre di scorrimento (codificate 1=per niente - 100=estremamente) che chiedevano la probabilità di essere sottoposti a screening nei prossimi 6 mesi, l'importanza dello screening e l'impegno per lo screening . Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione con il personaggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai partecipanti assegnati alle condizioni narrative è stato chiesto se gli piaceva e si sentivano simili al personaggio della storia che avevano letto con 3 elementi ciascuno con opzioni di risposta 1=Fortemente in disaccordo - 5=Piena d'accordo. Le misure erano basate sul lavoro precedente dei ricercatori dello studio. Sono stati creati punteggi medi per gradimento e somiglianza; punteggi più alti riflettono una maggiore somiglianza percepita e simpatia per il personaggio. I mezzi saranno confrontati tra i due gruppi assegnati a leggere una narrazione.
Subito dopo l'intervento
Tre misure di impegno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Le analisi fattoriali di conferma non hanno supportato una misura aggregata adattata da una scala di trasporto esistente, quindi è stato utilizzato un singolo elemento "Quello che ho appena letto mi ha colpito emotivamente" per misurare il coinvolgimento emotivo per tutti i partecipanti. Per i partecipanti assegnati a una delle due condizioni narrative, due elementi riflettevano il coinvolgimento cognitivo (immaginario) "Mentre leggevo la storia, potevo facilmente immaginare gli eventi in essa in corso" e "Avevo una vivida immagine mentale della persona nella storia" . I punteggi medi sono stati creati per il coinvolgimento cognitivo. Due elementi riflettevano l'impegno autoreferenziale: "Potevo immaginarmi nella scena degli eventi descritti nella storia" e "Gli eventi nella storia sono rilevanti per la mia vita" sono stati valutati e sono stati creati punteggi medi per l'impegno autoreferenziale. Le risposte per tutti gli elementi sono state 1=Per niente - 7=Molto. Punteggi medi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento.
Subito dopo l'intervento
Autoefficacia per essere sottoposti a screening per il cancro al colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sei elementi valutano la fiducia nell'essere sottoposti a screening per il cancro al colon nonostante le barriere comuni. I punteggi medi vengono creati dalle opzioni di risposta che vanno da 1=per niente fiducioso a 7=molto fiducioso. Punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia nell'ottenere lo screening del cancro del colon-retto. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento
Simulare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Utilizzando il Programma degli affetti positivi e negativi, abbiamo valutato la forza di 5 emozioni positive (felici, orgogliose, forti, ispirate, piene di speranza) e 5 negative (arrabbiate, colpevoli, tristi, nervose, impaurite) provate durante la lettura assegnata (1=Non affatto - 7=Estremamente). Punteggi di sottoscala medi più alti riflettono emozioni positive e negative più forti. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento
Elaborazione difensiva delle informazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Saranno valutate sette scale che valutano l'elaborazione delle informazioni difensive utilizzando misure precedentemente convalidate per comportamento di opt-out (3 item), informazioni di opt-out (1 item), ottundimento (2 item), autoesenzione (5 item), negazione dell'immediatezza (3 item) item), controargomentare (4 item) e minimizzare il danno (2 item). Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. I punteggi medi vengono creati per ciascuna scala e i punteggi più alti riflettono una maggiore elaborazione delle informazioni difensive. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento
Suscettibilità percepita assoluta al cancro del colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il rischio assoluto percepito è stato valutato con tre elementi: sono a rischio di sviluppare il cancro del colon-retto, se non vengo sottoposto a screening regolarmente, mi sentirei vulnerabile allo sviluppo del cancro del colon-retto, se non vengo sottoposto a screening regolarmente, è probabile che svilupperò cancro colorettale. Le opzioni di risposta vanno da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo. I punteggi medi della scala sono stati creati e i punteggi più alti riflettono una maggiore suscettibilità percepita al cancro del colon-retto. I punteggi medi saranno confrontati tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza sociale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'influenza sociale sarà valutata con tre elementi sviluppati per questo studio sulla base di misure standard che includono medico, famiglia e amici come importanti referenti sociali che incoraggiano lo screening del cancro del colon-retto. Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. Sono stati creati punteggi medi e punteggi più alti riflettono una maggiore influenza sociale percepita per essere sottoposti a screening per il cancro del colon-retto. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento
Preoccupazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La preoccupazione è stata valutata con quattro elementi riguardanti la preoccupazione di contrarre il cancro del colon-retto, avere un test che mostra che hanno il cancro del colon-retto, la preoccupazione che lo screening del cancro del colon-retto sia fisicamente scomodo e la preoccupazione che potrebbero esserci complicazioni dal test. Le opzioni di risposta andavano da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. Sono stati creati i punteggi medi (Range 1-5); punteggi più alti riflettono una maggiore preoccupazione. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento
Benefici percepiti e barriere dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
I vantaggi percepiti dello screening del cancro del colon-retto (8 elementi) le barriere (6 elementi) sono valutati con elementi di scale precedentemente convalidate. Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. I punteggi medi sono stati creati per ciascuna scala; punteggi più alti riflettono maggiori benefici percepiti e barriere per essere sottoposti a screening. Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy McQueen, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un accordo di condivisione dei dati con un ricercatore interessato conforme agli standard del comitato di revisione federale, universitario e istituzionale per la protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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