- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02485561
Strategie di valutazione per presentare informazioni sullo screening del cancro al colon
Confronto dei modelli di ruolo Screener e Survivor per migliorare lo screening del cancro al colon
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso delle narrazioni dei pazienti negli interventi e la loro disponibilità su Internet sta diventando onnipresente e ha superato di gran lunga la ricerca empirica per valutare come e per chi le narrazioni sono efficaci. Per migliorare i futuri interventi comportamentali che incorporano narrazioni, i ricercatori devono identificare i migliori modelli di ruolo per promuovere lo screening del cancro del colon ed esaminare i loro potenziali diversi meccanismi di influenza.
Per l'intervento pilota in lingua inglese a 3 braccia basato sul web proposto con un breve follow-up di 1 mese, i ricercatori dello studio randomizzeranno 400 adulti a rischio medio di età compresa tra 50 e 75 anni che non aderiscono alle linee guida per lo screening del cancro del colon e non hanno una storia di cancro a uno dei tre gruppi da leggere: 1) informazioni di base sul rischio di cancro al colon e opzioni di test, 2) lo stesso cancro al colon e informazioni sullo screening più una narrazione da un sopravvissuto al cancro al colon, o 3) lo stesso cancro al colon e informazioni sullo screening più una narrazione di qualcuno che è stato sottoposto a screening per il cancro al colon. Per valutare meglio il cambiamento di comportamento, è stato aggiunto un sondaggio di follow-up a 6 e 12 mesi.
Tutti i partecipanti leggeranno le informazioni generali sul cancro del colon e le linee guida per lo screening, le opzioni di test e i vantaggi basati sui materiali educativi dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. I partecipanti alla narrazione visualizzeranno quindi un modello di ruolo personalizzato per ciascun partecipante in base a sesso, razza/etnia e gruppo di età. Insieme a una foto ci sarà un breve messaggio per identificare i modelli di ruolo come sopravvissuti al cancro del colon o screener. Le condizioni narrative includeranno un unico modello di ruolo e la storia delle esperienze in prima persona della colonscopia. I partecipanti completeranno le misure del sondaggio prima e dopo la presentazione delle informazioni e delle storie e al follow-up a uno, 6 e 12 mesi. La partecipazione alla prima parte dello studio richiederà circa 30 minuti e circa 15 minuti per il sondaggio di follow-up. I partecipanti possono completare tutti i requisiti di studio attraverso il nostro sito web: http://HealthStudy.wustl.edu
Questo studio esaminerà potenziali mediatori o meccanismi che spiegano gli effetti di queste narrazioni sui risultati correlati allo screening sulla base di un modello concettuale proposto. I ricercatori dello studio registreranno un campione eterogeneo di partecipanti per esplorare eventuali differenze negli effetti narrativi in base alle caratteristiche del pubblico (potenziali moderatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University website HeathStudy.wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia che vivono negli Stati Uniti
- Età 50-75 anni
- Accesso a Internet per completare tutti i requisiti di studio su http://HealthStudy.wustl.edu
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere l'inglese
- Precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Diagnosi precedente di morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale o colite
- Attualmente aderente alle linee guida per lo screening del cancro del colon definite come un esame del sangue delle feci domiciliare negli ultimi 12 mesi, una sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni o una colonscopia negli ultimi 10 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo informazioni
INTERVENTO: Informazioni sul cancro del colon e test di screening da fonti come la campagna Screen for Life dei Centers for Disease Control and Prevention.
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Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
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Sperimentale: Narrativa Screener
INTERVENTO: Informazioni + Narrazione personale di qualcuno che è stato sottoposto a screening per il cancro al colon
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Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
Questo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta di narrazioni che descrivono le esperienze personali con lo screening del cancro del colon alle sole informazioni educative per esplorare le potenziali differenze nelle reazioni a diversi modelli di ruolo sulle intenzioni e sui comportamenti di screening degli individui.
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Sperimentale: Racconto di sopravvissuti
INTERVENTO: informazioni + narrazione personale da parte di qualcuno a cui è stato sottoposto a screening e diagnosticato un cancro al colon
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Materiali educativi come quelli dei Centers for Disease Control and Prevention vengono utilizzati per presentare informazioni educative ai partecipanti sul cancro del colon e sui test di screening.
Questo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta di narrazioni che descrivono le esperienze personali con lo screening del cancro del colon alle sole informazioni educative per esplorare le potenziali differenze nelle reazioni a diversi modelli di ruolo sulle intenzioni e sui comportamenti di screening degli individui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni di essere sottoposti a screening per il cancro al colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'intenzione è stata misurata in tutti i sondaggi con la media di 3 elementi valutati utilizzando barre di scorrimento (codificate 1=per niente - 100=estremamente) che chiedevano la probabilità di essere sottoposti a screening nei prossimi 6 mesi, l'importanza dello screening e l'impegno per lo screening .
Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione con il personaggio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai partecipanti assegnati alle condizioni narrative è stato chiesto se gli piaceva e si sentivano simili al personaggio della storia che avevano letto con 3 elementi ciascuno con opzioni di risposta 1=Fortemente in disaccordo - 5=Piena d'accordo.
Le misure erano basate sul lavoro precedente dei ricercatori dello studio.
Sono stati creati punteggi medi per gradimento e somiglianza; punteggi più alti riflettono una maggiore somiglianza percepita e simpatia per il personaggio.
I mezzi saranno confrontati tra i due gruppi assegnati a leggere una narrazione.
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Subito dopo l'intervento
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Tre misure di impegno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Le analisi fattoriali di conferma non hanno supportato una misura aggregata adattata da una scala di trasporto esistente, quindi è stato utilizzato un singolo elemento "Quello che ho appena letto mi ha colpito emotivamente" per misurare il coinvolgimento emotivo per tutti i partecipanti.
Per i partecipanti assegnati a una delle due condizioni narrative, due elementi riflettevano il coinvolgimento cognitivo (immaginario) "Mentre leggevo la storia, potevo facilmente immaginare gli eventi in essa in corso" e "Avevo una vivida immagine mentale della persona nella storia" .
I punteggi medi sono stati creati per il coinvolgimento cognitivo.
Due elementi riflettevano l'impegno autoreferenziale: "Potevo immaginarmi nella scena degli eventi descritti nella storia" e "Gli eventi nella storia sono rilevanti per la mia vita" sono stati valutati e sono stati creati punteggi medi per l'impegno autoreferenziale.
Le risposte per tutti gli elementi sono state 1=Per niente - 7=Molto.
Punteggi medi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento.
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Subito dopo l'intervento
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Autoefficacia per essere sottoposti a screening per il cancro al colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Sei elementi valutano la fiducia nell'essere sottoposti a screening per il cancro al colon nonostante le barriere comuni.
I punteggi medi vengono creati dalle opzioni di risposta che vanno da 1=per niente fiducioso a 7=molto fiducioso.
Punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia nell'ottenere lo screening del cancro del colon-retto.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Simulare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Utilizzando il Programma degli affetti positivi e negativi, abbiamo valutato la forza di 5 emozioni positive (felici, orgogliose, forti, ispirate, piene di speranza) e 5 negative (arrabbiate, colpevoli, tristi, nervose, impaurite) provate durante la lettura assegnata (1=Non affatto - 7=Estremamente).
Punteggi di sottoscala medi più alti riflettono emozioni positive e negative più forti.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Elaborazione difensiva delle informazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Saranno valutate sette scale che valutano l'elaborazione delle informazioni difensive utilizzando misure precedentemente convalidate per comportamento di opt-out (3 item), informazioni di opt-out (1 item), ottundimento (2 item), autoesenzione (5 item), negazione dell'immediatezza (3 item) item), controargomentare (4 item) e minimizzare il danno (2 item).
Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo.
I punteggi medi vengono creati per ciascuna scala e i punteggi più alti riflettono una maggiore elaborazione delle informazioni difensive.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Suscettibilità percepita assoluta al cancro del colon
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il rischio assoluto percepito è stato valutato con tre elementi: sono a rischio di sviluppare il cancro del colon-retto, se non vengo sottoposto a screening regolarmente, mi sentirei vulnerabile allo sviluppo del cancro del colon-retto, se non vengo sottoposto a screening regolarmente, è probabile che svilupperò cancro colorettale.
Le opzioni di risposta vanno da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo.
I punteggi medi della scala sono stati creati e i punteggi più alti riflettono una maggiore suscettibilità percepita al cancro del colon-retto.
I punteggi medi saranno confrontati tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza sociale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'influenza sociale sarà valutata con tre elementi sviluppati per questo studio sulla base di misure standard che includono medico, famiglia e amici come importanti referenti sociali che incoraggiano lo screening del cancro del colon-retto.
Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo.
Sono stati creati punteggi medi e punteggi più alti riflettono una maggiore influenza sociale percepita per essere sottoposti a screening per il cancro del colon-retto.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Preoccupazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La preoccupazione è stata valutata con quattro elementi riguardanti la preoccupazione di contrarre il cancro del colon-retto, avere un test che mostra che hanno il cancro del colon-retto, la preoccupazione che lo screening del cancro del colon-retto sia fisicamente scomodo e la preoccupazione che potrebbero esserci complicazioni dal test.
Le opzioni di risposta andavano da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
Sono stati creati i punteggi medi (Range 1-5); punteggi più alti riflettono una maggiore preoccupazione.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Benefici percepiti e barriere dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I vantaggi percepiti dello screening del cancro del colon-retto (8 elementi) le barriere (6 elementi) sono valutati con elementi di scale precedentemente convalidate.
Le opzioni di risposta vanno da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo.
I punteggi medi sono stati creati per ciascuna scala; punteggi più alti riflettono maggiori benefici percepiti e barriere per essere sottoposti a screening.
Le medie saranno confrontate tra tutti e tre i gruppi di studio.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy McQueen, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Weinstein ND, Kwitel A, McCaul KD, Magnan RE, Gerrard M, Gibbons FX. Risk perceptions: assessment and relationship to influenza vaccination. Health Psychol. 2007 Mar;26(2):146-51. doi: 10.1037/0278-6133.26.2.146.
- Sestir M, Green MC. You are who you watch: Identification and transportation effects on temporary self-concept. Social Influence 5(4): 272-88, 2010.
- Green MC, Brock TC. The role of transportation in the persuasiveness of public narratives. J Pers Soc Psychol. 2000 Nov;79(5):701-21. doi: 10.1037//0022-3514.79.5.701.
- McQueen A, Kreuter MW, Kalesan B, Alcaraz KI. Understanding narrative effects: the impact of breast cancer survivor stories on message processing, attitudes, and beliefs among African American women. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):674-82. doi: 10.1037/a0025395. Epub 2011 Sep 5.
- McQueen A, Kreuter MW. Women's cognitive and affective reactions to breast cancer survivor stories: a structural equation analysis. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl:S15-21. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.015. Epub 2010 Sep 17.
- McQueen A, Vernon SW, Swank PR. Construct definition and scale development for defensive information processing: an application to colorectal cancer screening. Health Psychol. 2013 Feb;32(2):190-202. doi: 10.1037/a0027311. Epub 2012 Feb 20.
- McQueen A, Swank PR, Vernon SW. Examining patterns of association with defensive information processing about colorectal cancer screening. J Health Psychol. 2014 Nov;19(11):1443-58. doi: 10.1177/1359105313493649. Epub 2013 Jul 17.
- McQueen A, Tiro JA, Vernon SW. Construct validity and invariance of four factors associated with colorectal cancer screening across gender, race, and prior screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Sep;17(9):2231-7. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0176.
- Vernon SW, Meissner H, Klabunde C, Rimer BK, Ahnen DJ, Bastani R, Mandelson MT, Nadel MR, Sheinfeld-Gorin S, Zapka J. Measures for ascertaining use of colorectal cancer screening in behavioral, health services, and epidemiologic research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Jun;13(6):898-905. No abstract available.
- McQueen A, Caburnay C, Kreuter M, Sefko J. Improving Adherence to Colorectal Cancer Screening: A Randomized Intervention to Compare Screener vs. Survivor Narratives. J Health Commun. 2019;24(2):141-155. doi: 10.1080/10810730.2019.1587109. Epub 2019 Mar 29.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPO201501019
- R21CA187608 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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