- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02485561
A vastagbélrákszűréssel kapcsolatos információk bemutatására szolgáló stratégiák kiértékelése
A szűrővizsgálatot végző és a túlélő példaképek összehasonlítása a vastagbélrákszűrés javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek narratíváinak beavatkozások során történő felhasználása és az interneten való elérhetőségük mindenütt elterjedtté válik, és messze felülmúlja az empirikus kutatásokat annak felmérésére, hogy a narratívák hogyan és kik számára hatékonyak. A narratívákat is magában foglaló jövőbeli viselkedési beavatkozások javítása érdekében a kutatóknak meg kell határozniuk a legjobb példaképeket a vastagbélrák-szűrés elősegítésére, és meg kell vizsgálniuk ezek potenciálisan eltérő hatásmechanizmusait.
A javasolt webalapú, háromágú, angol nyelvű kísérleti beavatkozáshoz rövid, 1 hónapos követéssel a vizsgálatot végzők 400, átlagosan veszélyeztetett, 50-75 év közötti felnőttet randomizálnak, akik nem tartják be a vastagbélrák-szűrési irányelveket és nem rendelkezik rákkórtörténettel a következő három csoport valamelyikének: 1) alapvető információk a vastagbélrák kockázatáról és a vizsgálati lehetőségekről, 2) ugyanazok a vastagbélrák- és szűrési információk, valamint egy vastagbélráktúlélő narratívája, vagy 3) ugyanaz a vastagbélrák és szűrési információk, valamint egy elbeszélés valakitől, akit vastagbélrák miatt szűrtek. A viselkedésváltozás jobb felmérése érdekében egy 6 és 12 hónapos követési felmérést adtunk hozzá.
Minden résztvevő elolvassa a vastagbélrákról és a szűrési irányelvekről, a vizsgálati lehetőségekről és az előnyökről szóló általános információkat a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ oktatási anyagai alapján. A narratív résztvevők ezután egy példaképet tekinthetnek meg, amely nem, faj/etnikai hovatartozás és korcsoport szerint minden résztvevőre szabott. A fénykép mellett egy rövid üzenet is lesz, hogy azonosítsák a példaképeket a vastagbélrák túlélőiként vagy szűréseiként. A narratív feltételek között szerepel majd egyetlen példakép és a kolonoszkópia első személyű tapasztalatainak története. A résztvevők felmérést végeznek az információk és történetek bemutatása előtt és után, valamint egy, 6 és 12 hónapos követéskor. A vizsgálat első részében való részvétel körülbelül 30 percet vesz igénybe, a követési felmérés pedig körülbelül 15 percet vesz igénybe. A résztvevők az összes tanulmányi követelményt weboldalunkon keresztül teljesíthetik: http://HealthStudy.wustl.edu
Ez a tanulmány olyan lehetséges közvetítőket vagy mechanizmusokat vizsgál meg, amelyek megmagyarázzák ezeknek a narratíváknak a szűréssel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatását egy javasolt fogalmi modell alapján. A vizsgálatot végzők a résztvevők sokszínű mintáját veszik fel, hogy feltárják a narratív hatások közönségjellemzők szerinti különbségeit (potenciális moderátorok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University website HeathStudy.wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államokban élő bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozó felnőtt férfi és nő
- Életkor 50-75 év
- Hozzáférés az internethez az összes tanulmányi követelmény teljesítéséhez: http://HealthStudy.wustl.edu
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul olvasni
- Rák előzetes diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Crohn-betegség, gyulladásos bélbetegség vagy vastagbélgyulladás előzetes diagnózisa
- Jelenleg betartja a vastagbélrák szűrésére vonatkozó irányelveket, amelyek szerint az elmúlt 12 hónapban otthoni székletvérvizsgálat, az elmúlt 5 évben szigmoidoszkópia vagy az elmúlt 10 évben kolonoszkópia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak információ
BEAVATKOZÁS: Információk a vastagbélrákról és a szűrővizsgálatokról olyan forrásokból, mint a Centers for Disease Control and Prevention Screen for Life kampány.
|
Az olyan oktatási anyagokat, mint például a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központból származó anyagok, a vastagbélrákról és a szűrővizsgálatokról szóló oktatási információk bemutatására használják a résztvevőknek.
|
Kísérleti: Screener Narrative
BEAVATKOZÁS: Információ + személyes elbeszélés valakitől, akit vastagbélrákra szűrtek
|
Az olyan oktatási anyagokat, mint például a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központból származó anyagok, a vastagbélrákról és a szűrővizsgálatokról szóló oktatási információk bemutatására használják a résztvevőknek.
Ez a tanulmány összehasonlítja a vastagbélrák-szűréssel kapcsolatos személyes tapasztalatokat leíró narratívák hozzáadásának hatásait pusztán oktatási információkhoz, hogy feltárja a lehetséges különbségeket a különböző példaképekre adott reakciókban az egyének szűrési szándékaiban és viselkedésében.
|
Kísérleti: Túlélő narratíva
BEAVATKOZÁS: Információ + személyes elbeszélés valakitől, akit kiszűrtek, és akit vastagbélrákra diagnosztizáltak
|
Az olyan oktatási anyagokat, mint például a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központból származó anyagok, a vastagbélrákról és a szűrővizsgálatokról szóló oktatási információk bemutatására használják a résztvevőknek.
Ez a tanulmány összehasonlítja a vastagbélrák-szűréssel kapcsolatos személyes tapasztalatokat leíró narratívák hozzáadásának hatásait pusztán oktatási információkhoz, hogy feltárja a lehetséges különbségeket a különböző példaképekre adott reakciókban az egyének szűrési szándékaiban és viselkedésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szándékok a vastagbélrák szűrésére
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A szándékot az összes felmérésen mértük 3 elem átlagával, amelyeket csúszkák segítségével értékeltek (1-es kóddal = egyáltalán nem - 100 = rendkívül), amelyek a következő 6 hónapban való szűrés valószínűségére, a szűrés fontosságára és a szűrés iránti elkötelezettségre kérdezték. .
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb a szándék a vastag- és végbélrák szűrésére.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítás a karakterrel
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A narratív feltételekhez rendelt résztvevőket megkérdeztük, hogy tetszett-e nekik az olvasott történet szereplője, és hasonlónak érezték-e magukat, 3-3 elemmel, válaszlehetőségekkel: 1=egyáltalán nem értek egyet – 5=teljesen egyetértek.
Az intézkedések a vizsgálatot végzők korábbi munkáján alapultak.
A tetszés és hasonlóság átlagpontszámait létrehozták; a magasabb pontszámok a karakter magasabb észlelt hasonlóságát és tetszését tükrözik.
Összehasonlítják a narratíva olvasására kijelölt két csoport eszközeit.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Az elkötelezettség három mértéke
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A megerősítő faktorelemzések nem támogattak egy meglévő közlekedési skálából adaptált összesített mérőszámot, ezért egyetlen „Amit most olvastam érzelmileg befolyásolt” elemet használtunk az összes résztvevő érzelmi elkötelezettségének mérésére.
Bármelyik narratív feltételhez rendelt résztvevők esetében két elem a kognitív (képzeti) elkötelezettséget tükrözte: „Miközben olvastam a történetet, könnyen el tudtam képzelni a benne zajló eseményeket” és „élénk mentális képem volt a történetben szereplő személyről” .
A kognitív elkötelezettség átlagpontszámait hozták létre.
Két tétel tükrözte az önreferenciális elköteleződést: „El tudtam képzelni magam a történetben leírt események színhelyén” és „A történetben szereplő események relevánsak az életem szempontjából” – értékelték, és átlagos pontszámokat hoztak létre az önreferenciális elkötelezettségre.
Az összes elemre a következő volt a válasz: 1=egyáltalán nem - 7=nagyon.
A magasabb átlagos pontszám magasabb elkötelezettséget tükröz.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Önhatékonyság a vastagbélrák szűrésére
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Hat elem értékeli a vastagbélrák-szűrésbe vetett bizalmat a gyakori akadályok ellenére.
Az átlagos pontszámokat az 1=egyáltalán nem magabiztos és a 7=nagyon magabiztos válaszlehetőségek határozzák meg.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalommal járnak a vastag- és végbélrák szűrésében.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Hatás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A Pozitív és Negatív Affektus ütemterv segítségével felmértük 5 pozitív (boldog, büszke, erős, inspirált, reménykedő) és 5 negatív (dühös, bűnös, szomorú, ideges, félő) érzelem erősségét a hozzárendelt olvasás során (1 = Nem) egyáltalán - 7=Rendkívül).
A magasabb átlagos alskálák erősebb pozitív és negatív érzelmeket tükröznek.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Védekező információfeldolgozás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Hét, a védekező információfeldolgozást értékelő skálát értékelik a korábban jóváhagyott mérőszámok felhasználásával a kilépési viselkedésre (3 elem), a leiratkozási információkra (1 elem), a tompításra (2 elem), az önmentességre (5 elem), az azonnaliság megtagadására (3) tételek), ellenérv (4 elem), és minimalizálja a kárt (2 elem).
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek.
Az egyes skálákhoz átlagpontszámokat hoznak létre, és a magasabb pontszámok nagyobb védekező információfeldolgozást tükröznek.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
A vastagbélrákra való abszolút érzékenység
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Az abszolút észlelt kockázat értékelése három tétellel történt: Fennáll a vastagbélrák kialakulásának kockázata, ha nem járok rendszeresen szűrésre, kiszolgáltatottnak érzem magam a vastagbélrák kialakulására, Ha nem járok rendszeresen szűrésre, valószínű, hogy kifejlődik. colorectalis rák.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek.
Átlagos skálapontszámokat hoztak létre, és a magasabb pontszámok a vastag- és végbélrákra való nagyobb érzékenységet tükrözik.
Az átlagos pontszámokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi befolyás
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A társadalmi befolyást három, ehhez a tanulmányhoz kidolgozott elemmel értékeljük standard mérések alapján, amelyek között szerepel az orvos, a család és a barátok, mint fontos társadalmi referensek, amelyek ösztönzik a vastag- és végbélrák szűrését.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek.
Átlagpontszámokat hoztak létre, és a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi befolyást tükröznek a vastag- és végbélrák szűrésére.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Aggodalom
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Az aggodalmat négy tétellel értékelték: a vastag- és végbélrák kialakulásával kapcsolatos aggodalmak, a vastagbélrákot mutató teszt elvégzése, az aggodalom, hogy a vastagbélrák-szűrés fizikailag kényelmetlen lesz, valamint az aggodalom, hogy a teszt szövődményeihez vezethet.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek.
Átlagpontszámok születtek (1-5 tartomány); a magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat tükröznek.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
A vastag- és végbélrákszűrés észlelt előnyei és akadályai
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A vastag- és végbélrák szűrésének észlelt előnyeit (8 elem) a korlátokat (6 elem) a korábban validált skálák elemeivel értékeljük.
A válaszlehetőségek 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértek.
Az egyes skálákhoz átlagpontszámokat hoztak létre; a magasabb pontszámok a szűrésben való részvétel nagyobb észlelt előnyeit és akadályait tükrözik.
Az átlagokat mindhárom vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy McQueen, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Crawford JR, Henry JD. The positive and negative affect schedule (PANAS): construct validity, measurement properties and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2004 Sep;43(Pt 3):245-65. doi: 10.1348/0144665031752934.
- Weinstein ND, Kwitel A, McCaul KD, Magnan RE, Gerrard M, Gibbons FX. Risk perceptions: assessment and relationship to influenza vaccination. Health Psychol. 2007 Mar;26(2):146-51. doi: 10.1037/0278-6133.26.2.146.
- Sestir M, Green MC. You are who you watch: Identification and transportation effects on temporary self-concept. Social Influence 5(4): 272-88, 2010.
- Green MC, Brock TC. The role of transportation in the persuasiveness of public narratives. J Pers Soc Psychol. 2000 Nov;79(5):701-21. doi: 10.1037//0022-3514.79.5.701.
- McQueen A, Kreuter MW, Kalesan B, Alcaraz KI. Understanding narrative effects: the impact of breast cancer survivor stories on message processing, attitudes, and beliefs among African American women. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):674-82. doi: 10.1037/a0025395. Epub 2011 Sep 5.
- McQueen A, Kreuter MW. Women's cognitive and affective reactions to breast cancer survivor stories: a structural equation analysis. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81 Suppl:S15-21. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.015. Epub 2010 Sep 17.
- McQueen A, Vernon SW, Swank PR. Construct definition and scale development for defensive information processing: an application to colorectal cancer screening. Health Psychol. 2013 Feb;32(2):190-202. doi: 10.1037/a0027311. Epub 2012 Feb 20.
- McQueen A, Swank PR, Vernon SW. Examining patterns of association with defensive information processing about colorectal cancer screening. J Health Psychol. 2014 Nov;19(11):1443-58. doi: 10.1177/1359105313493649. Epub 2013 Jul 17.
- McQueen A, Tiro JA, Vernon SW. Construct validity and invariance of four factors associated with colorectal cancer screening across gender, race, and prior screening. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Sep;17(9):2231-7. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0176.
- Vernon SW, Meissner H, Klabunde C, Rimer BK, Ahnen DJ, Bastani R, Mandelson MT, Nadel MR, Sheinfeld-Gorin S, Zapka J. Measures for ascertaining use of colorectal cancer screening in behavioral, health services, and epidemiologic research. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Jun;13(6):898-905. No abstract available.
- McQueen A, Caburnay C, Kreuter M, Sefko J. Improving Adherence to Colorectal Cancer Screening: A Randomized Intervention to Compare Screener vs. Survivor Narratives. J Health Commun. 2019;24(2):141-155. doi: 10.1080/10810730.2019.1587109. Epub 2019 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRPO201501019
- R21CA187608 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország