Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Pf-06650833 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren alt waren.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Ein positiver Drogentest im Urin.
4. Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
5. Raucher dürfen den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag nicht überschreiten.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder entsprechend den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
7. Screening des Blutdrucks in Rückenlage: 100 mm Hg (systolisch) oder 50 mm Hg (diastolisch); oder 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Rückenlage. Wenn der Blutdruck (BP) 40 mm Hg (systolisch) oder 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
8. Screening-Puls oder Herzfrequenz (HF) >100 Schläge pro Minute nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Puls/die Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute beträgt, sollte der Puls/die Herzfrequenz noch zweimal wiederholt werden (im Abstand von mindestens 2 Minuten) und der Durchschnitt der drei Puls-/Herzfrequenzwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
9. Screening eines 12-Kanal-EKGs mit QTc >450 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
10. Klinisch signifikante Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs, das beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Datum durchgeführt wurde.
11. Vorgeschichte von Tuberkulose oder aktiver oder latenter oder unzureichend behandelter Infektion, positiver Quantiferon-TB-Test
12. Vorgeschichte von Hepatitis oder HIV, positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).