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评估健康受试者口服 Pf-06650833 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2018年4月17日 更新者:Pfizer

一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、序贯组、多次递增剂量递增研究,以评估健康受试者口服 Pf 06650833 的安全性、耐受性和药代动力学

一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、序贯组、多次递增剂量递增研究,以评估健康受试者口服 PF-06650833 的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无生育能力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间(含)的男性受试者。
  2. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
  4. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准:

  1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  2. 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  3. 尿液药物筛查呈阳性。
  4. 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈酒) ) 筛选后 6 个月内。
  5. 吸烟者每天不得超过相当于 5 支香烟的量。
  6. 在 30 天内(或根据当地要求确定)或研究药物首次给药前的 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物进行治疗。
  7. 筛查仰卧血压 100 毫米汞柱(收缩压)或 50 毫米汞柱(舒张压);或 140 毫米汞柱(收缩压)或 90 毫米汞柱(舒张压),仰卧休息至少 5 分钟后。 如果血压 (BP) 为 40 mm Hg(收缩压)或 90 mm Hg(舒张压),则应将 BP 重复两次以上,并应使用三个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
  8. 至少休息 5 分钟后筛查脉搏或心率 (HR) >100 bpm。 如果脉搏/心率 > 100 bpm,则应将脉搏/心率再重复两次(间隔至少 2 分钟),并且应使用三个脉搏/心率值的平均值来确定受试者的资格。
  9. 筛查 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 120 毫秒,ECG 应重复两次以上,三个 QTc 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
  10. 筛选时或筛选日期后 3 个月内进行的胸部 X 光检查有临床意义的异常。
  11. 结核病史或活动性或潜伏性或治疗不当的感染,Quantiferon TB 试验阳性
  12. 肝炎或 HIV 病史,人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
暂停
平板电脑(修改版)
实验性的:PF-06650833
活性臂,PF-06650833 激酶。
暂停
平板电脑(修改版)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:50天
50天
治疗中出现血液学临床异常的参与者的发生率和严重程度
大体时间:50天
50天
参与者出现治疗中出现的化学异常(包括心肌酶 CK、CK-MB 和心肌肌钙蛋白 1、血清肌红蛋白)的发生率和程度
大体时间:50天
50天
治疗中出现尿液分析异常的参与者的发生率和严重程度
大体时间:50天
50天
血压基线的变化
大体时间:50天
50天
脉率相对于基线的变化
大体时间:50天
50天
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间:50天
50天
ECG 参数相对于基线的变化(标准 12 导联 ECG)
大体时间:50天
50天
EB 病毒 [EBV] 相对于基线的变化
大体时间:50天
50天
巨细胞病毒 [CMV] 相对于基线的变化
大体时间:50天
50天
单纯疱疹病毒 1 和 -2 [HSV-1 和 HSV-2] 相对于基线的变化
大体时间:50天
50天

次要结果测量

结果测量
大体时间
表征血浆中的 Cmax
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
确定 PF-06650833 排泄不变(AE tau 和 AE tau %),
大体时间:第 14 天
第 14 天
表征血浆中的 Tmax
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
表征血浆中的 AUC tau
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
表征血浆中的 Cmin
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
表征血浆中的 Cmax(剂量归一化)
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
表征血浆中的 AUC tau(剂量归一化)
大体时间:第 1 天和第 14 天
第 1 天和第 14 天
确定肾脏清除率 (CLr)
大体时间:第 14 天
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月17日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B7921002
  • IRAK4 MAD (其他标识符:Alias Study Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-06650833的临床试验

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