건강한 피험자에서 경구 Pf-06650833의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
3. 양성 소변 약물 검사.
4. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 스크리닝 6개월 이내.
5. 흡연자는 하루에 5개비에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
6. 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
7. 앙와위 혈압 100mmHg(수축기) 또는 50mmHg(이완기) 스크리닝; 또는 최소 5분간 누워서 쉬면 140mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기). 혈압(BP)이 40mmHg(수축기) 또는 90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복하고 세 BP 값의 평균을 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용해야 합니다.
8. 최소 5분의 휴식 후 선별검사 맥박 또는 심박수(HR) >100 bpm. 맥박/HR이 >100bpm인 경우 맥박/HR을 2회 더 반복해야 하며(최소 2분 간격) 세 번의 맥박/HR 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
9. QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12 리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
10. 스크리닝 시 또는 스크리닝일로부터 3개월 이내에 수행된 흉부 X선에서 임상적으로 유의한 이상.
11. 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, Quantiferon TB 테스트 양성
12. 간염 또는 HIV 병력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.