Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego Pf-06650833 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Palacze nie mogą przekraczać równowartości 5 papierosów dziennie.
6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
7. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej 100 mm Hg (skurczowe) lub 50 mm Hg (rozkurczowe); lub 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach. Jeśli ciśnienie krwi (BP) wynosi 40 mm Hg (skurczowe) lub 90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a średnią z trzech wartości BP należy wykorzystać do określenia kwalifikacji pacjenta.
8. Puls przesiewowy lub tętno (HR) >100 uderzeń na minutę po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli tętno/tętno wynosi >100 uderzeń na minutę, tętno/tętno należy powtórzyć jeszcze dwa razy (w odstępie co najmniej 2 minut), a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości tętna/tętna.
9. Badanie przesiewowe EKG z 12 odprowadzeń wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
10. Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego.
11. Historia gruźlicy lub czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji, dodatni wynik testu Quantiferon TB
12. Historia zapalenia wątroby lub HIV, pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).