Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do oral Pf-06650833 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. Uma triagem positiva de drogas na urina.
4. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
5. Fumantes não devem exceder o equivalente a 5 cigarros por dia.
6. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
7. Triagem de pressão arterial supina 100 mm Hg (sistólica) ou 50 mm Hg (diastólica); ou 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica) após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a pressão arterial (PA) for 40 mm Hg (sistólica) ou 90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
8. Triagem de pulso ou frequência cardíaca (FC) > 100 bpm após pelo menos 5 minutos de repouso. Se o pulso/FC for >100 bpm, o pulso/FC deve ser repetido mais duas vezes (separados por pelo menos 2 minutos) e a média dos três valores de pulso/FC deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
9. Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
10. Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax realizada na triagem ou dentro de 3 meses da data da triagem.
11. História de tuberculose ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste Quantiferon TB positivo
12. História de hepatite ou HIV, teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpos core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpos da hepatite C (HCVAb).