Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального Pf-06650833 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола, которым на момент скрининга было от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный анализ мочи на наркотики.
4. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
5. Курильщики не должны выкуривать больше 5 сигарет в день.
6. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
7. Скрининг артериального давления в положении лежа 100 мм рт.ст. (систолическое) или 50 мм рт.ст. (диастолическое); или 140 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха на спине. Если артериальное давление (АД) составляет 40 мм рт. ст. (систолическое) или 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений АД для определения пригодности субъекта.
8. Скрининговый пульс или частота сердечных сокращений (ЧСС)> 100 ударов в минуту после не менее 5 минут отдыха. Если пульс/ЧСС >100 ударов в минуту, пульс/ЧСС следует повторить еще два раза (с интервалом не менее 2 минут) и использовать среднее из трех значений пульс/ЧСС для определения приемлемости субъекта.
9. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующий QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
10. Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки, выполненной во время скрининга или в течение 3 месяцев после даты скрининга.
11. Туберкулез в анамнезе или активная или латентная или неадекватно леченная инфекция, положительный тест Quantiferon TB
12. Гепатит или ВИЧ в анамнезе, положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), основные антитела гепатита В (HepBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb).