Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral Pf-06650833 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinmedicinsk skærm.
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
5. Rygere må ikke overstige hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
7. Screening af liggende blodtryk 100 mm Hg (systolisk) eller 50 mm Hg (diastolisk); eller 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk) efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis blodtrykket (BP) er 40 mm Hg (systolisk) eller 90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
8. Screeningspuls eller hjertefrekvens (HR) >100 slag/min efter mindst 5 minutters hvile. Hvis puls/puls er >100 slag/min, skal puls/puls gentages yderligere to gange (adskilt med mindst 2 minutter), og gennemsnittet af de tre puls/puls værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
9. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
10. Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax udført ved screening eller inden for 3 måneder efter screeningsdato.
11. Anamnese med tuberkulose eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv Quantiferon TB-test
12. Anamnese med hepatitis eller HIV, positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HepBcAb) eller hepatitis C antistoffer (HCVAb).