Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

3. April 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Konsolidierungstherapie nach CD19-CAR-T-Zell-Behandlung bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad IIIB

Diese Phase-II-Studie testet, ob Mosunetuzumab und/oder Polatuzumab Vedotin hilft, Patienten zu helfen, die eine Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) gefolgt von einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen (Tisagenlecleucel, Axicabtagen Ciloleucel oder Lisocabtagen Maraleucel) für diffuse große B -Zell-Lymphom, das wieder aufgetreten ist (rezidivierend) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär) oder follikuläres Lymphom Grad IIIb. Mosunetuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Polatuzumab Vedotin ist ein monoklonaler Antikörper namens Polatuzumab, der mit einem Medikament namens Vedotin verbunden ist. Polatuzumab ist eine Form der zielgerichteten Therapie, da es an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen bindet und Vedotin abgibt, um sie abzutöten. Chemotherapeutika wie Fludarabin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Art der Behandlung, bei der die T-Zellen eines Patienten (eine Art von Zellen des Immunsystems) im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen. T-Zellen werden aus dem Blut eines Patienten entnommen. Dann wird den T-Zellen im Labor das Gen für einen speziellen Rezeptor hinzugefügt, der an ein bestimmtes Protein auf den Krebszellen des Patienten bindet. Der spezielle Rezeptor wird als chimärer Antigenrezeptor bezeichnet. Eine große Zahl der CAR-T-Zellen wird im Labor gezüchtet und dem Patienten zur Behandlung bestimmter Krebsarten per Infusion verabreicht. Die Gabe von Mosunetuzumab und/oder Polatuzumab Vedotin nach einer Chemotherapie und einer CAR-T-Zelltherapie kann bei der Kontrolle oder Verkleinerung des Krebses wirksamer sein, als sie nicht zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad 3B mit stabiler Erkrankung (SD) oder partieller Remission (PR) bei der ersten bildgebenden Reaktion durch zentrale Überprüfung (Tag +30 Positronenemission Tomographie [PET]/Computertomographie [CT]) nach kommerzieller CD19-CAR-T-Zelltherapie, die randomisiert wurden, um jede Konsolidierungstherapie zu erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Konsolidierungstherapie erhalten (d. h. Kontrolle).

Ia. Insbesondere zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 1) Mosunetuzumab-Konsolidierung mit keiner Konsolidierung, 2) Polatuzumab-Vedotin-Konsolidierung mit keiner Konsolidierung, 3) Mosunetuzumab + Polatuzumab-Vedotin mit keiner Konsolidierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die in jeden Arm der Konsolidierungsbehandlung randomisiert wurden, mit der Kontrollgruppe.

II. Um die Konversionsrate der vollständigen Remission (CR) bis zu einem Jahr bei Teilnehmern zu vergleichen, die in jeden Konsolidierungsarm randomisiert wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe.

III. Bewertung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die in jeden Konsolidierungsarm randomisiert wurden.

IV. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem gesamten metabolischen Tumorvolumen (TMTV), dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) max und dem Summenprodukt (SPD) der Durchmesser durch PET-CT beim ersten Ansprechen auf die Bildgebung mit vollständiger Remissionsumwandlung bis zu einem Jahr bei den jeweils randomisierten Teilnehmern Konsolidierungsarm sowie diejenigen, die zur Kontrolle randomisiert wurden.

V. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), CR-Rate, PFS und OS von Teilnehmern, die in Arm 4 randomisiert wurden (Beobachtung), die eine Lymphomprogression innerhalb von 12 Monaten nach der CAR-T-Zell-Infusion und anschließender „Cross-Over“-Behandlung aufweisen Behandlung mit Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.

VI. Schätzung des Gesamtüberlebens für alle in dieser Studie registrierten Patienten. VII. Bewertung des Unterschieds im Gesamtüberleben zwischen Teilnehmern, die bei der ersten Bildgebung (Tag +30) eine CR erreichten, im Vergleich zu denen, die bei der ersten Bildgebung keine CR erreichten.

ZIELE DER BANKEN:

I. Um Proben für zukünftige korrelative Studien einzulagern. II. Speicherung von PET-CT-Bildern für zukünftige korrelative Studien.

GLIEDERUNG:

SCHRITT I: Die Patienten erhalten eine lymphodepletierende Chemotherapie bestehend aus Fludarabin intravenös (i.v.) und Cyclophosphamid i.v. in der Studie. Die Patienten erhalten dann während der Studie Tisagenlecleucel IV, Axicabtagen Ciloleucel IV oder Lisocabtagen Maraleucel IV.

SCHRITT II: Die Patienten werden randomisiert einem von 4 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der Studie Mosunetuzumab IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.

ARM II: Patienten erhalten während der Studie Polatuzumab Vedotin IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.

ARM III: Die Patienten erhalten während der Studie Polatuzumab Vedotin IV und Mosunetuzumab IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.

ARM IV: Patienten werden während der Studie beobachtet. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben. Patienten mit nachfolgender Progression innerhalb von 12 Monaten nach CAR-T-Zelltherapie können zu Arm III wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Rekrutierung
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rekrutierung
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard R. Terebelo
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Barr
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nilanjan Ghosh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles W. Drescher
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian T. Hess
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms Grad 3b oder eines primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) haben.
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit transformiertem DLBCL müssen transformiertes DLBCL von follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom haben
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer muss eine zweidimensional messbare systemische Erkrankung haben (mindestens eine Läsion mit längstem Durchmesser > 1,5 cm)
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit sekundärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (Beteiligung von Parenchym, Rückenmark, Hirnhaut, Liquor cerebrospinalis) müssen asymptomatisch für ihre ZNS-Erkrankung sein
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen für Schritt 1 registriert werden, nachdem sie die institutionelle Zustimmung zur CAR-T-Zell-Leukapherese unterschrieben haben, aber vor Beginn der lymphodepletierenden (LD) Chemotherapie für das kommerzielle CAR-T-Zellprodukt

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Nach Ansicht des einschreibenden Arztes müssen die Teilnehmer als Kandidaten für die CAR-T-Zelltherapie angesehen werden, die mit dem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen, kommerziell erhältlichen CD19-CAR-T-Zellkonstrukt behandelt werden sollen.

    • Die Teilnehmer müssen sich für eine kommerziell zugelassene CD19-CAR-T-Zelltherapie gemäß der Packungsbeilage der FDA qualifizieren.
    • Wenn das CAR-T-Zellprodukt nicht die Parameter erfüllt, die als von der FDA zugelassenes Produkt angegeben werden müssen (d. h. erfüllt nicht die von der FDA vorgeschriebenen Spezifikationskriterien und wird unter einem erweiterten Zugangsprotokoll [EAP] oder einem Einzelteilnehmer-Prüfpräparat [IND] infundiert), wird der Teilnehmer aus der Studie genommen und ist nicht mehr für die Randomisierung in Stufe 2 geeignet

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer dürfen nach der CAR-T-Zell-Leukapherese eine „Überbrückungstherapie“ erhalten oder erhalten haben. Die Teilnehmer dürfen jedoch Polatuzumab Vedotin und/oder Mosunetuzumab nicht als Teil der Überbrückungstherapie erhalten.

    • Überbrückungstherapie ist definiert als Lymphom-gerichtete Therapie, die zwischen der Leukapherese und dem Beginn der LD-Chemotherapie verabreicht wird. Dazu gehören zytotoxische Chemotherapie (z. B.: Bendamustin und Rituximab [BR], Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin [R-gem/ox]), Bestrahlung, Kortikosteroide sowie neuartige Therapien wie BTK-Inhibitoren (z. B.: Ibrutinib), Immunmodulatoren (z. B. B.: Lenalidomid), monoklonale Antikörper (z. B.: Rituximab, Obinutuzumab, Tafasitamab), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (z. B.: Loncastuximab), Checkpoint-Inhibitoren (z. B.: Pembrolizumab, Nivolumab), Behandlungen in klinischen Studien usw.
    • Wenn ein Teilnehmer Polatuzumab Vedotin oder Mosunetuzumab als Überbrückung erhält, ist er nicht berechtigt, den Registrierungsteil der Studie in Schritt 1 fortzusetzen, und er ist nicht für die Randomisierung in Schritt 2 geeignet

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Der PET-CT-Scan muss innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der LD-Chemotherapie abgeschlossen werden.

    • Alle Erkrankungen vor der CAR-T-Zelltherapie müssen bewertet und auf dem Baseline-/Vorregistrierungs-Tumorbewertungsformular dokumentiert werden.
    • Bei einer Überbrückungstherapie müssen sich die Teilnehmer nach Abschluss aller geplanten Überbrückungstherapien einem PET-CT-Scan unterziehen. Wenn der PET-CT-Scan nach Abschluss der Überbrückungstherapie mit einer vollständigen Remission gemäß den Lugano-Kriterien übereinstimmt, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt, ist dieser Teilnehmer nicht für die Randomisierung in Schritt 2 geeignet.
    • Die Teilnehmer dürfen nach der Leukapherese Kortikosteroide erhalten, ohne dass ein PET-CT-Scan wiederholt werden muss. Wenn Steroide verwendet werden, müssen diese spätestens 3 Tage vor der CAR-T-Zell-Infusion abgesetzt werden.
    • Wenn die Bewertung des Ansprechens durch die zentrale Überprüfung nicht abgeschlossen werden kann (d. h. schlechte Qualität des PET-CT-Scans, PET-CT außerhalb des Fensters durchgeführt usw.), wird dies als „unzureichende Bewertung“ erfasst und der Patient kommt nicht für eine Randomisierung infrage
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer, die vor der CAR-T-Zell-Leukapherese entweder bei indolentem oder aggressivem NHL mit Polatuzumab Vedotin oder Mosunetuzumab behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, solange der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten keine refraktäre Erkrankung oder Progression/Rückfall hatte letzte Infusion mit einem der Wirkstoffe
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen planen, eine CAR-T-Zell-Infusion frühestens 2 Tage und nicht später als 14 Tage nach Abschluss des letzten Tages der lymphodepletierenden Chemotherapie zu erhalten. Jeder Teilnehmer, der außerhalb dieses Fensters eine CAR-T-Zell-Infusion erhält, ist für die Randomisierung in Schritt 2 nicht geeignet
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die LD-Chemotherapie vor der CAR-T-Zell-Infusion muss so geplant werden, dass sie innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung in Schritt 1 beginnt
  • SCHRITT 1: ANMELDUNG: Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung >= 18 Jahre alt sein
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen eine Zubrod-Leistungsbewertung (PS) von 0, 1 oder 2 haben

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)

    • Es sei denn, es liegt ein Morbus Gilbert oder eine lymphomatöse Beteiligung der Leber vor
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x institutionelle ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min, geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault. Der zur Berechnung verwendete Kreatininwert muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein. Die geschätzte Kreatinin-Clearance basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition Scan (MUGA) mit einer kardialen Ejektionsfraktion von >= 40 % erhalten.

    • Teilnehmer mit aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören.
    • Die Teilnehmer dürfen keinen dokumentierten Myokardinfarkt und keine perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder einen Myokardinfarkt ohne PCI innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder instabile Angina haben
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit peripherer Neuropathie müssen < Grad 2 haben
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sich einer Suppressionstherapie unterziehen und keine Anzeichen einer durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursachten Leberschädigung aufweisen
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Infektion müssen eine Eradikationstherapie abgeschlossen haben, keine Anzeichen einer durch eine Hepatitis-C-Infektion (HCV) verursachten Schädigung aufweisen und innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen zum Zeitpunkt der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest bei den letzten Testergebnissen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Banking für geplante translationale Medizin und zukünftige Forschung teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer werden auch alle Rückstände aus der obligatorischen Gewebeeinreichung für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.

    • Hinweis: Streck-Röhren müssen vorab bestellt werden. Bitte rechnen Sie mit 5-7 Tagen für den Versand der Entnahmekits

  • SCHRITT 1: REGISTRIERUNG: HINWEIS: Als Teil des OFFENEN Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde.

    • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

      • Bei Teilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen ihre Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen alle Zulassungskriterien für die Registrierung in Schritt 1 erfüllt haben
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Das CAR-T-Zellprodukt des Teilnehmers muss die Spezifikationsparameter erfüllt haben, um als von der FDA zugelassenes kommerzielles Produkt vergeben zu werden

  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen zwischen dem 25. und 40. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion einen PET-CT-Scan haben und durch zentrale Überprüfung im Vergleich zur letzten Prä-LD-Chemo / CAR festgestellt werden, dass sie ein Ansprechen aufweisen, das mit einer stabilen Krankheit oder partiellen Remission übereinstimmt T-Zell-PET-CT-Scan.

    • Hinweis: Bei Patienten mit verspäteter Aufnahme > 21 Tage nach dem PET-CT-Scan „Tag +30“ ist ein erneuter PET-CT-Scan erforderlich, wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Lymphomprogression entwickeln.
    • Hinweis: Wenn die Bewertung des Ansprechens durch die zentrale Überprüfung nicht abgeschlossen werden kann (d. h. schlechte Qualität des PET-CT-Scans, PET-CT außerhalb des Fensters durchgeführt usw.), wird dies als „unzureichende Bewertung“ erfasst und der Patient kommt nicht für eine Randomisierung infrage
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Geeignete Teilnehmer müssen spätestens 60 Tage nach der CAR-T-Infusion randomisiert werden
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Zustimmung zur Registrierung für Schritt 1 mit der LD-Chemotherapie begonnen haben
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen das S2114-CAR-T-Zelltherapie-Formular vor der Randomisierung in Schritt 2 bei der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht haben

  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen sich nach Abschluss aller geplanten Überbrückungstherapien, sofern erhalten, einer PET-CT-Untersuchung unterzogen haben, mit Ausnahme von bis zu 7 Tagen Kortikosteroiden. Wenn der PET-CT-Scan nach Abschluss der Überbrückungstherapie mit einer vollständigen Remission gemäß den Lugano-Kriterien übereinstimmte, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt, ist dieser Teilnehmer nicht für die Randomisierung in Schritt 2 geeignet.

    • Wenn die Bewertung des Ansprechens durch die zentrale Überprüfung nicht abgeschlossen werden kann (d. h. schlechte Qualität des PET-CT-Scans, PET-CT außerhalb des Fensters durchgeführt usw.), wird dies als „unzureichende Bewertung“ erfasst und der Patient kommt nicht für eine Randomisierung infrage
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen einen Zubrod PS von 0, 1 oder 2 haben
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^3/uL und die Teilnehmer dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme dieses Labors keinen myeloischen Wachstumsfaktor erhalten haben (innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2)
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Thrombozyten >= 75 x 10^3/uL und die Teilnehmer dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme dieses Labors keine Thrombozytentransfusion erhalten haben (innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2)

  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Gesamtbilirubin = < 2 x ULN der Institution (innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung in Schritt 2)

    • Es sei denn, es liegt ein Morbus Gilbert oder eine lymphomatöse Beteiligung der Leber vor
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: AST und ALT = < 3 x ULN der Institution (innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung in Schritt 2)
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min, geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault. Der in der Berechnung verwendete Kreatininwert muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 ermittelt worden sein. Die geschätzte Kreatinin-Clearance basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht (innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2)
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit peripherer Neuropathie müssen < Grad 2 haben
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 und unter Suppressionstherapie eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • SCHRITT 2: RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen weiterhin eine antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 einen nicht nachweisbaren Viruslasttest durchführen lassen
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression während Arm 4 (Beobachtung) nach diesem Protokoll haben. Das Follow-up-Tumorbeurteilungsformular, das den Krankheitsverlauf dokumentiert, muss SWOG vor der Crossover-Registrierung in Schritt 3 vorgelegt werden
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen nach dem Fortschrittsdatum registriert werden

  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Die Teilnehmer müssen über eine Bildgebung verfügen, die eine deutliche Progression im Vergleich zum PET-CT-Scan von Tag +30 zeigt

    • Hinweis: Diese Scans sollten als Behandlungsstandard und nur zwischen den für die Studie erforderlichen planmäßigen Response-Bewertungen durchgeführt werden, wenn Symptome auftreten, die für eine Progression von Bedeutung sind
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-PS von 0, 1 oder 2 haben
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): ANC >= 1,0 x 10^3/uL und die Teilnehmer dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Ziehung dieses Labors keinen myeloischen Wachstumsfaktor erhalten haben (innerhalb von 14 Tagen vor der Crossover-Registrierung in Schritt 3)
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Thrombozyten >= 75 x 10^3/uL und die Teilnehmer dürfen keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme dieses Labors erhalten haben (innerhalb von 14 Tagen vor der Crossover-Registrierung in Schritt 3)

  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Gesamtbilirubin = < 2 x institutioneller ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Crossover-Registrierung in Schritt 3)

    • Es sei denn, es liegt ein Morbus Gilbert oder eine lymphomatöse Beteiligung der Leber vor
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): AST und ALT =< 3 x institutionelle ULN
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min, wie anhand der Formel von Cockcroft und Gault geschätzt. Der in der Berechnung verwendete Kreatininwert muss innerhalb von Tagen vor der Crossover-Registrierung in Schritt 3 ermittelt worden sein. Die geschätzte Kreatinin-Clearance basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht (innerhalb von 14 Tagen vor der Schritt-3-Crossover-Registrierung)
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Teilnehmer mit peripherer Neuropathie müssen < Grad 2 haben
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Teilnehmer mit aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association haben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der Klasse 2B oder besser angehören
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Teilnehmer mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Crossover-Registrierung für Schritt 3 und unterdrückender Therapie eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Crossover-Registrierung für Schritt 3 eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • SCHRITT 3: CROSSOVER-REGISTRIERUNG (NUR ARM 4): Teilnehmer mit bekannten menschlichen Immundefekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I (lymphodepletierende Chemotherapie)
Die Patienten erhalten in der Studie eine lymphodepletierende Chemotherapie bestehend aus Fludarabin IV und Cyclophosphamid IV. Die Patienten erhalten dann während der Studie Tisagenlecleucel IV, Axicabtagen Ciloleucel IV oder Lisocabtagen Maraleucel IV.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Yescarta
  • KTE C19
  • KTE-C19
  • KTE-C19 AUTO
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Biologisch: Lisocabtagene Maraleucel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • JCAR017
  • Breyanzi
  • Anti-CD19-CAR Gentechnisch veränderte autologe T-Lymphozyten JCAR017
  • Autologe Anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta-modifizierte CAR CD8+ und CD4+ T-Lymphozyten JCAR017
  • JAR 017
Biologisch: Tisagenlecleucel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • WARENKORB19
  • CTL019
  • Kymriah
  • WARENKORB-19
  • CTL019 T-Zellen
  • Tisagenlecleucel-T
Experimental: Schritt II Arm I (Mosunetuzumab)
Die Patienten erhalten während der Studie Mosunetuzumab IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Biologisch: Mosunetuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3-BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Experimental: Schritt II Arm II (Polatuzumab Vedotin)
Die Patienten erhalten während der Studie Polatuzumab Vedotin IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat DCDS4501A
  • FCU2711
  • Polatuzumab Vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Experimental: Schritt II Arm III (Polatuzumab Vedotin, Mosunetuzumab)
Die Patienten erhalten in der Studie Polatuzumab Vedotin IV und Mosunetuzumab IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat DCDS4501A
  • FCU2711
  • Polatuzumab Vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
Biologisch: Mosunetuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3-BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
Aktiver Komparator: Schritt II Arm IV (Beobachtung)
Die Patienten werden während der Studie beobachtet. Die Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie einer PET-CT und/oder CT sowie der Entnahme von Blut- und Gewebeproben. Patienten mit nachfolgender Progression innerhalb von 12 Monaten nach CAR-T-Zelltherapie können zu Arm III wechseln.
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET-CT oder CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Vergleicht das PFS bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad 3B mit stabiler Erkrankung (SD) oder partieller Remission (PR) beim ersten Ansprechen auf die Bildgebung (Tag +30 Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/Computertomographie [CT ]-Scan) nach kommerzieller T-Zell-Therapie mit dem chimären CD19-Antigenrezeptor (CAR), die randomisiert wurden, um jede Konsolidierungstherapie zu erhalten, im Vergleich zu denen, die keine Konsolidierungstherapie erhalten (d. h. Kontrolle). Insbesondere wird das PFS von 1) Mosunetuzumab-Konsolidierung mit keiner Konsolidierung, 2) Polatuzumab-Vedotin-Konsolidierung mit keiner Konsolidierung, 3) Mosunetuzumab + Polatuzumab-Vedotin mit keiner Konsolidierung verglichen. Analysiert die Ergebnisse pro Arm, anstatt in einigen faktoriellen Analysen keine Wechselwirkungen anzunehmen. Wird dem mehrstufigen Hypothesentestverfahren von Freidlin und Korn folgen, um die Arme innerhalb dieser randomisierten Phase-II-Studie zu vergleichen. Jeder der primären Vergleiche hat eine Trennschärfe von 81 %, wenn ein stratifizierter Logrank-Test bei einem einseitigen Alpha von 0,05 verwendet wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und mit dem stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Konversionsrate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Die vollständige Remissionskonversionsrate bis zu einem Jahr nach der Randomisierung wird berechnet und mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 verglichen.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Zusammenhang zwischen dem gesamten metabolischen Tumorvolumen (TMTV), dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) max und dem Summenprodukt (SPD) der Durchmesser
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen TMTV, SUV max und SPD durch PET-CT bei der ersten Bildgebungsreaktion als kontinuierliche Variable wird unter Verwendung einer univariaten logistischen Regression mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 bewertet. beziehungsweise.
Bis zu 2 Jahre
Konvertierung von CR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird als binäre Variable ausgewertet. Bewertet anhand einer univariaten logistischen Regression mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Hess, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2114 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-07930 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren