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Vorbeugung von postpartalen Depressionen mit intranasalem Oxytocin (IN-OXT)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Prüfung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Prävention von Wochenbettdepression und PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Behandlung zur Vorbeugung von geburtsbedingten psychischen Erkrankungen bei postpartalen Müttern zu testen. Die Behandlung zielt darauf ab, die mütterliche Bindung zu stärken, postpartale Depressionen (PPD) und Angstzustände bei gefährdeten Müttern zu reduzieren und die kindliche Entwicklung zu fördern. Zu diesem Zweck werden die Forscher den klinischen Nutzen von intranasalem (IN) Oxytocin (OXT) testen, das Müttern in den ersten Tagen nach der Geburt verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression (PPD) ist eine schwächende Erkrankung, die eine Bedrohung für die Gesundheit von Mutter und Kind darstellt. Schätzungsweise 600.000 amerikanische Frauen leiden jährlich an PPD, was sie zu einer der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen macht. Verfügbare sekundärpräventive Interventionen sind oft unwirksam, was die Suche nach neuen Präventionsmethoden erfordert. Eine beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung ist ein Kennzeichen von PPD. Depressive Mütter können Schwierigkeiten haben, mütterliche Gefühle zu entwickeln und einfühlsame Fürsorge zu leisten. Eine gestörte Bindung wiederum kann die Depression der Mutter verschlimmern. Konventionelle Pharmakotherapie hilft nicht bei Bindungsstörungen.

Diese Studie wird versuchen, die derzeitige Lücke bei wirksamen präventiven Interventionen für gefährdete schwangere Mütter zu schließen. Hinweise bei Müttern nach der Geburt weisen darauf hin, dass hohe peripartale OXT-Spiegel mit einem verbesserten mütterlichen Verhalten und niedrige Werte mit Depressionen verbunden sind. Die Daten weisen auch darauf hin, dass bei depressiven Müttern die OXT-Spiegel in den ersten Tagen nach der Geburt sinken können, anstatt wie üblich anzusteigen. Daher werden die Forscher die therapeutischen Wirkungen von OXT bei Frauen mit PPD-Risiko testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von IN-OXT (Tagesgesamtdosis 48 IE) über einen Zeitraum von vier Tagen ab dem ersten Tag nach der Geburt im Vergleich zu Placebo 1) die Mutter-Kind-Bindung verbessert, 2) Depressions- und Angstsymptome verringert 5 Tage nach der Geburt und 3) Förderung der kindlichen Entwicklung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im dritten Trimester, die im Rahmen des MGH-Geburtshilfeprogramms betreut werden
  • Risiko einer Wochenbettdepression (PPD)

Ausschlusskriterien:

  • Nichtteilnahme an regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen
  • Aktuelle Diagnose DSM-5 psychische Störung im Zusammenhang mit Psychose oder Drogenmissbrauch
  • Suizidalität
  • Geburtskomplikationen (z. B. Präeklampsie, übermäßige Blutungen)
  • Verwendung von potenziell verwirrenden oder interagierenden Medikamenten
  • Erschwerende pädiatrische Erkrankungen beim Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Untergruppe der Teilnehmer, die Oxytocin-Nasenspray (Syntocinon) erhalten
Arzneimittel: Oxytocin
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Placebo- oder Medikamentengruppe zugeteilt.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Untergruppe von Teilnehmern, die ein Placebo-Nasenspray erhielten
Arzneimittel: Placebo
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Placebo- oder Medikamentengruppe zugeteilt.
Andere Namen:
  • Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt auf die Mutter-Fant-Bindung
Zeitfenster: 5 Tage und 2 Monate nach der Geburt (im Durchschnitt)

Tag 5 postpartale:

Selbstberichtsbewertung der Mütterbindung (Inventar der Mutter, höhere Ergebnisse bedeutet ein besseres Ergebnis, Bereich 26 -104)

2 Monate nach der Geburt: Quantitative Beobachtungsbewertung der Mutter-Infant-Bindung (codieren interaktives Verhalten; Mittelwert repräsentiert den Mittelwert der Stichprobe. Die negative Bindung umfasst altersgerechte Gegenstände auf mütterliche Intrusivität, den Rückzug von Säuglingen und dyad-negative Unterkalen, höhere Werte weisen auf ein höheres negatives Bindungsverhalten hin (Abweichung über dem Mittelwert ist ein schlechteres Ergebnis). Die positive Bindung umfasst die Empfindlichkeit der Mutter, die Einstellung der Müttergrenze, die Beteiligung von Säuglingen und die Unterkala der Dyaden-Gegenseitigkeit, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Bindungsverhalten hin, und die Abweichung über dem Mittelwert ist ein besseres Ergebnis. und Wiederholung des Selbstberichts (MAI)
5 Tage und 2 Monate nach der Geburt (im Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt auf die Symptome der Depression bei Müttern
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage nach der Geburt
Selbst berichtete Bewertung der Schwere der Symptome der Depressionen der Mutter (Edinburgh, die postnatale Depressionskala, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Bereich 0 - 30).
Grundlinie und 5 Tage nach der Geburt
Behandlungseffekt auf die Symptome der Mütter an Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage nach der Geburt
Selbst gemeldete Schwere der Angstsymptome von Müttern (kurze Symptominventar, Angstzustände, höhere Werte, bedeutet ein schlechteres Ergebnis, Bereich 0-24).
Grundlinie und 5 Tage nach der Geburt
Kinderentwicklung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt (im Durchschnitt)
Quantitative Beobachtungsbewertung der Säuglingskommunikation, kognitiven und motorischen Entwicklung (Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung, Screening, höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse, Bereiche für jede Subskala werden für Säuglinge 1-6 Monate alt (Elemente werden entweder 0-12). Erzielen Sie die Punktzahlen über der oben angegebenen Bereichsskala oben)
2 Monate nach der Geburt (im Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001100
  • 224421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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