- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505984
Vorbeugung von postpartalen Depressionen mit intranasalem Oxytocin (IN-OXT)
Prüfung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Prävention von Wochenbettdepression und PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression (PPD) ist eine schwächende Erkrankung, die eine Bedrohung für die Gesundheit von Mutter und Kind darstellt. Schätzungsweise 600.000 amerikanische Frauen leiden jährlich an PPD, was sie zu einer der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen macht. Verfügbare sekundärpräventive Interventionen sind oft unwirksam, was die Suche nach neuen Präventionsmethoden erfordert. Eine beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung ist ein Kennzeichen von PPD. Depressive Mütter können Schwierigkeiten haben, mütterliche Gefühle zu entwickeln und einfühlsame Fürsorge zu leisten. Eine gestörte Bindung wiederum kann die Depression der Mutter verschlimmern. Konventionelle Pharmakotherapie hilft nicht bei Bindungsstörungen.
Diese Studie wird versuchen, die derzeitige Lücke bei wirksamen präventiven Interventionen für gefährdete schwangere Mütter zu schließen. Hinweise bei Müttern nach der Geburt weisen darauf hin, dass hohe peripartale OXT-Spiegel mit einem verbesserten mütterlichen Verhalten und niedrige Werte mit Depressionen verbunden sind. Die Daten weisen auch darauf hin, dass bei depressiven Müttern die OXT-Spiegel in den ersten Tagen nach der Geburt sinken können, anstatt wie üblich anzusteigen. Daher werden die Forscher die therapeutischen Wirkungen von OXT bei Frauen mit PPD-Risiko testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von IN-OXT (Tagesgesamtdosis 48 IE) über einen Zeitraum von vier Tagen ab dem ersten Tag nach der Geburt im Vergleich zu Placebo 1) die Mutter-Kind-Bindung verbessert, 2) Depressions- und Angstsymptome verringert 5 Tage nach der Geburt und 3) Förderung der kindlichen Entwicklung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im dritten Trimester, die im Rahmen des MGH-Geburtshilfeprogramms betreut werden
- Risiko einer Wochenbettdepression (PPD)
Ausschlusskriterien:
- Nichtteilnahme an regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen
- Aktuelle Diagnose DSM-5 psychische Störung im Zusammenhang mit Psychose oder Drogenmissbrauch
- Suizidalität
- Geburtskomplikationen (z. B. Präeklampsie, übermäßige Blutungen)
- Verwendung von potenziell verwirrenden oder interagierenden Medikamenten
- Erschwerende pädiatrische Erkrankungen beim Neugeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxytocin
Untergruppe der Teilnehmer, die Oxytocin-Nasenspray (Syntocinon) erhalten
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Placebo- oder Medikamentengruppe zugeteilt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Untergruppe von Teilnehmern, die ein Placebo-Nasenspray erhielten
|
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Placebo- oder Medikamentengruppe zugeteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungseffekt auf die Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt
|
Tag 5 nach der Geburt: Selbsteinschätzung der mütterlichen Bindung 2 Monate nach der Geburt: Quantitative Beobachtungsmessung der Mutter-Kind-Bindung und Wiederholung der Selbstberichte |
Tag 5 nach der Geburt und 2 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline und Tag 5 nach der Geburt
|
Selbstberichtete Schwere der Depressionssymptome
|
Baseline und Tag 5 nach der Geburt
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und Tag 5 nach der Geburt
|
Selbstberichtete Schwere der Angstsymptome
|
Baseline und Tag 5 nach der Geburt
|
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
|
Quantitative Beobachtungsbewertung der sozio-emotionalen, kognitiven und motorischen Entwicklung von Säuglingen
|
2 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001100
- 224421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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