- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505984
Prevenire la depressione postpartum con l'ossitocina intranasale (IN-OXT)
Testare l'efficacia dell'ossitocina intranasale per la prevenzione della depressione postpartum e del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) è un disturbo debilitante che rappresenta una minaccia per la salute della madre e del bambino. Si stima che circa 600.000 donne americane soffrano di PPD ogni anno, rendendola una delle complicanze più frequenti della gravidanza. Gli interventi di prevenzione secondaria disponibili sono spesso inefficaci, il che richiede l'identificazione di nuovi mezzi di prevenzione. Il legame alterato madre-bambino è un segno distintivo della PPD. Le madri depresse possono avere difficoltà a sviluppare sentimenti materni e a fornire cure sensibili. A sua volta, il legame compromesso può peggiorare la depressione della madre. La farmacoterapia convenzionale non aiuta con la compromissione del legame.
Questo studio tenterà di colmare l'attuale lacuna negli interventi preventivi efficaci per le madri incinte a rischio. L'evidenza nelle madri dopo il parto indica che alti livelli di OXT nel peripartum sono associati a un comportamento materno migliorato e bassi livelli alla depressione. I dati indicano anche che nelle madri depresse, i livelli di OXT possono diminuire durante i primi giorni dopo il parto piuttosto che aumentare come è normale. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti terapeutici di OXT nelle donne a rischio di PPD. Si ipotizza che la somministrazione di IN-OXT (dose giornaliera totale 48 UI) nel corso di quattro giorni dal primo giorno dopo il parto rispetto al placebo 1) migliorerà il legame madre-bambino, 2) ridurrà i sintomi depressivi e ansiosi a 5 giorni dopo il parto e 3) facilitare lo sviluppo del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hosptial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte del terzo trimestre seguite al MGH Obstetrics Program
- A rischio di depressione postpartum (PPD)
Criteri di esclusione:
- Mancata partecipazione ai regolari controlli prenatali
- Diagnosi attuale Disturbo mentale DSM-5 relativo a psicosi o abuso di sostanze
- Suicidio
- Complicanza ostetrica (ad esempio, preeclampsia, emorragia eccessiva)
- Uso di farmaci potenzialmente confondenti o interagenti
- Condizione medica pediatrica complicante nel neonato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ossitocina
Sottogruppo di partecipanti che ricevono spray nasale all'ossitocina (Syntocinon)
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I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un gruppo placebo o farmaco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto spray nasale placebo
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I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un gruppo placebo o farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento sul legame madre-infantile
Lasso di tempo: 5 giorni e 2 mesi dopo il parto (in media)
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Giorno 5 Postpartum: Valutazione di auto -relazione del legame materno (inventario dell'attaccamento materno, punteggi più alti significa risultati migliori, intervallo 26-104) 2 mesi dopo il parto: valutazione di osservazione quantitativa del legame madre-infanti (codifica comportamento interattivo; il punteggio medio rappresenta il punteggio medio del campione di studio. Il legame negativo include elementi adeguati all'età sull'intrusità materna, il ritiro infantile e le scale negative della diade, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamento di legame negativo (deviazione al di sopra della media rappresenta un risultato peggiore); Il legame positivo comprende la sensibilità materna, il limite materno, il coinvolgimento infantile e le sotto-scale di reciprocità della diade, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamento di legame, deviazione al di sopra della media rappresenta un risultato migliore); e ripetere l'auto-rapporto (MAI) |
5 giorni e 2 mesi dopo il parto (in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento sui sintomi della depressione materna
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo il parto
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Valutazione auto -segnalata della gravità dei sintomi della depressione materna (scala della depressione postnatale di Edimburgo, punteggi più alti significano risultati peggiori, intervallo 0-30).
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Basale e 5 giorni dopo il parto
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Effetto del trattamento sui sintomi dell'ansia materna
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo il parto
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La gravità auto-segnalata dei sintomi di ansia materna (breve inventario dei sintomi, sotto-scala di ansia, punteggi più alti significa risultati peggiori, intervallo 0-24).
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Basale e 5 giorni dopo il parto
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto (in media)
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Valutazione osservativa quantitativa della comunicazione infantile, dello sviluppo cognitivo e motorio (scale Bayley di sviluppo infantile, screening, punteggi più alti risultati migliori, intervalli per ciascuna sottoscala sono riportati per i bambini di 1-6 mesi (gli articoli sono valutati per 4 o 1)-Scala della comunicazione 0-4, intervallo di scala cognitiva 0-7, intervallo di scala motoria 0-12; Nota: Bayley Scales Effettuare per 42 anni Ava.avally Infants; Sviluppo di Sviluppo; ottenere punteggi al di sopra della scala di gamma riportata sopra)
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2 mesi dopo il parto (in media)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001100
- 224421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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