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Prevenire la depressione postpartum con l'ossitocina intranasale (IN-OXT)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Testare l'efficacia dell'ossitocina intranasale per la prevenzione della depressione postpartum e del disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo trattamento per prevenire le malattie mentali legate al parto nelle madri dopo il parto. Il trattamento ha lo scopo di rafforzare il legame materno, ridurre la depressione postpartum (PPD) e l'ansia nelle madri a rischio e promuovere lo sviluppo del bambino. A tal fine, i ricercatori testeranno l'utilità clinica dell'ossitocina intranasale (IN) (OXT) somministrata alle madri durante i primi giorni postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) è un disturbo debilitante che rappresenta una minaccia per la salute della madre e del bambino. Si stima che circa 600.000 donne americane soffrano di PPD ogni anno, rendendola una delle complicanze più frequenti della gravidanza. Gli interventi di prevenzione secondaria disponibili sono spesso inefficaci, il che richiede l'identificazione di nuovi mezzi di prevenzione. Il legame alterato madre-bambino è un segno distintivo della PPD. Le madri depresse possono avere difficoltà a sviluppare sentimenti materni e a fornire cure sensibili. A sua volta, il legame compromesso può peggiorare la depressione della madre. La farmacoterapia convenzionale non aiuta con la compromissione del legame.

Questo studio tenterà di colmare l'attuale lacuna negli interventi preventivi efficaci per le madri incinte a rischio. L'evidenza nelle madri dopo il parto indica che alti livelli di OXT nel peripartum sono associati a un comportamento materno migliorato e bassi livelli alla depressione. I dati indicano anche che nelle madri depresse, i livelli di OXT possono diminuire durante i primi giorni dopo il parto piuttosto che aumentare come è normale. Pertanto, i ricercatori testeranno gli effetti terapeutici di OXT nelle donne a rischio di PPD. Si ipotizza che la somministrazione di IN-OXT (dose giornaliera totale 48 UI) nel corso di quattro giorni dal primo giorno dopo il parto rispetto al placebo 1) migliorerà il legame madre-bambino, 2) ridurrà i sintomi depressivi e ansiosi a 5 giorni dopo il parto e 3) facilitare lo sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte del terzo trimestre seguite al MGH Obstetrics Program
  • A rischio di depressione postpartum (PPD)

Criteri di esclusione:

  • Mancata partecipazione ai regolari controlli prenatali
  • Diagnosi attuale Disturbo mentale DSM-5 relativo a psicosi o abuso di sostanze
  • Suicidio
  • Complicanza ostetrica (ad esempio, preeclampsia, emorragia eccessiva)
  • Uso di farmaci potenzialmente confondenti o interagenti
  • Condizione medica pediatrica complicante nel neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Sottogruppo di partecipanti che ricevono spray nasale all'ossitocina (Syntocinon)
I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un gruppo placebo o farmaco.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Placebo
Sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto spray nasale placebo
I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un gruppo placebo o farmaco.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sul legame madre-infantile
Lasso di tempo: 5 giorni e 2 mesi dopo il parto (in media)

Giorno 5 Postpartum:

Valutazione di auto -relazione del legame materno (inventario dell'attaccamento materno, punteggi più alti significa risultati migliori, intervallo 26-104)

2 mesi dopo il parto: valutazione di osservazione quantitativa del legame madre-infanti (codifica comportamento interattivo; il punteggio medio rappresenta il punteggio medio del campione di studio. Il legame negativo include elementi adeguati all'età sull'intrusità materna, il ritiro infantile e le scale negative della diade, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamento di legame negativo (deviazione al di sopra della media rappresenta un risultato peggiore); Il legame positivo comprende la sensibilità materna, il limite materno, il coinvolgimento infantile e le sotto-scale di reciprocità della diade, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamento di legame, deviazione al di sopra della media rappresenta un risultato migliore); e ripetere l'auto-rapporto (MAI)

5 giorni e 2 mesi dopo il parto (in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sui sintomi della depressione materna
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo il parto
Valutazione auto -segnalata della gravità dei sintomi della depressione materna (scala della depressione postnatale di Edimburgo, punteggi più alti significano risultati peggiori, intervallo 0-30).
Basale e 5 giorni dopo il parto
Effetto del trattamento sui sintomi dell'ansia materna
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo il parto
La gravità auto-segnalata dei sintomi di ansia materna (breve inventario dei sintomi, sotto-scala di ansia, punteggi più alti significa risultati peggiori, intervallo 0-24).
Basale e 5 giorni dopo il parto
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto (in media)
Valutazione osservativa quantitativa della comunicazione infantile, dello sviluppo cognitivo e motorio (scale Bayley di sviluppo infantile, screening, punteggi più alti risultati migliori, intervalli per ciascuna sottoscala sono riportati per i bambini di 1-6 mesi (gli articoli sono valutati per 4 o 1)-Scala della comunicazione 0-4, intervallo di scala cognitiva 0-7, intervallo di scala motoria 0-12; Nota: Bayley Scales Effettuare per 42 anni Ava.avally Infants; Sviluppo di Sviluppo; ottenere punteggi al di sopra della scala di gamma riportata sopra)
2 mesi dopo il parto (in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001100
  • 224421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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