Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av fødselsdepresjon med intranasal oksytocin (IN-OXT)

4. mai 2023 oppdatert av: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Teste effekten av intranasal oksytocin for forebygging av postpartum depresjon og PTSD

Hensikten med denne studien er å teste ut en ny behandling for å forebygge fødselsrelaterte psykiske lidelser hos mødre etter fødsel. Behandlingen er rettet mot å styrke mødrenes bånd, redusere postpartum depresjon (PPD) og angst hos mødre i risikogruppen, og fremme barns utvikling. For dette formål vil etterforskerne teste den kliniske nytten av intranasal (IN) oksytocin (OXT) administrert til mødre i løpet av de første dagene etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) er en svekkende lidelse som utgjør en trussel mot mors og spedbarns helse. Anslagsvis 600 000 amerikanske kvinner lider av PPD årlig, noe som gjør det til en av de hyppigste komplikasjonene ved graviditet. Tilgjengelige sekundære forebyggende intervensjoner er ofte ineffektive, noe som krever å identifisere nye midler for forebygging. Nedsatt bånd mellom mor og spedbarn er et kjennetegn på PPD. Deprimerte mødre kan ha problemer med å utvikle mors følelser og gi sensitiv omsorg. I sin tur kan svekket binding forverre mors depresjon. Konvensjonell farmakoterapi hjelper ikke med bindingssvikt.

Denne studien vil forsøke å fylle ut det nåværende gapet i effektive forebyggende intervensjoner for gravide mødre i risikogruppen. Bevis hos mødre etter fødsel indikerer at høye OXT-nivåer i peripartum er assosiert med forbedret mors atferd og lave nivåer med depresjon. Data indikerer også at hos deprimerte mødre kan OXT-nivåer reduseres i løpet av de første dagene etter fødsel i stedet for å øke som er normen. Derfor vil etterforskerne teste de terapeutiske effektene av OXT hos kvinner med risiko for PPD. Det antas at administrering av IN-OXT (total daglig dose 48 IE) i løpet av fire dager fra så tidlig som dag én postpartum sammenlignet med placebo vil 1) styrke mor-spedbarns binding, 2) redusere depressive og angstsymptomer ved 5 dager etter fødselen, og 3) lette barnets utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i tredje trimester følges ved MGH Obstetrics Program
  • I fare for fødselsdepresjon (PPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å delta i vanlige svangerskapskontroller
  • Nåværende diagnose DSM-5 psykisk lidelse knyttet til psykose eller rusmisbruk
  • Suicidalitet
  • Obstetrisk komplikasjon (f.eks. svangerskapsforgiftning, overdreven blødning)
  • Bruk av potensielt forvirrende eller interagerende medisiner
  • Kompliserende pediatrisk medisinsk tilstand hos nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
Undergruppe av deltakere som får oksytocin nesespray (Syntocinon)
Studiedeltakere vil bli randomisert til en placebo- eller medikamentgruppe.
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo
Undergruppe av deltakere som får placebo nesespray
Studiedeltakere vil bli randomisert til en placebo- eller medikamentgruppe.
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt på binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Dag 5 etter fødsel og 2 måneder etter fødsel

Dag 5 etter fødsel:

Egenrapportvurdering av mors binding

2 måneder postpartum: Kvantitativ observasjonsvurdering av binding mellom mor og spedbarn og gjentakelse av selvrapporter

Dag 5 etter fødsel og 2 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og dag 5 postpartum
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Baseline og dag 5 postpartum
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og dag 5 postpartum
Selvrapportert alvorlighetsgrad av angstsymptomer
Baseline og dag 5 postpartum
Barneutvikling
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Kvantitativ observasjonsvurdering av spedbarns sosio-emosjonelle, kognitive og motoriske utvikling
2 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001100
  • 224421 (Annet stipend/finansieringsnummer: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Oksytocin

3
Abonnere