- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505984
Forebygging av fødselsdepresjon med intranasal oksytocin (IN-OXT)
Teste effekten av intranasal oksytocin for forebygging av postpartum depresjon og PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er en svekkende lidelse som utgjør en trussel mot mors og spedbarns helse. Anslagsvis 600 000 amerikanske kvinner lider av PPD årlig, noe som gjør det til en av de hyppigste komplikasjonene ved graviditet. Tilgjengelige sekundære forebyggende intervensjoner er ofte ineffektive, noe som krever å identifisere nye midler for forebygging. Nedsatt bånd mellom mor og spedbarn er et kjennetegn på PPD. Deprimerte mødre kan ha problemer med å utvikle mors følelser og gi sensitiv omsorg. I sin tur kan svekket binding forverre mors depresjon. Konvensjonell farmakoterapi hjelper ikke med bindingssvikt.
Denne studien vil forsøke å fylle ut det nåværende gapet i effektive forebyggende intervensjoner for gravide mødre i risikogruppen. Bevis hos mødre etter fødsel indikerer at høye OXT-nivåer i peripartum er assosiert med forbedret mors atferd og lave nivåer med depresjon. Data indikerer også at hos deprimerte mødre kan OXT-nivåer reduseres i løpet av de første dagene etter fødsel i stedet for å øke som er normen. Derfor vil etterforskerne teste de terapeutiske effektene av OXT hos kvinner med risiko for PPD. Det antas at administrering av IN-OXT (total daglig dose 48 IE) i løpet av fire dager fra så tidlig som dag én postpartum sammenlignet med placebo vil 1) styrke mor-spedbarns binding, 2) redusere depressive og angstsymptomer ved 5 dager etter fødselen, og 3) lette barnets utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester følges ved MGH Obstetrics Program
- I fare for fødselsdepresjon (PPD)
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å delta i vanlige svangerskapskontroller
- Nåværende diagnose DSM-5 psykisk lidelse knyttet til psykose eller rusmisbruk
- Suicidalitet
- Obstetrisk komplikasjon (f.eks. svangerskapsforgiftning, overdreven blødning)
- Bruk av potensielt forvirrende eller interagerende medisiner
- Kompliserende pediatrisk medisinsk tilstand hos nyfødte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oksytocin
Undergruppe av deltakere som får oksytocin nesespray (Syntocinon)
|
Studiedeltakere vil bli randomisert til en placebo- eller medikamentgruppe.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Undergruppe av deltakere som får placebo nesespray
|
Studiedeltakere vil bli randomisert til en placebo- eller medikamentgruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingseffekt på binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Dag 5 etter fødsel og 2 måneder etter fødsel
|
Dag 5 etter fødsel: Egenrapportvurdering av mors binding 2 måneder postpartum: Kvantitativ observasjonsvurdering av binding mellom mor og spedbarn og gjentakelse av selvrapporter |
Dag 5 etter fødsel og 2 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og dag 5 postpartum
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
|
Baseline og dag 5 postpartum
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og dag 5 postpartum
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
Baseline og dag 5 postpartum
|
Barneutvikling
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Kvantitativ observasjonsvurdering av spedbarns sosio-emosjonelle, kognitive og motoriske utvikling
|
2 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001100
- 224421 (Annet stipend/finansieringsnummer: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland