Prevención de la depresión posparto con oxitocina intranasal (IN-OXT)
Prueba de la eficacia de la oxitocina intranasal para la prevención de la depresión posparto y el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es un trastorno debilitante que supone una amenaza para la salud de la madre y el bebé. Se estima que 600 000 mujeres estadounidenses sufren de depresión posparto anualmente, lo que la convierte en una de las complicaciones más frecuentes del embarazo. Las intervenciones preventivas secundarias disponibles a menudo son ineficaces, lo que exige identificar medios novedosos para la prevención. El deterioro del vínculo madre-hijo es un sello distintivo de la depresión posparto. Las madres deprimidas pueden tener dificultades para desarrollar sentimientos maternos y brindar atención sensible. A su vez, la unión deteriorada puede empeorar la depresión de la madre. La farmacoterapia convencional no ayuda con el deterioro de la vinculación.
Este estudio intentará llenar el vacío actual en las intervenciones preventivas efectivas para las madres embarazadas en riesgo. La evidencia en madres posparto indica que los niveles altos de OXT periparto están asociados con un comportamiento materno mejorado y los niveles bajos con depresión. Los datos también indican que en madres deprimidas, los niveles de OXT pueden disminuir durante los primeros días posteriores al parto en lugar de aumentar como es la norma. Por lo tanto, los investigadores evaluarán los efectos terapéuticos de OXT en mujeres con riesgo de depresión posparto. Se supone que la administración de IN-OXT (dosis diaria total de 48 UI) en el transcurso de cuatro días desde el día uno después del parto en comparación con el placebo 1) mejorará el vínculo entre madre e hijo, 2) reducirá los síntomas depresivos y de ansiedad en 5 días posparto, y 3) facilitar el desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de tercer trimestre en seguimiento en el Programa de Obstetricia del MGH
- En riesgo de depresión posparto (DPP)
Criterio de exclusión:
- No participar en los controles prenatales regulares.
- Diagnóstico actual DSM-5 trastorno mental relacionado con psicosis o abuso de sustancias
- Tendencia suicida
- Complicación obstétrica (p. ej., preeclampsia, hemorragia excesiva)
- Uso de medicamentos potencialmente confusos o que interactúan
- Complicación de la condición médica pediátrica en el recién nacido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina
Subgrupo de participantes que recibieron aerosol nasal de oxitocina (Syntocinon)
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a un grupo de placebo o medicamento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Subgrupo de participantes que recibieron aerosol nasal de placebo
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a un grupo de placebo o medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre el vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: Día 5 posparto y 2 meses posparto
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Día 5 posparto: Evaluación de autoinforme del vínculo materno 2 meses después del parto: evaluación observacional cuantitativa del vínculo madre-hijo y repetición de autoinformes |
Día 5 posparto y 2 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 posparto
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Gravedad autoinformada de los síntomas de depresión
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Línea de base y día 5 posparto
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 posparto
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Gravedad autoinformada de los síntomas de ansiedad
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Línea de base y día 5 posparto
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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Evaluación observacional cuantitativa del desarrollo socioemocional, cognitivo y motor infantil
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2 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001100
- 224421 (Otro número de subvención/financiamiento: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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