- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02505984
비강 내 옥시토신으로 산후 우울증 예방 (IN-OXT)
산후 우울증 및 PTSD 예방을 위한 비강 내 옥시토신의 효능 테스트
연구 개요
상세 설명
산후 우울증(PPD)은 엄마와 아기의 건강을 위협하는 쇠약 장애입니다. 매년 약 600,000명의 미국 여성이 PPD로 고통받고 있으며, 이는 임신 중 가장 빈번한 합병증 중 하나입니다. 이용 가능한 2차 예방적 개입은 종종 비효과적이어서 예방을 위한 새로운 수단을 식별해야 합니다. 손상된 엄마와 아기의 유대감은 PPD의 특징입니다. 우울한 어머니는 모성 감정을 발전시키고 민감한 보살핌을 제공하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 차례로 손상된 유대감은 어머니의 우울증을 악화시킬 수 있습니다. 기존의 약물 요법은 결합 손상에 도움이 되지 않습니다.
이 연구는 위험에 처한 산모를 위한 효과적인 예방 개입의 현재 격차를 메우려고 시도할 것입니다. 산후 산모에 대한 증거는 높은 산모의 OXT 수치가 향상된 모성 행동 및 낮은 수준의 우울증과 관련이 있음을 나타냅니다. 또한 데이터에 따르면 우울증이 있는 산모의 경우 OXT 수치가 정상적으로 증가하기보다는 출산 후 첫 며칠 동안 감소할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 PPD 위험이 있는 여성에서 OXT의 치료 효과를 테스트할 것입니다. IN-OXT(1일 총 투여량 48 IU)를 위약과 비교하여 빠르면 산후 1일부터 4일에 걸쳐 투여하면 1) 엄마와 아기의 유대감이 강화되고 2) 출산 시 우울 및 불안 증상이 감소할 것으로 추정됩니다. 산후 5일, 그리고 3) 아동 발달 촉진.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MGH 산부인과 프로그램에서 추적 중인 임신 3기 임산부
- 산후우울증(PPD)의 위험이 있는 경우
제외 기준:
- 정기 산전 검진 불참
- 정신병 또는 약물 남용과 관련된 현재 진단 DSM-5 정신 장애
- 자살성향
- 산과 합병증(예: 자간전증, 과도한 출혈)
- 잠재적으로 혼란스럽거나 상호 작용하는 약물 사용
- 신생아의 복잡한 소아 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시토신
옥시토신 비강 스프레이(Syntocinon)를 받는 참가자 하위 그룹
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연구 참가자는 위약 또는 약물 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이를 받는 참가자의 하위 그룹
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연구 참가자는 위약 또는 약물 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모자간 유대감에 대한 치료 효과
기간: 산후 5일차 및 산후 2개월
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산후 5일차: 모성 유대에 대한 자가 보고 평가 산후 2개월 : 엄마와 아기의 유대감 및 자기보고 반복에 대한 정량적 관찰 평가 |
산후 5일차 및 산후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 산후 5일차
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우울증 증상의 자가 보고된 중증도
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기준선 및 산후 5일차
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불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 산후 5일차
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불안 증상의 자가 보고된 중증도
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기준선 및 산후 5일차
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아동 발달
기간: 산후 2개월
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영아의 사회-정서적, 인지적, 운동 발달에 대한 정량적 관찰 평가
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산후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P001100
- 224421 (기타 보조금/기금 번호: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (기타 보조금/기금 번호: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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