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비강 내 옥시토신으로 산후 우울증 예방 (IN-OXT)

2023년 5월 4일 업데이트: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

산후 우울증 및 PTSD 예방을 위한 비강 내 옥시토신의 효능 테스트

이 연구의 목적은 산후 산모의 출산 관련 정신 질환을 예방하기 위한 새로운 치료법을 시험하는 것입니다. 이 치료의 목표는 산모의 유대감을 강화하고 산후 우울증(PPD)과 위험에 처한 산모의 불안을 줄이고 아동 발달을 촉진하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 산후 첫 날 동안 산모에게 투여된 비강내(IN) 옥시토신(OXT)의 임상적 유용성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

산후 우울증(PPD)은 엄마와 아기의 건강을 위협하는 쇠약 장애입니다. 매년 약 600,000명의 미국 여성이 PPD로 고통받고 있으며, 이는 임신 중 가장 빈번한 합병증 중 하나입니다. 이용 가능한 2차 예방적 개입은 종종 비효과적이어서 예방을 위한 새로운 수단을 식별해야 합니다. 손상된 엄마와 아기의 유대감은 PPD의 특징입니다. 우울한 어머니는 모성 감정을 발전시키고 민감한 보살핌을 제공하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 차례로 손상된 유대감은 어머니의 우울증을 악화시킬 수 있습니다. 기존의 약물 요법은 결합 손상에 도움이 되지 않습니다.

이 연구는 위험에 처한 산모를 위한 효과적인 예방 개입의 현재 격차를 메우려고 시도할 것입니다. 산후 산모에 대한 증거는 높은 산모의 OXT 수치가 향상된 모성 행동 및 낮은 수준의 우울증과 관련이 있음을 나타냅니다. 또한 데이터에 따르면 우울증이 있는 산모의 경우 OXT 수치가 정상적으로 증가하기보다는 출산 후 첫 며칠 동안 감소할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 PPD 위험이 있는 여성에서 OXT의 치료 효과를 테스트할 것입니다. IN-OXT(1일 총 투여량 48 IU)를 위약과 비교하여 빠르면 산후 1일부터 4일에 걸쳐 투여하면 1) 엄마와 아기의 유대감이 강화되고 2) 출산 시 우울 및 불안 증상이 감소할 것으로 추정됩니다. 산후 5일, 그리고 3) 아동 발달 촉진.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MGH 산부인과 프로그램에서 추적 중인 임신 3기 임산부
  • 산후우울증(PPD)의 위험이 있는 경우

제외 기준:

  • 정기 산전 검진 불참
  • 정신병 또는 약물 남용과 관련된 현재 진단 DSM-5 정신 장애
  • 자살성향
  • 산과 합병증(예: 자간전증, 과도한 출혈)
  • 잠재적으로 혼란스럽거나 상호 작용하는 약물 사용
  • 신생아의 복잡한 소아 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시토신
옥시토신 비강 스프레이(Syntocinon)를 받는 참가자 하위 그룹
연구 참가자는 위약 또는 약물 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이를 받는 참가자의 하위 그룹
연구 참가자는 위약 또는 약물 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 소금 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자간 유대감에 대한 치료 효과
기간: 산후 5일차 및 산후 2개월

산후 5일차:

모성 유대에 대한 자가 보고 평가

산후 2개월 : 엄마와 아기의 유대감 및 자기보고 반복에 대한 정량적 관찰 평가

산후 5일차 및 산후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 산후 5일차
우울증 증상의 자가 보고된 중증도
기준선 및 산후 5일차
불안 증상의 변화
기간: 기준선 및 산후 5일차
불안 증상의 자가 보고된 중증도
기준선 및 산후 5일차
아동 발달
기간: 산후 2개월
영아의 사회-정서적, 인지적, 운동 발달에 대한 정량적 관찰 평가
산후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001100
  • 224421 (기타 보조금/기금 번호: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (기타 보조금/기금 번호: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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