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Prévenir la dépression post-partum avec l'ocytocine intranasale (IN-OXT)

4 mai 2023 mis à jour par: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Test de l'efficacité de l'ocytocine intranasale pour la prévention de la dépression post-partum et du SSPT

Le but de cette étude est de tester un nouveau traitement pour prévenir les maladies mentales liées à l'accouchement chez les mères en post-partum. Le traitement vise à renforcer le lien maternel, à réduire la dépression post-partum (DPP) et l'anxiété chez les mères à risque et à favoriser le développement de l'enfant. À cette fin, les chercheurs testeront l'utilité clinique de l'ocytocine intranasale (IN) (OXT) administrée aux mères pendant les premiers jours du post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dépression post-partum (DPP) est un trouble débilitant qui constitue une menace pour la santé de la mère et de l'enfant. On estime que 600 000 femmes américaines souffrent de PPD chaque année, ce qui en fait l'une des complications les plus fréquentes de la grossesse. Les interventions préventives secondaires disponibles sont souvent inefficaces, ce qui nécessite d'identifier de nouveaux moyens de prévention. La liaison mère-enfant altérée est une caractéristique de la PPD. Les mères déprimées peuvent avoir des difficultés à développer des sentiments maternels et à fournir des soins sensibles. À son tour, une altération des liens peut aggraver la dépression de la mère. La pharmacothérapie conventionnelle n'aide pas avec les troubles de la liaison.

Cette étude tentera de combler le vide actuel dans les interventions préventives efficaces pour les femmes enceintes à risque. Les preuves chez les mères post-partum indiquent que des niveaux élevés d'OXT péripartum sont associés à un comportement maternel amélioré et à de faibles niveaux de dépression. Les données indiquent également que chez les mères déprimées, les niveaux d'OXT peuvent diminuer au cours des premiers jours suivant l'accouchement plutôt que d'augmenter comme c'est la norme. Par conséquent, les chercheurs testeront les effets thérapeutiques de l'OXT chez les femmes à risque de PPD. On suppose que l'administration d'IN-OXT (dose quotidienne totale de 48 UI) sur une période de quatre jours dès le premier jour post-partum par rapport au placebo 1) renforcera le lien mère-enfant, 2) réduira les symptômes dépressifs et anxieux à 5 jours après l'accouchement, et 3) faciliter le développement de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre suivies au Programme d'obstétrique de l'HGM
  • À risque de dépression post-partum (DPP)

Critère d'exclusion:

  • Non-participation aux visites prénatales régulières
  • Diagnostic actuel de trouble mental DSM-5 lié à la psychose ou à la toxicomanie
  • Suicidalité
  • Complication obstétricale (p. ex., prééclampsie, hémorragie excessive)
  • Utilisation de médicaments pouvant prêter à confusion ou interagir
  • Condition médicale pédiatrique compliquée chez le nouveau-né

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine
Sous-groupe de participants recevant un vaporisateur nasal d'ocytocine (Syntocinon)
Les participants à l'étude seront randomisés dans un groupe placebo ou médicament.
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo
Sous-groupe de participants recevant un spray nasal placebo
Les participants à l'étude seront randomisés dans un groupe placebo ou médicament.
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur le lien mère-enfant
Délai: Jour 5 post-partum et 2 mois post-partum

Jour 5 après l'accouchement :

Auto-évaluation de l'attachement maternel

2 mois après l'accouchement : évaluation observationnelle quantitative du lien mère-enfant et répétition des auto-évaluations

Jour 5 post-partum et 2 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base et jour 5 post-partum
Gravité autodéclarée des symptômes de dépression
Ligne de base et jour 5 post-partum
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base et jour 5 post-partum
Gravité autodéclarée des symptômes d'anxiété
Ligne de base et jour 5 post-partum
Développement de l'enfant
Délai: 2 mois après l'accouchement
Évaluation observationnelle quantitative du développement socio-émotionnel, cognitif et moteur du nourrisson
2 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001100
  • 224421 (Autre subvention/numéro de financement: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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