- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505984
Prévenir la dépression post-partum avec l'ocytocine intranasale (IN-OXT)
Test de l'efficacité de l'ocytocine intranasale pour la prévention de la dépression post-partum et du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) est un trouble débilitant qui constitue une menace pour la santé de la mère et de l'enfant. On estime que 600 000 femmes américaines souffrent de PPD chaque année, ce qui en fait l'une des complications les plus fréquentes de la grossesse. Les interventions préventives secondaires disponibles sont souvent inefficaces, ce qui nécessite d'identifier de nouveaux moyens de prévention. La liaison mère-enfant altérée est une caractéristique de la PPD. Les mères déprimées peuvent avoir des difficultés à développer des sentiments maternels et à fournir des soins sensibles. À son tour, une altération des liens peut aggraver la dépression de la mère. La pharmacothérapie conventionnelle n'aide pas avec les troubles de la liaison.
Cette étude tentera de combler le vide actuel dans les interventions préventives efficaces pour les femmes enceintes à risque. Les preuves chez les mères post-partum indiquent que des niveaux élevés d'OXT péripartum sont associés à un comportement maternel amélioré et à de faibles niveaux de dépression. Les données indiquent également que chez les mères déprimées, les niveaux d'OXT peuvent diminuer au cours des premiers jours suivant l'accouchement plutôt que d'augmenter comme c'est la norme. Par conséquent, les chercheurs testeront les effets thérapeutiques de l'OXT chez les femmes à risque de PPD. On suppose que l'administration d'IN-OXT (dose quotidienne totale de 48 UI) sur une période de quatre jours dès le premier jour post-partum par rapport au placebo 1) renforcera le lien mère-enfant, 2) réduira les symptômes dépressifs et anxieux à 5 jours après l'accouchement, et 3) faciliter le développement de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au troisième trimestre suivies au Programme d'obstétrique de l'HGM
- À risque de dépression post-partum (DPP)
Critère d'exclusion:
- Non-participation aux visites prénatales régulières
- Diagnostic actuel de trouble mental DSM-5 lié à la psychose ou à la toxicomanie
- Suicidalité
- Complication obstétricale (p. ex., prééclampsie, hémorragie excessive)
- Utilisation de médicaments pouvant prêter à confusion ou interagir
- Condition médicale pédiatrique compliquée chez le nouveau-né
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ocytocine
Sous-groupe de participants recevant un vaporisateur nasal d'ocytocine (Syntocinon)
|
Les participants à l'étude seront randomisés dans un groupe placebo ou médicament.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Sous-groupe de participants recevant un spray nasal placebo
|
Les participants à l'étude seront randomisés dans un groupe placebo ou médicament.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet du traitement sur le lien mère-enfant
Délai: Jour 5 post-partum et 2 mois post-partum
|
Jour 5 après l'accouchement : Auto-évaluation de l'attachement maternel 2 mois après l'accouchement : évaluation observationnelle quantitative du lien mère-enfant et répétition des auto-évaluations |
Jour 5 post-partum et 2 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base et jour 5 post-partum
|
Gravité autodéclarée des symptômes de dépression
|
Ligne de base et jour 5 post-partum
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base et jour 5 post-partum
|
Gravité autodéclarée des symptômes d'anxiété
|
Ligne de base et jour 5 post-partum
|
Développement de l'enfant
Délai: 2 mois après l'accouchement
|
Évaluation observationnelle quantitative du développement socio-émotionnel, cognitif et moteur du nourrisson
|
2 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001100
- 224421 (Autre subvention/numéro de financement: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dépression, post-partum
-
University of CalgaryAlberta Health servicesComplétéDépression postpartumCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInconnueDépression postpartumFrance
-
HaEmek Medical Center, IsraelInconnue
-
Hannah Palma CarlosComplétéDépression postpartumRoyaume-Uni
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaComplétéQualité de vie | Dépression postpartumInde
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalPas encore de recrutementDépression postpartum
-
University of Sao PauloPas encore de recrutementDépression postpartum
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRecrutement
-
Interdisciplinary Center HerzliyaRecrutement