Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodní deprese pomocí intranazálního oxytocinu (IN-OXT)

4. května 2023 aktualizováno: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hospital

Testování účinnosti intranazálního oxytocinu pro prevenci poporodní deprese a PTSD

Účelem této studie je otestovat novou léčbu pro prevenci duševních chorob souvisejících s porodem u matek po porodu. Léčba je zaměřena na posílení mateřské vazby, snížení poporodní deprese (PPD) a úzkosti u rizikových matek a na podporu vývoje dítěte. Za tímto účelem budou výzkumníci testovat klinickou užitečnost intranazálního (IN) oxytocinu (OXT) podávaného matkám během prvních dnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD) je vysilující porucha, která ohrožuje zdraví matky a kojence. Odhaduje se, že 600 000 amerických žen trpí PPD ročně, což z něj činí jednu z nejčastějších komplikací těhotenství. Dostupné sekundární preventivní intervence jsou často neúčinné, což vyžaduje identifikaci nových prostředků prevence. Narušená vazba matka-dítě je charakteristickým znakem PPD. Depresivní matky mohou mít potíže s rozvojem mateřských citů a poskytováním citlivé péče. Zhoršená vazba může naopak zhoršit matčinu depresi. Konvenční farmakoterapie při narušení bondingu nepomáhá.

Tato studie se pokusí zaplnit současnou mezeru v účinných preventivních intervencích u rizikových těhotných matek. Důkazy u matek po porodu ukazují, že vysoké peripartální hladiny OXT jsou spojeny se zvýšeným chováním matek a nízké hladiny s depresí. Údaje také naznačují, že u matek v depresi se hladiny OXT mohou během prvních dnů po porodu spíše snižovat, než zvyšovat, jak je obvyklé. Vyšetřovatelé proto budou testovat terapeutické účinky OXT u žen s rizikem PPD. Předpokládá se, že podávání IN-OXT (celková denní dávka 48 IU) v průběhu čtyř dnů již od prvního dne po porodu ve srovnání s placebem 1) zlepší vazbu mezi matkou a dítětem, 2) sníží depresivní a úzkostné symptomy při 5 dní po porodu a 3) usnadnit vývoj dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru jsou sledovány v porodnickém programu MGH
  • S rizikem poporodní deprese (PPD)

Kritéria vyloučení:

  • Neúčast na pravidelných prenatálních prohlídkách
  • Současná diagnóza DSM-5 duševní porucha související s psychózou nebo zneužíváním návykových látek
  • Sebevražednost
  • Porodnické komplikace (např. preeklampsie, nadměrné krvácení)
  • Použití potenciálně matoucích nebo interagujících léků
  • Komplikace dětského zdravotního stavu u novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Podskupina účastníků užívajících oxytocinový nosní sprej (Syntocinon)
Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s placebem nebo lékem.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Podskupina účastníků užívajících placebo nosní sprej
Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s placebem nebo lékem.
Ostatní jména:
  • Solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na vazbu matka-dítě
Časové okno: 5. den po porodu a 2 měsíce po porodu

5. den po porodu:

Self-report hodnocení mateřských vazeb

2 měsíce po porodu: Kvantitativní observační hodnocení vazby mezi matkou a dítětem a opakování vlastních zpráv

5. den po porodu a 2 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a den 5 po porodu
Samostatně hlášená závažnost příznaků deprese
Výchozí stav a den 5 po porodu
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a den 5 po porodu
Samostatně hlášená závažnost symptomů úzkosti
Výchozí stav a den 5 po porodu
Vývoj dítěte
Časové okno: 2 měsíce po porodu
Kvantitativní observační hodnocení socio-emocionálního, kognitivního a motorického vývoje kojence
2 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001100
  • 224421 (Jiné číslo grantu/financování: Claflin Distinguished Scholar Award)
  • 225686 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)
  • 1R21HD090396-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit