- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505984
Prevence poporodní deprese pomocí intranazálního oxytocinu (IN-OXT)
Testování účinnosti intranazálního oxytocinu pro prevenci poporodní deprese a PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je vysilující porucha, která ohrožuje zdraví matky a kojence. Odhaduje se, že 600 000 amerických žen trpí PPD ročně, což z něj činí jednu z nejčastějších komplikací těhotenství. Dostupné sekundární preventivní intervence jsou často neúčinné, což vyžaduje identifikaci nových prostředků prevence. Narušená vazba matka-dítě je charakteristickým znakem PPD. Depresivní matky mohou mít potíže s rozvojem mateřských citů a poskytováním citlivé péče. Zhoršená vazba může naopak zhoršit matčinu depresi. Konvenční farmakoterapie při narušení bondingu nepomáhá.
Tato studie se pokusí zaplnit současnou mezeru v účinných preventivních intervencích u rizikových těhotných matek. Důkazy u matek po porodu ukazují, že vysoké peripartální hladiny OXT jsou spojeny se zvýšeným chováním matek a nízké hladiny s depresí. Údaje také naznačují, že u matek v depresi se hladiny OXT mohou během prvních dnů po porodu spíše snižovat, než zvyšovat, jak je obvyklé. Vyšetřovatelé proto budou testovat terapeutické účinky OXT u žen s rizikem PPD. Předpokládá se, že podávání IN-OXT (celková denní dávka 48 IU) v průběhu čtyř dnů již od prvního dne po porodu ve srovnání s placebem 1) zlepší vazbu mezi matkou a dítětem, 2) sníží depresivní a úzkostné symptomy při 5 dní po porodu a 3) usnadnit vývoj dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru jsou sledovány v porodnickém programu MGH
- S rizikem poporodní deprese (PPD)
Kritéria vyloučení:
- Neúčast na pravidelných prenatálních prohlídkách
- Současná diagnóza DSM-5 duševní porucha související s psychózou nebo zneužíváním návykových látek
- Sebevražednost
- Porodnické komplikace (např. preeklampsie, nadměrné krvácení)
- Použití potenciálně matoucích nebo interagujících léků
- Komplikace dětského zdravotního stavu u novorozence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oxytocin
Podskupina účastníků užívajících oxytocinový nosní sprej (Syntocinon)
|
Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s placebem nebo lékem.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Podskupina účastníků užívajících placebo nosní sprej
|
Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s placebem nebo lékem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek léčby na vazbu matka-dítě
Časové okno: 5. den po porodu a 2 měsíce po porodu
|
5. den po porodu: Self-report hodnocení mateřských vazeb 2 měsíce po porodu: Kvantitativní observační hodnocení vazby mezi matkou a dítětem a opakování vlastních zpráv |
5. den po porodu a 2 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a den 5 po porodu
|
Samostatně hlášená závažnost příznaků deprese
|
Výchozí stav a den 5 po porodu
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a den 5 po porodu
|
Samostatně hlášená závažnost symptomů úzkosti
|
Výchozí stav a den 5 po porodu
|
Vývoj dítěte
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Kvantitativní observační hodnocení socio-emocionálního, kognitivního a motorického vývoje kojence
|
2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Dekel, PhD, Massachusetts General Hosptial
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fewtrell MS, Loh KL, Blake A, Ridout DA, Hawdon J. Randomised, double blind trial of oxytocin nasal spray in mothers expressing breast milk for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 May;91(3):F169-74. doi: 10.1136/adc.2005.081265. Epub 2005 Oct 13.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Riem MM, Bakermans-Kranenburg MJ, Pieper S, Tops M, Boksem MA, Vermeiren RR, van Ijzendoorn MH, Rombouts SA. Oxytocin modulates amygdala, insula, and inferior frontal gyrus responses to infant crying: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2011 Aug 1;70(3):291-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.02.006. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Apr 1;71(7):660.
- Mah BL, Bakermans-Kranenburg MJ, Van IJzendoorn MH, Smith R. Oxytocin promotes protective behavior in depressed mothers: a pilot study with the enthusiastic stranger paradigm. Depress Anxiety. 2015 Feb;32(2):76-81. doi: 10.1002/da.22245. Epub 2014 Feb 12.
- Skrundz M, Bolten M, Nast I, Hellhammer DH, Meinlschmidt G. Plasma oxytocin concentration during pregnancy is associated with development of postpartum depression. Neuropsychopharmacology. 2011 Aug;36(9):1886-93. doi: 10.1038/npp.2011.74. Epub 2011 May 11.
- Jobst A, Krause D, Maiwald C, Hartl K, Myint AM, Kastner R, Obermeier M, Padberg F, Brucklmeier B, Weidinger E, Kieper S, Schwarz M, Zill P, Muller N. Oxytocin course over pregnancy and postpartum period and the association with postpartum depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2016 Aug;19(4):571-9. doi: 10.1007/s00737-016-0644-2. Epub 2016 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001100
- 224421 (Jiné číslo grantu/financování: Claflin Distinguished Scholar Award)
- 225686 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)
- 1R21HD090396-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .