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Triage Strategies in Cervical Cancer Prevention (FRIDA)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Molecular Triage in Cervical Cancer Prevention: The Tlaxcala Study

While there is broad consensus that HR-HPV detection is the best available primary screening test, there is no agreement about the most efficient and reliable triage procedure for HR-HPV positive women. Transient HR-HPV infections are very common, and the vast majority of these infections spontaneously regress after a year or two. Only a small fraction of cases will lead to persistent infection responsible for cervical neoplasia. The FRIDA Study is a large, population-based study that was designed to evaluate the performance and cost-effectiveness of different triage strategies for hrHPV-positive women in Mexico.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The target population is over <100,000 women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico. All women will be evaluated to determine hrHPV infection using the Cobas® 4800 HPV test. Triage strategies will be performed as reflex tests in all hrHPV-positive participants: HPV-16/18/45 genotyping, detection of the E6 oncoprotein of HPV-16/18, cytology, and immunocytochemistry using p16INK4a/Ki67. Women with at least one positive triage test will be referred for colposcopy evaluation, where a minimum of four biopsies and an endocervical sample are systematically collected. Histological confirmation will be performed by a standardized panel of pathologists.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tlaxcala, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Primary health care centers from Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This is a population-based study that includes all women aged 30 to 64 years living in the 32 municipalities in Tlaxcala covered by Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 64
  • Residents of the municipalities included in Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or hysterectomized women
  • Legally disabled women unable to give verbal informed consent required by the study protocol
  • Women who do not wish to participate in the present study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Women aged 30-64 years old
Women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico
Sonstiges: HPV screening and triage tests
All cervical and/or vaginal specimens are tested for hrHPV using the Cobas® 4800 HPV test. Triage testing will be performed on all participants with a positive HR-HPV test declared consent at recruitment visit: HPV16/18 genotyping, Cobas® 4800 HPV test, HPV16/18/45 genotyping, BD OnclarityTM HPV Assay, OncoE6 Cervical Test, Liquid based cytology with Papanicolaou stain and p16INK4a/ Ki-67 immunostain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+)
Zeitfenster: 36 months
All women will be colposcopically evaluated in order to rule out any clinically evident invasive cancer. In cases of invasive cancer, patients will be referred to onco-gynecology services immediately. Before biopsy collection, endocervical sampling is performed using an Endocervex Brush®. A minimum of four biopsies are collected, at least one per quadrant, from the more suspicious area on cervical transformation zone. Histological evaluation of all samples (biopsies and/or endocervical curettage samples) will be evaluated for final diagnosis and confirmation of CIN2+ cases by two pathologists according to Mexico's Cervical Cancer Screening Programme's guidelines. An external expert-pathologist, will resolve discrepancies and render a final decision.
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

Secretaria de Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo C Lazcano-Ponce, MD DSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1094

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