- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510027
Triage Strategies in Cervical Cancer Prevention (FRIDA)
27 juillet 2015 mis à jour par: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Molecular Triage in Cervical Cancer Prevention: The Tlaxcala Study
While there is broad consensus that HR-HPV detection is the best available primary screening test, there is no agreement about the most efficient and reliable triage procedure for HR-HPV positive women.
Transient HR-HPV infections are very common, and the vast majority of these infections spontaneously regress after a year or two.
Only a small fraction of cases will lead to persistent infection responsible for cervical neoplasia.
The FRIDA Study is a large, population-based study that was designed to evaluate the performance and cost-effectiveness of different triage strategies for hrHPV-positive women in Mexico.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The target population is over <100,000 women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico.
All women will be evaluated to determine hrHPV infection using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage strategies will be performed as reflex tests in all hrHPV-positive participants: HPV-16/18/45 genotyping, detection of the E6 oncoprotein of HPV-16/18, cytology, and immunocytochemistry using p16INK4a/Ki67.
Women with at least one positive triage test will be referred for colposcopy evaluation, where a minimum of four biopsies and an endocervical sample are systematically collected.
Histological confirmation will be performed by a standardized panel of pathologists.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Salmerón, MD DSc
- Numéro de téléphone: +52-7771002364
- E-mail: jorge.salmec@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tlaxcala, Mexique
- Recrutement
- Primary health care centers from Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
-
Contact:
- Jorge Salmerón, DSc
- Numéro de téléphone: +52-246-4645879
- E-mail: jorge.salmec@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
This is a population-based study that includes all women aged 30 to 64 years living in the 32 municipalities in Tlaxcala covered by Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 64
- Residents of the municipalities included in Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or hysterectomized women
- Legally disabled women unable to give verbal informed consent required by the study protocol
- Women who do not wish to participate in the present study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Women aged 30-64 years old
Women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico
|
All cervical and/or vaginal specimens are tested for hrHPV using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage testing will be performed on all participants with a positive HR-HPV test declared consent at recruitment visit: HPV16/18 genotyping, Cobas® 4800 HPV test, HPV16/18/45 genotyping, BD OnclarityTM HPV Assay, OncoE6 Cervical Test, Liquid based cytology with Papanicolaou stain and p16INK4a/ Ki-67 immunostain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+)
Délai: 36 months
|
All women will be colposcopically evaluated in order to rule out any clinically evident invasive cancer.
In cases of invasive cancer, patients will be referred to onco-gynecology services immediately.
Before biopsy collection, endocervical sampling is performed using an Endocervex Brush®.
A minimum of four biopsies are collected, at least one per quadrant, from the more suspicious area on cervical transformation zone.
Histological evaluation of all samples (biopsies and/or endocervical curettage samples) will be evaluated for final diagnosis and confirmation of CIN2+ cases by two pathologists according to Mexico's Cervical Cancer Screening Programme's guidelines.
An external expert-pathologist, will resolve discrepancies and render a final decision.
|
36 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo C Lazcano-Ponce, MD DSc, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Torres-Ibarra L, Lorincz AT, Wheeler CM, Cuzick J, Hernandez-Lopez R, Spiegelman D, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Mendez-Hernandez P, Lazcano-Ponce E, Salmeron J. Adjunctive testing by cytology, p16/Ki-67 dual-stained cytology or HPV16/18 E6 oncoprotein for the management of HPV16/18 screen-positive women. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2264-2273. doi: 10.1002/ijc.33414. Epub 2020 Dec 22.
- Hernandez-Lopez R, Lorincz AT, Torres-Ibarra L, Reuter C, Scibior-Bentkowska D, Warman R, Nedjai B, Mendiola-Pastrana I, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Ramirez-Palacios P, Lazcano-Ponce E, Cuzick J, Salmeron J; FRIDA Study Group. Methylation estimates the risk of precancer in HPV-infected women with discrepant results between cytology and HPV16/18 genotyping. Clin Epigenetics. 2019 Oct 12;11(1):140. doi: 10.1186/s13148-019-0743-9.
- Rudolph SE, Lorincz A, Wheeler CM, Gravitt P, Lazcano-Ponce E, Torres-Ibarra L, Leon-Maldonado L, Ramirez P, Rivera B, Hernandez R, Franco EL, Cuzick J, Mendez-Hernandez P, Salmeron J; FRIDA Study Group. Population-based prevalence of cervical infection with human papillomavirus genotypes 16 and 18 and other high risk types in Tlaxcala, Mexico. BMC Infect Dis. 2016 Sep 1;16(1):461. doi: 10.1186/s12879-016-1782-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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