Triage Strategies in Cervical Cancer Prevention (FRIDA)
27 de julho de 2015 atualizado por: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Molecular Triage in Cervical Cancer Prevention: The Tlaxcala Study
While there is broad consensus that HR-HPV detection is the best available primary screening test, there is no agreement about the most efficient and reliable triage procedure for HR-HPV positive women.
Transient HR-HPV infections are very common, and the vast majority of these infections spontaneously regress after a year or two.
Only a small fraction of cases will lead to persistent infection responsible for cervical neoplasia.
The FRIDA Study is a large, population-based study that was designed to evaluate the performance and cost-effectiveness of different triage strategies for hrHPV-positive women in Mexico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The target population is over <100,000 women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico.
All women will be evaluated to determine hrHPV infection using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage strategies will be performed as reflex tests in all hrHPV-positive participants: HPV-16/18/45 genotyping, detection of the E6 oncoprotein of HPV-16/18, cytology, and immunocytochemistry using p16INK4a/Ki67.
Women with at least one positive triage test will be referred for colposcopy evaluation, where a minimum of four biopsies and an endocervical sample are systematically collected.
Histological confirmation will be performed by a standardized panel of pathologists.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tlaxcala, México
- Recrutamento
- Primary health care centers from Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
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Contato:
- Jorge Salmerón, DSc
- Número de telefone: +52-246-4645879
- E-mail: jorge.salmec@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
This is a population-based study that includes all women aged 30 to 64 years living in the 32 municipalities in Tlaxcala covered by Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 64
- Residents of the municipalities included in Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or hysterectomized women
- Legally disabled women unable to give verbal informed consent required by the study protocol
- Women who do not wish to participate in the present study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Women aged 30-64 years old
Women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico
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All cervical and/or vaginal specimens are tested for hrHPV using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage testing will be performed on all participants with a positive HR-HPV test declared consent at recruitment visit: HPV16/18 genotyping, Cobas® 4800 HPV test, HPV16/18/45 genotyping, BD OnclarityTM HPV Assay, OncoE6 Cervical Test, Liquid based cytology with Papanicolaou stain and p16INK4a/ Ki-67 immunostain.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+)
Prazo: 36 months
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All women will be colposcopically evaluated in order to rule out any clinically evident invasive cancer.
In cases of invasive cancer, patients will be referred to onco-gynecology services immediately.
Before biopsy collection, endocervical sampling is performed using an Endocervex Brush®.
A minimum of four biopsies are collected, at least one per quadrant, from the more suspicious area on cervical transformation zone.
Histological evaluation of all samples (biopsies and/or endocervical curettage samples) will be evaluated for final diagnosis and confirmation of CIN2+ cases by two pathologists according to Mexico's Cervical Cancer Screening Programme's guidelines.
An external expert-pathologist, will resolve discrepancies and render a final decision.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo C Lazcano-Ponce, MD DSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torres-Ibarra L, Lorincz AT, Wheeler CM, Cuzick J, Hernandez-Lopez R, Spiegelman D, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Mendez-Hernandez P, Lazcano-Ponce E, Salmeron J. Adjunctive testing by cytology, p16/Ki-67 dual-stained cytology or HPV16/18 E6 oncoprotein for the management of HPV16/18 screen-positive women. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2264-2273. doi: 10.1002/ijc.33414. Epub 2020 Dec 22.
- Hernandez-Lopez R, Lorincz AT, Torres-Ibarra L, Reuter C, Scibior-Bentkowska D, Warman R, Nedjai B, Mendiola-Pastrana I, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Ramirez-Palacios P, Lazcano-Ponce E, Cuzick J, Salmeron J; FRIDA Study Group. Methylation estimates the risk of precancer in HPV-infected women with discrepant results between cytology and HPV16/18 genotyping. Clin Epigenetics. 2019 Oct 12;11(1):140. doi: 10.1186/s13148-019-0743-9.
- Rudolph SE, Lorincz A, Wheeler CM, Gravitt P, Lazcano-Ponce E, Torres-Ibarra L, Leon-Maldonado L, Ramirez P, Rivera B, Hernandez R, Franco EL, Cuzick J, Mendez-Hernandez P, Salmeron J; FRIDA Study Group. Population-based prevalence of cervical infection with human papillomavirus genotypes 16 and 18 and other high risk types in Tlaxcala, Mexico. BMC Infect Dis. 2016 Sep 1;16(1):461. doi: 10.1186/s12879-016-1782-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1094
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