Triage Strategies in Cervical Cancer Prevention (FRIDA)
27 juli 2015 bijgewerkt door: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Molecular Triage in Cervical Cancer Prevention: The Tlaxcala Study
While there is broad consensus that HR-HPV detection is the best available primary screening test, there is no agreement about the most efficient and reliable triage procedure for HR-HPV positive women.
Transient HR-HPV infections are very common, and the vast majority of these infections spontaneously regress after a year or two.
Only a small fraction of cases will lead to persistent infection responsible for cervical neoplasia.
The FRIDA Study is a large, population-based study that was designed to evaluate the performance and cost-effectiveness of different triage strategies for hrHPV-positive women in Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The target population is over <100,000 women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico.
All women will be evaluated to determine hrHPV infection using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage strategies will be performed as reflex tests in all hrHPV-positive participants: HPV-16/18/45 genotyping, detection of the E6 oncoprotein of HPV-16/18, cytology, and immunocytochemistry using p16INK4a/Ki67.
Women with at least one positive triage test will be referred for colposcopy evaluation, where a minimum of four biopsies and an endocervical sample are systematically collected.
Histological confirmation will be performed by a standardized panel of pathologists.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tlaxcala, Mexico
- Werving
- Primary health care centers from Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
-
Contact:
- Jorge Salmerón, DSc
- Telefoonnummer: +52-246-4645879
- E-mail: jorge.salmec@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
This is a population-based study that includes all women aged 30 to 64 years living in the 32 municipalities in Tlaxcala covered by Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 64
- Residents of the municipalities included in Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or hysterectomized women
- Legally disabled women unable to give verbal informed consent required by the study protocol
- Women who do not wish to participate in the present study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Women aged 30-64 years old
Women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico
|
All cervical and/or vaginal specimens are tested for hrHPV using the Cobas® 4800 HPV test.
Triage testing will be performed on all participants with a positive HR-HPV test declared consent at recruitment visit: HPV16/18 genotyping, Cobas® 4800 HPV test, HPV16/18/45 genotyping, BD OnclarityTM HPV Assay, OncoE6 Cervical Test, Liquid based cytology with Papanicolaou stain and p16INK4a/ Ki-67 immunostain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+)
Tijdsspanne: 36 months
|
All women will be colposcopically evaluated in order to rule out any clinically evident invasive cancer.
In cases of invasive cancer, patients will be referred to onco-gynecology services immediately.
Before biopsy collection, endocervical sampling is performed using an Endocervex Brush®.
A minimum of four biopsies are collected, at least one per quadrant, from the more suspicious area on cervical transformation zone.
Histological evaluation of all samples (biopsies and/or endocervical curettage samples) will be evaluated for final diagnosis and confirmation of CIN2+ cases by two pathologists according to Mexico's Cervical Cancer Screening Programme's guidelines.
An external expert-pathologist, will resolve discrepancies and render a final decision.
|
36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo C Lazcano-Ponce, MD DSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torres-Ibarra L, Lorincz AT, Wheeler CM, Cuzick J, Hernandez-Lopez R, Spiegelman D, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Mendez-Hernandez P, Lazcano-Ponce E, Salmeron J. Adjunctive testing by cytology, p16/Ki-67 dual-stained cytology or HPV16/18 E6 oncoprotein for the management of HPV16/18 screen-positive women. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2264-2273. doi: 10.1002/ijc.33414. Epub 2020 Dec 22.
- Hernandez-Lopez R, Lorincz AT, Torres-Ibarra L, Reuter C, Scibior-Bentkowska D, Warman R, Nedjai B, Mendiola-Pastrana I, Leon-Maldonado L, Rivera-Paredez B, Ramirez-Palacios P, Lazcano-Ponce E, Cuzick J, Salmeron J; FRIDA Study Group. Methylation estimates the risk of precancer in HPV-infected women with discrepant results between cytology and HPV16/18 genotyping. Clin Epigenetics. 2019 Oct 12;11(1):140. doi: 10.1186/s13148-019-0743-9.
- Rudolph SE, Lorincz A, Wheeler CM, Gravitt P, Lazcano-Ponce E, Torres-Ibarra L, Leon-Maldonado L, Ramirez P, Rivera B, Hernandez R, Franco EL, Cuzick J, Mendez-Hernandez P, Salmeron J; FRIDA Study Group. Population-based prevalence of cervical infection with human papillomavirus genotypes 16 and 18 and other high risk types in Tlaxcala, Mexico. BMC Infect Dis. 2016 Sep 1;16(1):461. doi: 10.1186/s12879-016-1782-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .