Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triage Strategies in Cervical Cancer Prevention (FRIDA)

2015. július 27. frissítette: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Molecular Triage in Cervical Cancer Prevention: The Tlaxcala Study

While there is broad consensus that HR-HPV detection is the best available primary screening test, there is no agreement about the most efficient and reliable triage procedure for HR-HPV positive women. Transient HR-HPV infections are very common, and the vast majority of these infections spontaneously regress after a year or two. Only a small fraction of cases will lead to persistent infection responsible for cervical neoplasia. The FRIDA Study is a large, population-based study that was designed to evaluate the performance and cost-effectiveness of different triage strategies for hrHPV-positive women in Mexico.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The target population is over <100,000 women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico. All women will be evaluated to determine hrHPV infection using the Cobas® 4800 HPV test. Triage strategies will be performed as reflex tests in all hrHPV-positive participants: HPV-16/18/45 genotyping, detection of the E6 oncoprotein of HPV-16/18, cytology, and immunocytochemistry using p16INK4a/Ki67. Women with at least one positive triage test will be referred for colposcopy evaluation, where a minimum of four biopsies and an endocervical sample are systematically collected. Histological confirmation will be performed by a standardized panel of pathologists.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Tlaxcala, Mexikó
        • Toborzás
        • Primary health care centers from Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is a population-based study that includes all women aged 30 to 64 years living in the 32 municipalities in Tlaxcala covered by Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala Health Services

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 64
  • Residents of the municipalities included in Sanitary Jurisdiction No. 1 of Tlaxcala.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or hysterectomized women
  • Legally disabled women unable to give verbal informed consent required by the study protocol
  • Women who do not wish to participate in the present study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Women aged 30-64 years old
Women aged 30 to 64 years who attend the Cervical Cancer Screening Program in 100 health centers in the state of Tlaxcala, Mexico
Egyéb: HPV screening and triage tests
All cervical and/or vaginal specimens are tested for hrHPV using the Cobas® 4800 HPV test. Triage testing will be performed on all participants with a positive HR-HPV test declared consent at recruitment visit: HPV16/18 genotyping, Cobas® 4800 HPV test, HPV16/18/45 genotyping, BD OnclarityTM HPV Assay, OncoE6 Cervical Test, Liquid based cytology with Papanicolaou stain and p16INK4a/ Ki-67 immunostain.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+)
Időkeret: 36 months
All women will be colposcopically evaluated in order to rule out any clinically evident invasive cancer. In cases of invasive cancer, patients will be referred to onco-gynecology services immediately. Before biopsy collection, endocervical sampling is performed using an Endocervex Brush®. A minimum of four biopsies are collected, at least one per quadrant, from the more suspicious area on cervical transformation zone. Histological evaluation of all samples (biopsies and/or endocervical curettage samples) will be evaluated for final diagnosis and confirmation of CIN2+ cases by two pathologists according to Mexico's Cervical Cancer Screening Programme's guidelines. An external expert-pathologist, will resolve discrepancies and render a final decision.
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Együttműködők

Secretaria de Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo C Lazcano-Ponce, MD DSc, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel