Cocoa Flavanol and Coronary Vasomotion Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
10. Januar 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Effect of Cocoa Flavanol-containing Drink on Coronary Vascular Function in Patients With Coronary Artery Disease
The aim of the present study is to investigate whether the ingestion of a cocoa flavanol-containing drink compared to a flavanol-free drink, improves coronary vasomotion and platelet function in patients with overt coronary artery disease acutely (after 2 hours)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz
- Cardiovascular Center Cardiology Univeristy Hospital of Zurich
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Zurich, Schweiz
- Universisty Hospital of Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with coronary artery disease undergoing elective coronary angiography with or without the need of coronary intervention
- Age 20 - 80
- Written obtained informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute ST-elevation myocardial infarction
- Acute non-ST-elevation myocardial infarction (enzyme positive)
- Ventricular tachy-arrythmias or AV-Block >I°
- Renal insufficiency (GFR MDRD < 30ml/min) or liver disease (ALT or AST >150 IU)
- Pregnancy
- Known allergy to compounds of cocoa product
- Known allergy to contrast media
- Known allergy to nuts
- Intolerance to coffein and theobromin
- Acute infectious disease
- Disease with systemic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, M. Crohn)
- Participation in another study within the last month
- Concomitant vitamin supplements and herbal remedies, as well as fruit and tea extracts
- No study visits ± 1 week before Eastern, Christmas and New Year holyday (altered eating habits)
- Extreme eating habits (as assessed by a questionnaire)
- Alcohol or drug abuse
- Lactose intolerance
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: flavanol-containing drink
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Placebo-Komparator: flavanol-free drink
flavanol-free drink matched for taste and calories
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Patients will be randomized to either a flavanol-rich drink or a flavanol-free drink of similar volume, taste and calory and sugar content
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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coronary endothelial function as assessed as response to cold pressor test
Zeitfenster: 2 hours
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Primary endpoint will be the improvement in coronary endothelial function in response to cold pressor testing (i.e. % reduction in coronary artery constriction compared to baseline) 2h after ingestion of a cocoa flavanol rich-drink or placebo drink, respectively. In a subset of patients daily consumption of a flavanol-drink will be assessed and outcomes measured after 3-4 weeks. |
2 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Lüscher, Prof MD, University Hospital Zurich, Cardiovascular Center Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK2012-0201
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